医療機器を取り巻くサイバーセキュリティの動向
～日本における医療機器サイバーセキュリティ対応の経緯～
我が国では、平成27年に医療機器に対するサイバーセキュリティ対応を明確化し、製造販売
業者に対する対応を指示したところ
2014

2005

2023.4.1施行

2020

医療機器におけるサイバーセキュリ
ティの確保について」(H27年4月
28日付け薬食機参発0428第1号、
薬食安発0428第1号）

医療機器のサイバーセキュリティの
確保に関するガイダンスについて
（H30年７月24日付け薬生機審発
0724第１号、薬生安発0724第１
号）

「医療機関を標的としたランサム
ウェアによるサイバー攻撃について
(注意喚起)」（R３年６月28日付け
事務連絡）

医療機器サイバーセキュリティ関連通知

規制
改正

基本要件基準（※）
医療機器の性状、品質及び性能の
適正を図るための基準として基本
要件基準（※1）が制定

医薬品医療機器等法への改正に伴
い、医療機器プログラムが新設、
併せて基本要件基準が改正

リスクマネジメントの適用による
危険性の低減が要求

システムの再現性、信頼性及び性
能が確保されること等が要求

※

国際医療機器規制当局フォーラム（ＩＭ
ＤＲＦ）による医療機器サイバーセキュ
リティの原則及び実践に関するガイダン
スの公表について（周知依頼）（令和2年
5月13日付け薬生機審発0513第1号／
薬生安発0513第1号）

「医療機器のサイバーセキュリティ
の確保及び徹底に係る手引き書につ
いて」（ R3年１２月24日付け薬生
機審発１２２４第１号、薬生安発１
２24第１号）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定
める医療機器の基準（平成17年厚生労働省告示第122号、平成26年厚生労働省告示403号一部改正）

令和２年３月、国際医療機器規制当局フォーラム（ＩＭＤＲＦ）において、「医療機器
サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンス」が取りまとめられた

⇒日本においては2023年4月1日に規制改正
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