医療機器のサイバーセキュリティ対応
対応のゴール

医療機器がサイバー攻撃を受けた場合、当該機器により、患者への健康被
害発生につながる可能性があるため、それを未然に防止し、患者安全が確
保されている状態にあること。
そして、それが常に保たれていること。

具体的な対策

具体的な対策として、以下の２点を確保すること。
① 医療機器がサイバー攻撃による影響を受けないように、製品としての耐
性を持つこと（サイバー攻撃を受けるような脆弱性が対策され、正常に作動
すること）であり、医療機器が感染源にならないように市販前から設計・製
造されていること（サイバー攻撃を受けないように防御し、感染拡大させな
い）が必要。
② また、市販後に製造販売業者による適正な管理（意図した使用環境での
使用、脆弱性の修正（パッチ、アップデート）、インシデントへの対応な
ど）及び使用者である医療機関内等で適正な管理が、相互になされることが
必要。

行政が行うこと

上記を達成するため、行政として何をすべきか、製販業者⇔行政、製販業者⇔
医療機関等の使用者、製販業者⇔ソフトウェア供給会社といった各関係者（ス
テークホルダー）が各々何をすべきか、を整理、周知する必要がある。

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