５ 新医療用配合剤の薬価算定
（１）特例の対象となる新医療用配合剤
本号の対象となる新医療用配合剤は、次の全ての要件に該当するものとす
る。ただし、抗 HIV 薬並びに臨床試験の充実度又は臨床上のメリットが明らか
な注射用配合剤及び外用配合剤を除く。
イ 当該新医療用配合剤の全ての有効成分について、当該有効成分のみを有
効成分として含有する既収載品（配合剤（単剤が薬価収載されていない有
効成分を含有する配合剤に限る。）を含む。以下「単剤等」という。）が
あること（ただし、薬価基準に収載されていない有効成分のうち、一般用
医薬品の有効成分等新規性がないと判断される有効成分が配合されている
場合には、当該有効成分についてはこの限りでない）。
ロ 効能及び効果が、当該新医療用配合剤に係る単剤等の効能及び効果の組
合せと同様であると認められること（薬価基準に収載されていない有効成
分に係る効能及び効果を除く。）。
ハ 当該新医療用配合剤の投与形態及び当該新医療用配合剤に係る全ての単
剤等の投与形態が同一であること。
（２）新医療用配合剤の特例
① 新医療用配合剤に係る全ての単剤等について、製造販売業者が当該新医
療用配合剤と同一のものがある場合（④の場合を除く。）
イ 算定の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、新医療用配合剤に係る全ての単剤
等（製造販売業者が当該新医療用配合剤と同一のものを用いるものとす
る。）の組合せを比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定
される額に 100 分の 80 を乗じて得た額（補正加算の対象となる場合には
当該額に補正加算を行った額）を当該新医療用配合剤の薬価とする。
ロ

単剤等の一日薬価との調整
イに関わらず、イにより算定される薬価に基づき計算した一日薬価が、
比較薬とした単剤等の一日薬価のうち最も高い額を下回る場合には、当
該単剤等の一日薬価と当該新医療用配合剤の一日薬価とが同一となるよ
うに、当該新医療用配合剤の薬価を算定する。

ハ

規格間調整
イ及びロに関わらず、有効成分の組合せ、剤形区分及び製造販売業者
が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される
場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、有効成
分ごとに次の数値を用いた規格間調整による算定額を求め、その合計に
より算定する。
（イ）当該新医療用配合剤の有効成分の含有量
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