ハ

第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加算
の対象とならないものに限る。）に相当すると認められるものについては、
薬価収載の日から 15 年を経過した既収載品の有効成分又は後発品が薬価収載
されている既収載品の有効成分を含有するものであること
ニ 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要
請された品目について、開発の拒否、合理的な理由のない開発の遅延等、適
切に対応を行わなかった企業が製造販売するものであること
第 10 節 既収載品の外国平均価格調整
次の全ての要件に該当する品目（平成 30 年３月以前に薬価収載された品目に
ついては、再算定の対象となったものに限る。）については、本規定の適用前
の価格に外国平均価格調整（引上げ調整を除く。）を行う。
イ 原薬・製剤を輸入していること
ロ 薬価収載の際、原価計算方式により算定されたこと
ハ 薬価収載の際、参照できる外国価格がなかったこと
ニ 薬価収載の後、いずれかの外国価格が初めて掲載されたこと
第 11 節 費用対効果評価
１ 対象品目
費用対効果評価に基づく価格調整の対象品目は、「医薬品、医療機器及び再
生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」（令和４年２月９日
医政発 0209 第５号、保発 0209 第６号。以下「費用対効果評価通知」とい
う。）に基づき費用対効果評価の対象品目に指定され、中央社会保険医療協議
会総会において費用対効果評価の結果が決定された医薬品とする。
２

価格調整方法
対象品目について、費用対効果評価の結果及び別表 12 に定める算式により、
薬価改定の際に限らず、年４回、価格調整を行う。なお、薬価改定と費用対効
果評価に基づく価格調整を同時に行う場合には、各品目の ICER（対象品目の増
分費用効果比をいう。以下同じ。）等は、当該医薬品及び比較対照技術（比較
対照品目を含む。以下同じ。）の改定後の価格に基づき算出したものを用いる
こととする。

第４章 実施時期等
１ 実施時期
（１）新規収載品に係る薬価算定基準は、平成 12 年４月に承認を受けた薬剤に係
る通常の薬価収載時から適用する。
（２）効能変化再算定、用法用量変化再算定は、平成 12 年４月以降に医薬品医療
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