間の平均値）が 15.0 を超える学術誌に原著論文として受理さ
れていること。
（ イ ） 当 該 論 文 を 受 理 し た 学 術 誌 が 、 レ ビ ュ ー 雑 誌 又 は 創 刊 10
年以内の学術誌でないこと。
（ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加する
ことが日本人を含むアジア人を対象とした集団において統計学
的に示されていること。
（二）対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること。
ⅱ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点におい
て、上記（一）若しくは（二）のいずれかに該当しないもの又はい
ずれにも該当しないもの 1.0
ⅲ ICER が 200 万円/QALY 以上 500 万円/QALY 未満の品目又は総合的
評価で配慮が必要とされた ICER が 200 万円/QALY 以上 750 万円/QALY
未満の品目 1.0
ⅳ ICER が 500 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目又は総合的
評価で配慮が必要とされた ICER が 750 万円/QALY 以上 1,125 万円
/QALY 未満の品目 0.7
ⅴ ICER が 750 万円/QALY 以上 1,000 万円/QALY 未満の品目又は総合
的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,125 万円/QALY 以上 1,500 万
円/QALY 未満の品目 0.4
ⅵ ICER が 1,000 万円/QALY 以上の品目又は総合的評価で配慮が必要
とされた ICER が 1,500 万円/QALY 以上の品目 0.1
イ 対象となる医薬品の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であり、
か つ 費 用 が 削 減 さ れ 、 ICER が 算 出 不 可 能 な 場 合 、 価 格 調 整 係 数 （ β ）
は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ 価格調整時点において、次の（一）及び（二）のいずれにも該当
する品目 1.5
（一）対象品目の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であるこ
とが、メタ解析及びシステマチックレビューを除く臨床試験によ
り示されていること。
（二）対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること。
ⅱ 価格調整時点において、上記（一）若しくは（二）のいずれかに
該当しない品目又はいずれにも該当しない品目 1.0
ウ 対象となる医薬品の効果が比較対照技術に対し同等であり、かつ費
用が増加し、ICER が算出不可能な場合、価格調整係数（β）は 0.1 と
する。
エ 製造販売業者による分析期間を超過した場合には、事前に製造販売
業者に対して遅れた理由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場
合は、上記のアからウまでの取扱いに関わらず、価格調整係数（β）
62