表Ⅲ-1-4 スパイクバックス筋注初回接種後の主な副反応の発生状況。初回接種を受けた 18 歳以上 30,351 人(ワクチン接種群：プラセボ群 = 1：1）
および 3 回目接種を受けた 18 歳以上 167 人の接種から 7 日間の副反応発生状況をまとめた 15,18。
1 回目（%）
ワクチン
接種群
局所反応

注射部位 事象全体
疼痛
頭痛
疲労

筋肉痛

全身反応

関節痛
悪寒

発熱

プラセボ群

ワクチン
接種群

追加(3 回目)（%）

プラセボ群

ワクチン接種群

83.7

17.5

88.2

17.0

83.8

2.7

0.4

4.1

0.3

3.6

32.7

26.6

58.6

23.4

55.1

1.8

1.3

4.5

1.1

1.2

事象全体

37.2

27.3

65.3

23.4

58.7

Grade3 以上 a)

1.0

0.7

9.7

0.7

4.2

事象全体

22.7

13.7

58.0

12.4

49.1

Grade3 以上 a)

0.6

0.3

9.0

0.4

3.0

事象全体

16.6

11.8

42.8

10.8

41.3

0.4

0.2

5.2

0.3

3.0

8.3

5.8

44.2

5.6

35.3

0.2

<0.1

1.3

0.1

0.0

事象全体

0.8

0.3

15.5

0.3

-

Grade3 以上 b)

0.1

<0.1

1.5

<0.1

-

-

-

-

-

20.4

-

-

-

-

0.6

Grade3 以上

a)

事象全体
Grade3 以上

Grade3 以上

a)

a)

事象全体
Grade3 以上

a)

リンパ節 事象全体
症

2 回目（%）

Grade3 以上 a)

a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）
」以上として報告された事象。
b）口腔内体温が 38℃以上。39℃以上をグレード 3 以上とした。
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