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08【参考資料２】新型コロナワクチンに関する資料 (34 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31559.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第45回 3／7）《厚生労働省》 |
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おいて安全性についてのシグナルは検出されなかった。
2) 追加免疫(3 回目接種)
(1)有効性の評価
・免疫原性（独立行政法人医薬品医療機器総合機構の特例承認に係る報告書より）
ファイザー社の臨床試験では、C4591007 試験の海外第Ⅱ/Ⅲ相パートで初回免疫として
２回の接種を受けた 5-11 歳の被験者について、2 回目接種から少なくとも６か月経過後に
３回目接種をしたときの安全性及び免疫原性が非盲検非対照で検討された 42。
中間解析では、参照株に対する中和抗体価（GMT）を表Ⅲ-2-3 に示す。GMR（3 回目接種
後１か月の GMT/2 回目接種後１か月の GMT）[95%CI]は感染歴なしの集団において
2.17[1.76, 2.68]、感染歴を問わない集団で 2.53[2.11, 3.04]であった。また、オミクロン株
（B.1.1.529）に対する中和抗体価（蛍光フォーカス減少中和法）の結果を表Ⅲ-2-4 に示す。
感染歴のない集団において 3 回目接種後の GMT は 2 回目接種後比較して約 22 倍高かっ
た。
表Ⅲ-2-3 SARS-CoV-2(参照株)に対する血清中和抗体価 a)
SARS-CoV-2
採血時点
例数
GMT[両側 95%CI]
2 回目接種後 1 か月
96
1253.9 [1116.0, 1408.9]
3 回目接種前
67
271.0 [229.1, 320.6]
3 回目接種後 1 か月
67
2720.9 [2280.1, 3247.0]
感染歴
2 回目接種後 1 か月
97
1276.9 [1131.6, 1440.8]
問わない
3 回目接種前
113
527.9 [ 420.9, 662.2]
3 回目接種後 1 か月
114
3235.6 [2814.6, 3719.6]
感染歴
感染歴なし
SARS-CoV-2(参照株)を用いた中和法により測定
a)
表Ⅲ-2-4 オミクロン株(B.1.1.529)に対する血清中和抗体価 a) b)
SARS-CoV-2
採血時点
解析
オミクロン株に対する
参照株に対する
GMR[両側 95%CI]
例数
GMT[両側 95%CI]
GMT[両側 95%CI]
(オミクロン株/参照株)
2 回目接種後 1 か月
29
27.6[22.1, 34.5]
323.8[267.5, 392.1]
0.09[0.07, 0.10]
3 回目接種後 1 カ月
17
614.4[410.7, 919.2]
1702.8[1282.6, 2260.7]
0.36[0.28, 0.47]
感染歴
2 回目接種後 1 カ月
30
27.3[22.0, 33.9]
335.1[275.1, 408.3]
0.08[0.07, 0.10]
問わない
3 回目接種後 1 カ月
30
992.7[675.9, 1458.1]
2152.7[1714.9, 2702.2]
0.46[0.36, 0.58]
感染歴
感染歴なし
SARS-CoV-2(参照株)及びそのスパイクタンパク質遺伝子をオミクロン株(B.1.1.529)の遺
a)
伝子に置換した組換えウイルスを用い て、蛍光フォーカス減少中和法により測定
3 回目接種免疫原性評価可能集団のうち、2 回目接種後 1 カ月の血液サンプルがある被
b)
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2) 追加免疫(3 回目接種)
(1)有効性の評価
・免疫原性（独立行政法人医薬品医療機器総合機構の特例承認に係る報告書より）
ファイザー社の臨床試験では、C4591007 試験の海外第Ⅱ/Ⅲ相パートで初回免疫として
２回の接種を受けた 5-11 歳の被験者について、2 回目接種から少なくとも６か月経過後に
３回目接種をしたときの安全性及び免疫原性が非盲検非対照で検討された 42。
中間解析では、参照株に対する中和抗体価（GMT）を表Ⅲ-2-3 に示す。GMR（3 回目接種
後１か月の GMT/2 回目接種後１か月の GMT）[95%CI]は感染歴なしの集団において
2.17[1.76, 2.68]、感染歴を問わない集団で 2.53[2.11, 3.04]であった。また、オミクロン株
（B.1.1.529）に対する中和抗体価（蛍光フォーカス減少中和法）の結果を表Ⅲ-2-4 に示す。
感染歴のない集団において 3 回目接種後の GMT は 2 回目接種後比較して約 22 倍高かっ
た。
表Ⅲ-2-3 SARS-CoV-2(参照株)に対する血清中和抗体価 a)
SARS-CoV-2
採血時点
例数
GMT[両側 95%CI]
2 回目接種後 1 か月
96
1253.9 [1116.0, 1408.9]
3 回目接種前
67
271.0 [229.1, 320.6]
3 回目接種後 1 か月
67
2720.9 [2280.1, 3247.0]
感染歴
2 回目接種後 1 か月
97
1276.9 [1131.6, 1440.8]
問わない
3 回目接種前
113
527.9 [ 420.9, 662.2]
3 回目接種後 1 か月
114
3235.6 [2814.6, 3719.6]
感染歴
感染歴なし
SARS-CoV-2(参照株)を用いた中和法により測定
a)
表Ⅲ-2-4 オミクロン株(B.1.1.529)に対する血清中和抗体価 a) b)
SARS-CoV-2
採血時点
解析
オミクロン株に対する
参照株に対する
GMR[両側 95%CI]
例数
GMT[両側 95%CI]
GMT[両側 95%CI]
(オミクロン株/参照株)
2 回目接種後 1 か月
29
27.6[22.1, 34.5]
323.8[267.5, 392.1]
0.09[0.07, 0.10]
3 回目接種後 1 カ月
17
614.4[410.7, 919.2]
1702.8[1282.6, 2260.7]
0.36[0.28, 0.47]
感染歴
2 回目接種後 1 カ月
30
27.3[22.0, 33.9]
335.1[275.1, 408.3]
0.08[0.07, 0.10]
問わない
3 回目接種後 1 カ月
30
992.7[675.9, 1458.1]
2152.7[1714.9, 2702.2]
0.46[0.36, 0.58]
感染歴
感染歴なし
SARS-CoV-2(参照株)及びそのスパイクタンパク質遺伝子をオミクロン株(B.1.1.529)の遺
a)
伝子に置換した組換えウイルスを用い て、蛍光フォーカス減少中和法により測定
3 回目接種免疫原性評価可能集団のうち、2 回目接種後 1 カ月の血液サンプルがある被
b)
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