2. ５-11 歳に対するワクチンの有効性、安全性のまとめ
＜製剤、用法及び用量＞
2022 年 12 月時点において当該年齢に国内で使用可能な製剤は、製剤名；コミナティ筋注
５-11 歳用、一般名；コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）であり、
2022 年 1 月に承認された。トジナメランを有効成分としており、１回接種量（0.2ml）あた
り 10µg を含む。初回免疫の場合は１回 0.2ml を合計２回、通常３週間の間隔で筋肉内に接
種する。追加免疫の場合、２回目の接種から少なくとも５か月経過した後に１回 0.2ml を接
種する。
1) 初回免疫
(1) 有効性の評価
・免疫原性
2021 年６月に５-11 歳を対象とした無作為化プラセボ対照比較試験が開始された。ワク
チン群（投与量 10µg）とプラセボ群（生理食塩水）に 2：1 の割合で割り付けられ、21 日
間の間隔で２回の投与が行われ、接種後１か月に評価が行われた 33。2,268 人（ワクチン群
1,518 人、プラセボ群 750 人、年齢中央値 8.2 歳、追跡期間中央値 2.3 か月）が解析対象と
なった。免疫原性の評価では、２回目接種から１か月後の中和抗体価について、主試験の 1625 歳群の結果と比較したところ、幾何平均比 1.04（95%CI；0.93-1.18）であり、事前に規
定された基準を満たした。抗体反応率は５-11 歳、16-25 歳のいずれの群においても 99.2%
であり、差は 0.0%（95%CI；-2.0-2.2）であった。
・有効性
ワクチンの有効性について、各論文の研究内容の概要を表Ⅲ-2-1 に示す。方法、有効性
（感染、発症、重症化）の定義、評価時のワクチン接種後の日数が各研究において異なるた
め単純な比較は難しいが、オミクロン株流行期より前の報告では発症予防効果は約 90%と
報告されたが、オミクロン株流行期では低下を認めた。２回目接種後の入院予防効果につい
てはオミクロン株流行期においても 68%(文献番号③)、82.7%（文献番号⑦）と報告された。

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