回復が認められていると評価された。また、重篤な有害事象については、発熱及び四肢痛を除き、治験薬
との因果関係は否定され、転帰は軽快又は回復であった。
e

発熱は、38.0℃以上のこと。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度以上とした。倦怠感、頭痛、悪寒、

筋肉痛、関節痛の重症度定義は、軽度：生活に支障なし、中等度：若干の支障あり、重度：日常生活に支
障あり。嘔吐の重症度定義は、軽度：24 時間以内に 1～2 回、中等度：24 時間以内に 2 回以上、重度：
静脈内水分補給を必要とする。下痢の重症度定義は、軽度：24 時間以内に 2～3 回、中等度：24 時間以
内に 4～5 回、重度：24 時間以内に 6 回以上、とした。
米国の市販後調査：予防接種サーベイランスシステム(v-safe)と有害事象報告システム（VAERS）への報
告まとめ 49
米国において 2022 年６月 18 日から８月 21 日の期間にファイザー社ワクチンの接種を受けた６か月４歳の小児のうち、予防接種後サーベイランスシステム（v-safe）登録者、及びワクチン有害事象報告シ
ステム（VAERS）への報告者、計 8541 名を対象とした。
表Ⅲ-3-4. v-safe に登録された、初回接種後１週間内の局所・全身反応の頻度
局所反応

全身反応

6 か月～2 歳

19.0%

55.8%

3～4 歳

28.4%

32.2%

また、VAERS に報告された 1,017 件の有害事象のうち、98.1%は非重篤であった。重篤として報告さ
れた 10 件中の 4 件がけいれんで、心筋炎の報告は 0 件であった。
ドイツの後ろ向きコホート研究 50
ドイツの 21 の外来診療施設において本剤を少なくとも１回接種した５歳未満の小児を対象とし、2022
年４月 14 日から５月９日の間に保護者又は介護者に対してオンライン調査を実施した。7806 名の対象
者の新型コロナワクチン接種後の症状と、同集団での新型コロナウイルス以外のワクチン接種後の症状
を比較した。結果は、表Ⅲ-3-5 に示す。
表Ⅲ-3-5. 発生した各症状のオッズ比（計 7806 名、5 歳未満）
症状

オッズ比[95%CI]
（対照は新型コロナワクチン以外のワクチン接種後の症状）

何らかの症状

1.62 [1.43ー1.84]

全身症状

0.77 [0.63ー0.95]

発熱

0.42 [0.32ー0.55]

筋骨格系症状

2.55 [1.32ー4.94]

局所症状

1.68 [1.38ー2.05]

皮膚症状

2.18 [1.07ー4.45]

耳鼻咽喉症状

6.37 [1.50ー27.09]
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