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08【参考資料２】新型コロナワクチンに関する資料 (59 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31559.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第45回 3／7）《厚生労働省》 |
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表Ⅲ-4-8
SARS-CoV-2 感染歴がない被験者におけるオミクロン株 BA.1 系統及び起源株に対する血
清中和抗体価の比較（50%阻害希釈倍率）
4 回目接種前
4 回目接種後 28 日後
GMR(両側 97.5%CI)
（2 価ワクチン/起源株
接種群
例数
GMT(両側 95%CI)
例数
GMT(両側 95%CI)
ワクチン 50µg）
オミクロン株 BA.1 系統に対する免疫応答
起源株ワクチン 50µg
260
2 価ワクチン 50µg
334
332.0
260
(282.0 - 390.9)
298.1
334
(258.8 - 343.5)
1473.5
(1270.8 - 1708.4)
2372.4
(2070.6 - 2718.2)
－
1.75 (1.49 - 2.04)
起源株に対する免疫応答
起源株ワクチン 50µg
260
2 価ワクチン 50µg
334
1521.0
260
(1352.8 - 1710.2)
1266.7
5649.3
(5056.8 - 6311.2)
－
5977.3
334
(1120.2 - 1432.5)
(5321.9 - 6713.3)
1.22 (1.08 - 1.37)
（表内 2 価ワクチン; 2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチン）
・2 価（起源株/オミクロン BA. 4-5）ワクチン
2022 年 12 月時点でプレプリントであるが、モデルナ社は 2 価 mRNA-1273.222 ワクチン（起源株
mRNA 25 µg とオミクロン株 BA.4-5ｍRNA 25 µg を含有）の第 II/III 相臨床試験（NCT04927065）結果
を報告した 62。1 価起源株ワクチン 100µg を 2 回接種、1 価起源株ワクチン 50µg の追加接種を行ったの
ち、511 人（年齢中央値 50.8 歳[範囲 19～89 歳] に 2 価ワクチン（起源株/オミクロン BA. 4-5）50µg
が、376 人（年齢中央値 57.6 歳[範囲 20～96 歳] に 1 価起源株ワクチン 50µg が 4 回目として接種され
た。3 回目接種からの期間中央値は、2 価ワクチン群で 289 日[範囲 258～312 日]）
、1 価起源株ワクチン
群で 134 日[範囲 118～150 日]）と 2 価ワクチン群の方が長かったが、接種間隔により層別化したサブ解
析により、4 回目接種前の GMT は接種間隔によらず同等と評価された。
4 回目接種前後のオミクロン株 BA.4-5 系統及び起源株に対する血清中和抗体価の比較（50%阻害希釈
倍率）を表Ⅲ-4-9 に示す。SARS-CoV-2 感染歴の無い研究参加者において、4 回目接種 28 日後の起源株
ウイルスに対する中和抗体価の GMT は、2 価ワクチン群で 7322.4（95% CI: 6386.2-8395.7）
、1 価起源
株ワクチン群で 5651.4（95% CI: 5055.7-6317.3）であった。GMR はオミクロン BA.4-5 ウイルスに対し
て 6.29（95%CI: 5.27-7.51）
、起源株ウイルスに対して 1.96（95%CI: 1.70-2.25）
）であり、オミクロン
BA.4-5 ウイルスに対する中和活性の優越性、起源株ウイルスに対する中和活性の非劣性が示された。オ
ミクロン株 BA.1 系統 に対する中和抗体応答率は、1 価起源株ワクチン群において 86.4%
（22/257 人）、
2 価ワクチン群において 98.1%（205/209 人）で、その差 12.1%（95%CI: -6.9, 17.3）により、1 価起源
株ワクチンに対する非劣性が示された。なお、起源株に対する免疫応答率は、1 価起源株ワクチン 259 名
中 259 名（100%）vs 2 価ワクチン 209 名中 209 名（100%）であった。
2 価ワクチン接種後のオミクロン株 BQ1.1 と XBB.1 系統に対する GMT はそれぞれ 19.6 倍（95% CI:
59
SARS-CoV-2 感染歴がない被験者におけるオミクロン株 BA.1 系統及び起源株に対する血
清中和抗体価の比較（50%阻害希釈倍率）
4 回目接種前
4 回目接種後 28 日後
GMR(両側 97.5%CI)
（2 価ワクチン/起源株
接種群
例数
GMT(両側 95%CI)
例数
GMT(両側 95%CI)
ワクチン 50µg）
オミクロン株 BA.1 系統に対する免疫応答
起源株ワクチン 50µg
260
2 価ワクチン 50µg
334
332.0
260
(282.0 - 390.9)
298.1
334
(258.8 - 343.5)
1473.5
(1270.8 - 1708.4)
2372.4
(2070.6 - 2718.2)
－
1.75 (1.49 - 2.04)
起源株に対する免疫応答
起源株ワクチン 50µg
260
2 価ワクチン 50µg
334
1521.0
260
(1352.8 - 1710.2)
1266.7
5649.3
(5056.8 - 6311.2)
－
5977.3
334
(1120.2 - 1432.5)
(5321.9 - 6713.3)
1.22 (1.08 - 1.37)
（表内 2 価ワクチン; 2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチン）
・2 価（起源株/オミクロン BA. 4-5）ワクチン
2022 年 12 月時点でプレプリントであるが、モデルナ社は 2 価 mRNA-1273.222 ワクチン（起源株
mRNA 25 µg とオミクロン株 BA.4-5ｍRNA 25 µg を含有）の第 II/III 相臨床試験（NCT04927065）結果
を報告した 62。1 価起源株ワクチン 100µg を 2 回接種、1 価起源株ワクチン 50µg の追加接種を行ったの
ち、511 人（年齢中央値 50.8 歳[範囲 19～89 歳] に 2 価ワクチン（起源株/オミクロン BA. 4-5）50µg
が、376 人（年齢中央値 57.6 歳[範囲 20～96 歳] に 1 価起源株ワクチン 50µg が 4 回目として接種され
た。3 回目接種からの期間中央値は、2 価ワクチン群で 289 日[範囲 258～312 日]）
、1 価起源株ワクチン
群で 134 日[範囲 118～150 日]）と 2 価ワクチン群の方が長かったが、接種間隔により層別化したサブ解
析により、4 回目接種前の GMT は接種間隔によらず同等と評価された。
4 回目接種前後のオミクロン株 BA.4-5 系統及び起源株に対する血清中和抗体価の比較（50%阻害希釈
倍率）を表Ⅲ-4-9 に示す。SARS-CoV-2 感染歴の無い研究参加者において、4 回目接種 28 日後の起源株
ウイルスに対する中和抗体価の GMT は、2 価ワクチン群で 7322.4（95% CI: 6386.2-8395.7）
、1 価起源
株ワクチン群で 5651.4（95% CI: 5055.7-6317.3）であった。GMR はオミクロン BA.4-5 ウイルスに対し
て 6.29（95%CI: 5.27-7.51）
、起源株ウイルスに対して 1.96（95%CI: 1.70-2.25）
）であり、オミクロン
BA.4-5 ウイルスに対する中和活性の優越性、起源株ウイルスに対する中和活性の非劣性が示された。オ
ミクロン株 BA.1 系統 に対する中和抗体応答率は、1 価起源株ワクチン群において 86.4%
（22/257 人）、
2 価ワクチン群において 98.1%（205/209 人）で、その差 12.1%（95%CI: -6.9, 17.3）により、1 価起源
株ワクチンに対する非劣性が示された。なお、起源株に対する免疫応答率は、1 価起源株ワクチン 259 名
中 259 名（100%）vs 2 価ワクチン 209 名中 209 名（100%）であった。
2 価ワクチン接種後のオミクロン株 BQ1.1 と XBB.1 系統に対する GMT はそれぞれ 19.6 倍（95% CI:
59