1．はじめに
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求められる。さ
らに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品等の革新的な新規作用機序を有する医薬品が承認
される中で、これらの医薬品を真に必要とする患者に適切に提供することが喫緊の課題となってお
り、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、革新的医薬
品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異な
ることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの間、当該医薬品
の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要
な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地
に基づき、
以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、
考え方及び留意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本皮膚科学会、
一般社団法人日本アレルギー学会及び日本臨床皮膚科医会の協力のもと作成した。

対象となる医薬品：アドトラーザ皮下注 150 mg シリンジ（一般名：トラロキヌマブ（遺伝子組
換え）
）

対象となる効能又は効果：既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
対象となる用法及び用量：通常、成人にはトラロキヌマブ（遺伝子組換え）として初回に 600 mg を皮
下投与し、その後は 1 回 300 mg を 2 週間隔で皮下投与する。

製 造 販 売 業 者：レオファーマ株式会社

2