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総－３－２○最適使用推進ガイドラインについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00177.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第540回 3／8）《厚生労働省》 |
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表 3 いずれかの群で 2%以上に認められた有害事象（全投与期間、安全性解析対象集団）
300 mg Q2W 投与例
300 mg Q4W 投与例
非盲検投与例
プラセボ投与例
事象名
（602 例）
（76 例）
（563 例）
（231 例）
アトピー性皮膚炎
163 (27.1)
14 (18.4)
124 (22.0)
92 (39.8)
ウイルス性上気道感染
147 (24.4)
18 (23.7)
143 (25.4)
46 (19.9)
結膜炎
45 (7.5)
4 (5.3)
41 (7.3)
4 (1.7)
そう痒症
33 (5.5)
4 (5.3)
20 (3.6)
13 (5.6)
頭痛
32 (5.3)
2 (2.6)
22 (3.9)
13 (5.6)
注射部位反応
27 (4.5)
7 (9.2)
28 (5.0)
1 (0.4)
インフルエンザ
22 (3.7)
3 (3.9)
7 (1.2)
6 (2.6)
アレルギー性結膜炎
19 (3.2)
1 (1.3)
13 (2.3)
5 (2.2)
鼻咽頭炎
15 (2.5)
3 (3.9)
5 (0.9)
4 (1.7)
喘息
15 (2.5)
1 (1.3)
5 (0.9)
3 (1.3)
疲労
15 (2.5)
0
3 (0.5)
1 (0.4)
気管支炎
13 (2.2)
7 (9.2)
14 (2.5)
8 (3.5)
咳嗽
13 (2.2)
3 (3.9)
14 (2.5)
4 (1.7)
咽頭炎
13 (2.2)
2 (2.6)
6 (1.1)
2 (0.9)
鼻炎
13 (2.2)
0
9 (1.6)
5 (2.2)
下痢
12 (2.0)
3 (3.9)
9 (1.6)
4 (1.7)
高血圧
12 (2.0)
2 (2.6)
7 (1.2)
6 (2.6)
単純ヘルペス
12 (2.0)
1 (1.3)
18 (3.2)
1 (0.4)
発熱
12 (2.0)
0
9 (1.6)
3 (1.3)
関節痛
12 (2.0)
0
7 (1.2)
4 (1.7)
不眠症
12 (2.0)
0
6 (1.1)
2 (0.9)
毛包炎
11 (1.8)
3 (3.9)
12 (2.1)
3 (1.3)
悪心
11 (1.8)
0
7 (1.2)
6 (2.6)
上気道感染
10 (1.7)
2 (2.6)
13 (2.3)
4 (1.7)
胃腸炎
10 (1.7)
2 (2.6)
12 (2.1)
5 (2.2)
リンパ節症
9 (1.5)
0
5 (0.9)
5 (2.2)
背部痛
8 (1.3)
4 (5.3)
18 (3.2)
3 (1.3)
注射部位紅斑
8 (1.3)
3 (3.9)
11 (2.0)
2 (0.9)
口腔ヘルペス
7 (1.2)
3 (3.9)
16 (2.8)
4 (1.7)
齲歯
4 (0.7)
2 (2.6)
9 (1.6)
4 (1.7)
円形脱毛症
3 (0.5)
2 (2.6)
2 (0.4)
0
挫傷
2 (0.3)
2 (2.6)
4 (0.7)
1 (0.4)
肺炎
1 (0.2)
3 (3.9)
0
1 (0.4)
皮膚嚢腫
0
2 (2.6)
0
1 (0.4)
例数（%）
ステロイド外用薬併用海外第Ⅲ相試験（LP0162-1339／ECZTRA3 試験）
【試験の概要】
Medium potency（日本の分類ではミディアムからストロングクラスに相当）以上の TCS で効果不
十分な中等症から重症の AD 患者（目標例数 369 例〔300 mg Q2W 群 246 例、プラセボ群 123 例〕
）
を対象に、TCS 併用下でのプラセボに対する本剤の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対
照無作為化二重盲検並行群間比較試験が米国、カナダ、ポーランド等の 8 の国又は地域で実施され
た。
本試験は、初期投与期間（投与 0～16 週）及び維持投与期間（投与 16～32 週）より構成された。
初期投与期間の用法・用量は、本剤 300 mg（初回のみ 600 mg）又はプラセボを Q2W で 16 週間
皮下投与することと設定された。維持投与期間の用法・用量は、初期投与期間において 300 mg Q2W
投与群に割り付けられ、
投与 16 週時に IGA (0/1)又は EASI-75 を達成した被験者は、盲検下で 300 mg
7
300 mg Q2W 投与例
300 mg Q4W 投与例
非盲検投与例
プラセボ投与例
事象名
（602 例）
（76 例）
（563 例）
（231 例）
アトピー性皮膚炎
163 (27.1)
14 (18.4)
124 (22.0)
92 (39.8)
ウイルス性上気道感染
147 (24.4)
18 (23.7)
143 (25.4)
46 (19.9)
結膜炎
45 (7.5)
4 (5.3)
41 (7.3)
4 (1.7)
そう痒症
33 (5.5)
4 (5.3)
20 (3.6)
13 (5.6)
頭痛
32 (5.3)
2 (2.6)
22 (3.9)
13 (5.6)
注射部位反応
27 (4.5)
7 (9.2)
28 (5.0)
1 (0.4)
インフルエンザ
22 (3.7)
3 (3.9)
7 (1.2)
6 (2.6)
アレルギー性結膜炎
19 (3.2)
1 (1.3)
13 (2.3)
5 (2.2)
鼻咽頭炎
15 (2.5)
3 (3.9)
5 (0.9)
4 (1.7)
喘息
15 (2.5)
1 (1.3)
5 (0.9)
3 (1.3)
疲労
15 (2.5)
0
3 (0.5)
1 (0.4)
気管支炎
13 (2.2)
7 (9.2)
14 (2.5)
8 (3.5)
咳嗽
13 (2.2)
3 (3.9)
14 (2.5)
4 (1.7)
咽頭炎
13 (2.2)
2 (2.6)
6 (1.1)
2 (0.9)
鼻炎
13 (2.2)
0
9 (1.6)
5 (2.2)
下痢
12 (2.0)
3 (3.9)
9 (1.6)
4 (1.7)
高血圧
12 (2.0)
2 (2.6)
7 (1.2)
6 (2.6)
単純ヘルペス
12 (2.0)
1 (1.3)
18 (3.2)
1 (0.4)
発熱
12 (2.0)
0
9 (1.6)
3 (1.3)
関節痛
12 (2.0)
0
7 (1.2)
4 (1.7)
不眠症
12 (2.0)
0
6 (1.1)
2 (0.9)
毛包炎
11 (1.8)
3 (3.9)
12 (2.1)
3 (1.3)
悪心
11 (1.8)
0
7 (1.2)
6 (2.6)
上気道感染
10 (1.7)
2 (2.6)
13 (2.3)
4 (1.7)
胃腸炎
10 (1.7)
2 (2.6)
12 (2.1)
5 (2.2)
リンパ節症
9 (1.5)
0
5 (0.9)
5 (2.2)
背部痛
8 (1.3)
4 (5.3)
18 (3.2)
3 (1.3)
注射部位紅斑
8 (1.3)
3 (3.9)
11 (2.0)
2 (0.9)
口腔ヘルペス
7 (1.2)
3 (3.9)
16 (2.8)
4 (1.7)
齲歯
4 (0.7)
2 (2.6)
9 (1.6)
4 (1.7)
円形脱毛症
3 (0.5)
2 (2.6)
2 (0.4)
0
挫傷
2 (0.3)
2 (2.6)
4 (0.7)
1 (0.4)
肺炎
1 (0.2)
3 (3.9)
0
1 (0.4)
皮膚嚢腫
0
2 (2.6)
0
1 (0.4)
例数（%）
ステロイド外用薬併用海外第Ⅲ相試験（LP0162-1339／ECZTRA3 試験）
【試験の概要】
Medium potency（日本の分類ではミディアムからストロングクラスに相当）以上の TCS で効果不
十分な中等症から重症の AD 患者（目標例数 369 例〔300 mg Q2W 群 246 例、プラセボ群 123 例〕
）
を対象に、TCS 併用下でのプラセボに対する本剤の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対
照無作為化二重盲検並行群間比較試験が米国、カナダ、ポーランド等の 8 の国又は地域で実施され
た。
本試験は、初期投与期間（投与 0～16 週）及び維持投与期間（投与 16～32 週）より構成された。
初期投与期間の用法・用量は、本剤 300 mg（初回のみ 600 mg）又はプラセボを Q2W で 16 週間
皮下投与することと設定された。維持投与期間の用法・用量は、初期投与期間において 300 mg Q2W
投与群に割り付けられ、
投与 16 週時に IGA (0/1)又は EASI-75 を達成した被験者は、盲検下で 300 mg
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