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総－３－２○最適使用推進ガイドラインについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00177.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第540回 3／8）《厚生労働省》 |
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対象となる患者は 18 歳以上の AD 患者で、スクリーニング時に以下の基準を満たすこととされ
た。
（主な選択基準）
1 年以上前に AD と確定診断され、Hanifin and Rajka 診断基準（1980）に基づき AD と確認さ
れている
スクリーニング前 1 年以内に外用薬治療で効果不十分（medium potency〔日本の分類ではミ
ディアムからストロングクラスに相当〕以上の TCS〔必要に応じて TCI を併用〕を少なくと
も 28 日間若しくは添付文書で推奨されている最長投与期間のいずれか短い方の期間使用し
ても寛解又は低疾患活動性〔IGA スコア 2 以下〕を達成・維持できていない又は全身療法の
治療歴がある）であった患者、又は外用療法が重要な副作用や安全上の理由等により医学的
に推奨されない
AD による病変が体表面積の 10%以上、EASI スコアが 16 以上、IGA スコアが 3 以上、及び
1 日における最大そう痒の数値評価スケール（以下、
「NRS」
）の週平均スコアが 4 以上の患
者
【結果】
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における IGA (0/1)達成率及び EASI-75 達成率は
表 1 のとおりであり、プラセボ群と 300 mg Q2W 群との対比較において、いずれの評価項目につい
ても統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤 300 mg Q2W 投与の優越性が検証され
た。
全体集団
表 1 有効性の主要評価項目の成績（FAS、NRI）
300 mg Q2W 群
投与 16 週時における IGA (0/1)達成率
15.8 (95/601)
プラセボ群との差［95%信頼区間］a)
8.6 [4.1, 13.1]
0.002
p 値 b)
プラセボ群
7.1 (14/197)
投与 16 週時における EASI-75 達成率
25.0 (150/601)
12.7 (25/197)
プラセボ群との差［95%信頼区間］a)
12.1 [6.5, 17.7]
<0.001
p 値 b)
投与 16 週時における IGA (0/1)達成率
2.1 (2/96)
0 (0/31)
プラセボ群との差［95%信頼区間］
2.0 [－0.8, 4.8]
日本人
部分集団
投与 16 週時における EASI-75 達成率
15.6 (15/96)
9.7 (3/31)
プラセボ群との差［95%信頼区間］
5.7 [－6.9, 18.4]
%（例数）
、救援治療を受けた被験者はノンレスポンダーとされた。
a) 地域（北米／日本／欧州）とベースライン時の疾患重症度（IGA スコア 3 又は 4）を層別因子とした Mantel-Haenszel 法
b) 有意水準両側 5%、地域（北米／日本／欧州）とベースライン時の疾患重症度（IGA スコア 3 又は 4）を層別因子とした CochranMantel-Haenszel 検定
また、投与 16 週時に IGA (0/1)又は EASI-75 を達成した被験者に 52 週まで本剤 300 mg の Q2W 若
しくは Q4W 又はプラセボの Q2W 投与を行った際の、投与 52 週時の IGA (0/1)又は EASI-75 達成が
維持できた被験者の割合は表 2 のとおりであった。
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た。
（主な選択基準）
1 年以上前に AD と確定診断され、Hanifin and Rajka 診断基準（1980）に基づき AD と確認さ
れている
スクリーニング前 1 年以内に外用薬治療で効果不十分（medium potency〔日本の分類ではミ
ディアムからストロングクラスに相当〕以上の TCS〔必要に応じて TCI を併用〕を少なくと
も 28 日間若しくは添付文書で推奨されている最長投与期間のいずれか短い方の期間使用し
ても寛解又は低疾患活動性〔IGA スコア 2 以下〕を達成・維持できていない又は全身療法の
治療歴がある）であった患者、又は外用療法が重要な副作用や安全上の理由等により医学的
に推奨されない
AD による病変が体表面積の 10%以上、EASI スコアが 16 以上、IGA スコアが 3 以上、及び
1 日における最大そう痒の数値評価スケール（以下、
「NRS」
）の週平均スコアが 4 以上の患
者
【結果】
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における IGA (0/1)達成率及び EASI-75 達成率は
表 1 のとおりであり、プラセボ群と 300 mg Q2W 群との対比較において、いずれの評価項目につい
ても統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤 300 mg Q2W 投与の優越性が検証され
た。
全体集団
表 1 有効性の主要評価項目の成績（FAS、NRI）
300 mg Q2W 群
投与 16 週時における IGA (0/1)達成率
15.8 (95/601)
プラセボ群との差［95%信頼区間］a)
8.6 [4.1, 13.1]
0.002
p 値 b)
プラセボ群
7.1 (14/197)
投与 16 週時における EASI-75 達成率
25.0 (150/601)
12.7 (25/197)
プラセボ群との差［95%信頼区間］a)
12.1 [6.5, 17.7]
<0.001
p 値 b)
投与 16 週時における IGA (0/1)達成率
2.1 (2/96)
0 (0/31)
プラセボ群との差［95%信頼区間］
2.0 [－0.8, 4.8]
日本人
部分集団
投与 16 週時における EASI-75 達成率
15.6 (15/96)
9.7 (3/31)
プラセボ群との差［95%信頼区間］
5.7 [－6.9, 18.4]
%（例数）
、救援治療を受けた被験者はノンレスポンダーとされた。
a) 地域（北米／日本／欧州）とベースライン時の疾患重症度（IGA スコア 3 又は 4）を層別因子とした Mantel-Haenszel 法
b) 有意水準両側 5%、地域（北米／日本／欧州）とベースライン時の疾患重症度（IGA スコア 3 又は 4）を層別因子とした CochranMantel-Haenszel 検定
また、投与 16 週時に IGA (0/1)又は EASI-75 を達成した被験者に 52 週まで本剤 300 mg の Q2W 若
しくは Q4W 又はプラセボの Q2W 投与を行った際の、投与 52 週時の IGA (0/1)又は EASI-75 達成が
維持できた被験者の割合は表 2 のとおりであった。
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