Q2W 群又は 300 mg Q4W 群に 1：1 で再度無作為割り付けされ7)、32 週まで本剤 300 mg を Q2W 又
は Q4W で投与することとされた。初期投与期間においてプラセボ群に割り付けられ、投与 16 週時
に IGA (0/1)又は EASI-75 を達成した被験者は、盲検下でプラセボを Q2W で引き続き投与すること
とされた。投与 16 週時に IGA (0/1)及び EASI-75 を達成しなかった被験者は、投与群によらず、本
剤 300 mg を Q2W で投与することとされた。
ベースラインの 14 日以上前から試験期間中、一定用量の保湿外用薬を 1 日 2 回以上使用するこ
ととされ、試験期間中、経口抗ヒスタミン薬、皮膚感染症に対する治療薬の使用は許容された。ベ
ースライン時より TCS 治療を開始し、病勢が収束した時点で漸減して中止することとされた8)。ま
た、耐え難い症状等、医学的に必要な場合には、治験責任（分担）医師の判断により、救援治療9)が
可能とされた。
投与 16 週時における IGA (0/1)達成率及び EASI-75 達成率が co-primary endpoint とされた。
対象となる患者は 18 歳以上の AD 患者でスクリーニング時に以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
1 年以上前に AD と確定診断され、Hanifin and Rajka 診断基準（1980）に基づき AD と確認さ
れている
スクリーニング前 1 年以内に外用薬治療で効果不十分（medium potency〔日本の分類ではミ
ディアムからストロングクラスに相当〕以上の TCS〔必要に応じて TCI を併用〕を少なくと
も 28 日間若しくは添付文書で推奨されている最長投与期間のいずれか短い方の期間使用し
ても寛解又は低疾患活動性〔IGA スコア 2 以下〕を達成・維持できていない又は全身療法の
治療歴がある）であった患者
AD による病変が体表面積の 10%以上、EASI スコアが 16 以上、IGA スコアが 3 以上、及び
1 日における最大そう痒 NRS の週平均スコアが 4 以上の患者
【結果】
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における IGA (0/1)達成率及び EASI-75 達成率は
表 4 のとおりであり、プラセボ群と 300 mg Q2W 群との対比較において、いずれの評価項目につい
ても統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤 300 mg Q2W 投与の優越性が検証され
た。

7)
8)

9)

地域（欧州／北米）及び投与 16 週時の疾患重症度（IGA スコア 0/1 又は IGA スコア 1 超）が層別因子とされた。
病変部位にモメタゾンフランカルボン酸エステル 0.1%クリーム（日本の分類ではベリーストロングクラスに相当）を 1 日 1 回塗布
することとされ、皮膚の薄い部位（顔、間擦部、陰部等）等提供された TCS の継続的な投与が安全ではないと考えられる部位では、
治験責任（分担）医師の判断のもと、low potency の TCS（日本の分類ではウィークからストロングクラスに相当）又は TCI の使用
が許容された。
救援治療として、可能な限り併用薬とされたモメタゾンフランカルボン酸エステル 0.1%クリーム（日本の分類ではベリーストロン
グクラスに相当）よりも力価の高い TCS を使用するよう努め、少なくとも 14 日間の外用薬治療を経て十分な反応が認められない
被験者のみ全身治療を行うこととされた。被験者が全身性コルチコステロイド又は全身性非ステロイド性免疫抑制薬（シクロスポ
リン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン等）による救援治療を受ける場合、治験薬投与は直ちに中
止することとされた。全身治療薬の最終投与から少なくとも 5 半減期が経過後、治験薬投与の再開が可能とされた。

8