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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-02
国内承認日
2020/6/29
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ダーブロック錠1 mg
他 ３規格
ダプロデュスタット
JAN（英名）
INN
Daprodustat
daprodustat
承認を受けた効能・効果
国内発売日
腎性貧血
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/2/24
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
JESDUVROQ
DAPRODUSTAT
2023/2/1
承認情報URL
低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素
（HIF PH）阻害剤で、透析を4カ月以上
受けている成人の慢性腎臓病による貧血
の治療薬
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
https://www.jesduvroq.com/
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
今回の調査の時点では、米国で承認されたことは確認できたが、添付文書以外の情報は入手できていない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/2/21
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
0
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通し番号
R2-02
国内承認日
2020/6/29
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ダーブロック錠1 mg
他 ３規格
ダプロデュスタット
JAN（英名）
INN
Daprodustat
daprodustat
承認を受けた効能・効果
国内発売日
腎性貧血
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/2/24
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
JESDUVROQ
DAPRODUSTAT
2023/2/1
承認情報URL
低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素
（HIF PH）阻害剤で、透析を4カ月以上
受けている成人の慢性腎臓病による貧血
の治療薬
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
https://www.jesduvroq.com/
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
今回の調査の時点では、米国で承認されたことは確認できたが、添付文書以外の情報は入手できていない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/2/21
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
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