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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-14
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
国内承認日
エヌジェンラ皮下注24 mgペン
同
皮下注60 mgペン
2022/1/20
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Somatrogon (genetical recombination)
somatrogon
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌
不全性低身長症
国内発売日
2022/4/27
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/2/20
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
2022/1/21にFDAがComplete Response Letter (CRL)を発出し、非承認となったと報道で伝えられている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/25 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Ngenla
Somatrogon
成長ホルモン分泌不全性低身長症
2022/2/14
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ngenla
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
日本のRMPにおいて、重要な特定されたリスクとされている「糖代謝障害」は、EMAでは「２型糖尿病」として重要な潜在
的リスクに分類されている。
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通し番号
R3-14
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
国内承認日
エヌジェンラ皮下注24 mgペン
同
皮下注60 mgペン
2022/1/20
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Somatrogon (genetical recombination)
somatrogon
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌
不全性低身長症
国内発売日
2022/4/27
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/2/20
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
2022/1/21にFDAがComplete Response Letter (CRL)を発出し、非承認となったと報道で伝えられている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/25 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Ngenla
Somatrogon
成長ホルモン分泌不全性低身長症
2022/2/14
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ngenla
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
日本のRMPにおいて、重要な特定されたリスクとされている「糖代謝障害」は、EMAでは「２型糖尿病」として重要な潜在
的リスクに分類されている。
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