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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第11回 3/23)《厚生労働省》
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号



R1-01 ユリス錠0.5mg



一 般 名



承認を受けた効能・効果

承認日

【FDA】
承認の有無
(承認日)

【EMA】
承認の有無
(承認日)

資料
掲載ページ

ドチヌラド

痛風、高尿酸血症

R2.1.23

なし

なし

6

R1-02 コレクチム軟膏0.5 %

デルゴシチニブ

アトピー性皮膚炎

R2.1.23

なし

なし

7

R1-03 デエビゴ錠2.5mg

レンボレキサント

不眠症

R2.1.23

2019/12/20

なし

8

R1-04 アネレム静注用50mg

レミマゾラムベシル酸塩

全身麻酔の導入及び維持

R2.1.23

2020/7/2

2021/3/26



R1-05 ビルテプソ点滴静注250 mg

ビルトラルセン

エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確
認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー

R2.3.25

2020/8/12

なし

9

R1-06 ベレキシブル錠80 mg

チラブルチニブ塩酸塩

再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫

R2.3.25

なし

なし

10

R1-07 ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mL

ボロファラン(10B)

切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌

R2.3.25

なし

なし

11

R1-08 エンハーツ点滴静注用100 mg

トラスツズマブ デルクステカン
(遺伝子組換え)

化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な
場合に限る)、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・
再発の胃癌

R2.3.25

2019/12/20

2021/1/18
(条件付承認)

12

R1-09 テプミトコ錠250 mg

テポチニブ塩酸塩水和物

MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小
細胞肺癌

R2.3.25

2021/2/3

2022/2/16



バダデュスタット

腎性貧血

R2.6.29

なし

なし

13

ダプロデュスタット

腎性貧血

R2.6.29

2023/2/1

なし

14

R2-03 エンスプリング皮下注120 mgシリンジ

サトラリズマブ(遺伝子組換え)

視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防

R2.6.29

2020/8/14

2021/6/24



R2-04 タブレクタ錠150 mg

カプマチニブ塩酸塩水和物

MET遺伝子エクソン14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非
小細胞肺癌

R2.6.29

2020/5/6

2022/9/21



インダカテロール酢酸塩/モメタゾ 気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要
ンフランカルボン酸エステル
な場合)

R2.6.29

なし

2020/5/30

15

インダカテロール酢酸塩/グリコピ 気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用
ロニウム臭化物/モメタゾンフラン
性吸入抗コリン剤の併用が必要な場合)
カルボン酸エステル

R2.6.29

なし

2020/7/3

16

他2規格

他2規格

R2-01 バフセオ錠150 mg
R2-02 ダーブロック錠1 mg

他1規格
他3規格

他1規格

R2-05 アテキュラ吸入用カプセル低用量

R2-06 エナジア吸入用カプセル中用量

R2-07 ジセレカ錠100 mg
R2-08 エクロックゲル5%

他1規格

他2規格

他1規格

フィルゴチニブマレイン酸塩

既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

R2.9.25

なし

2020/9/24

17

ソフピロニウム臭化物

原発性腋窩多汗症

R2.9.25

なし

なし

18

-2-