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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-14
売
名
一
名
新成分
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ 先駆け
ン（SARS-CoV-2）
条件付き
（有効成分名：トジナメラン）
コミナティ筋注
国内承認日
2021/2/14
般
JAN（英名）
INN
Tozinameran
tozinameran
○
海外承認
なし
0
0
特例承認
○
0
緊急承認
0
承認を受けた効能・効果
国内発売日
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/2/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/8/4 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
Comirnaty
COVID-19 Vaccine, mRNA
SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防
2021/8/23
承認情報URL
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
REMSの対象
HCPガイド等
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirna
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14471
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
2022/5/17 単回ブースター接種を5～11歳へ拡大するEUA。
2022/6/17 3回のプライマリーシリーズ接種を6カ月～4歳へ拡大するEUA。
2022/7/8 12～15歳へ追加承認。これにより、12歳以上については通常承認となった。
備考
2023/2/27
承認の有無
（承認日）
2020/12/21
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Comirnaty
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA
produced using a cell-free in vitro transcription from
the corresponding DNA templates, encoding the viral
spike (S) protein of SARS-CoV-2
SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
追加項目：
2021/3/4 下痢、嘔吐
2021/3/29 接種上腕部の極度な腫れ
2021/4/14 皮膚アレルギー反応
2021/7/14 心筋炎、心膜炎（不明）
承認時～最新版添付文 2021/5/11 顔の腫れ
2021/11/18 多形紅斑（不明）
書における安全性情報 2021/9/16 多汗症、寝汗、食欲不振、無力症および倦怠感
2021/12/7 心筋炎と心膜炎の頻度を「不明」から「Very Rare（1/10000）」に
の改定
2022/1/13 「ひりひりする痛み」を削除し、知覚異常・感覚鈍麻（不明）を追加
2023/1/12 「めまい」を追加
備考
重要な特定されたリスクはアナフィラキシー及び心筋炎・心膜炎で日本と同じ。
2022/2/28に、妊婦や授乳婦も使用できることが明記された。日本は「有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種」「授乳の継続又は中
止を検討すること」などとされている。
2022/9/1にOmicron BA.1、同9/12に BA.4-5を成分に追加。
2022/10/20 3μg/回を生後6ヶ月から使用できるように適応拡大。
2022/11/10 PRACにより過多月経の副反応を監視するため、医療従事者等に接種後の月経障害に関する症例報告を推奨している。
2023/1/12 PRACの求めにより「めまい」を追加したが、日本の添付文書には反映済み。
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通し番号
R2-14
売
名
一
名
新成分
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ 先駆け
ン（SARS-CoV-2）
条件付き
（有効成分名：トジナメラン）
コミナティ筋注
国内承認日
2021/2/14
般
JAN（英名）
INN
Tozinameran
tozinameran
○
海外承認
なし
0
0
特例承認
○
0
緊急承認
0
承認を受けた効能・効果
国内発売日
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/2/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/8/4 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
Comirnaty
COVID-19 Vaccine, mRNA
SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防
2021/8/23
承認情報URL
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
REMSの対象
HCPガイド等
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirna
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14471
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
2022/5/17 単回ブースター接種を5～11歳へ拡大するEUA。
2022/6/17 3回のプライマリーシリーズ接種を6カ月～4歳へ拡大するEUA。
2022/7/8 12～15歳へ追加承認。これにより、12歳以上については通常承認となった。
備考
2023/2/27
承認の有無
（承認日）
2020/12/21
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Comirnaty
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA
produced using a cell-free in vitro transcription from
the corresponding DNA templates, encoding the viral
spike (S) protein of SARS-CoV-2
SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
なし
左記のリスクへの対策
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
追加項目：
2021/3/4 下痢、嘔吐
2021/3/29 接種上腕部の極度な腫れ
2021/4/14 皮膚アレルギー反応
2021/7/14 心筋炎、心膜炎（不明）
承認時～最新版添付文 2021/5/11 顔の腫れ
2021/11/18 多形紅斑（不明）
書における安全性情報 2021/9/16 多汗症、寝汗、食欲不振、無力症および倦怠感
2021/12/7 心筋炎と心膜炎の頻度を「不明」から「Very Rare（1/10000）」に
の改定
2022/1/13 「ひりひりする痛み」を削除し、知覚異常・感覚鈍麻（不明）を追加
2023/1/12 「めまい」を追加
備考
重要な特定されたリスクはアナフィラキシー及び心筋炎・心膜炎で日本と同じ。
2022/2/28に、妊婦や授乳婦も使用できることが明記された。日本は「有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種」「授乳の継続又は中
止を検討すること」などとされている。
2022/9/1にOmicron BA.1、同9/12に BA.4-5を成分に追加。
2022/10/20 3μg/回を生後6ヶ月から使用できるように適応拡大。
2022/11/10 PRACにより過多月経の副反応を監視するため、医療従事者等に接種後の月経障害に関する症例報告を推奨している。
2023/1/12 PRACの求めにより「めまい」を追加したが、日本の添付文書には反映済み。
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