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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R4-07
売
名
一
ソーティクツ錠6mg
般
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Deucravacitinib
deucravacitinib
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿
疱性乾癬、乾癬性紅皮症
国内発売日
2022/11/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/11/24 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SOTYKTU
DEUCRAVACITINIB
2022/9/9
承認情報URL
○
デュークラバシチニブ
国内承認日
2022/9/26
新成分
名
チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤で、
全身療法または光線療法の対象となる中
等度から重度の尋常性乾癬を有する成人
の治療
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/214958Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.sotyktuhcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
横紋筋融解症の発症が報告されている。日本ではRMPの重要な潜在的リスクに記載。
備考
Name（販売名）
2023/2/28
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Sotyktu
なし
（Positive opnion）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Deucravacitinib
全身療法が可能な成人における中等度か
ら重度の尋常性乾癬の治療
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2023/1/26 CHMPよりPositive Opinion。
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通し番号
R4-07
売
名
一
ソーティクツ錠6mg
般
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Deucravacitinib
deucravacitinib
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿
疱性乾癬、乾癬性紅皮症
国内発売日
2022/11/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/11/24 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
SOTYKTU
DEUCRAVACITINIB
2022/9/9
承認情報URL
○
デュークラバシチニブ
国内承認日
2022/9/26
新成分
名
チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤で、
全身療法または光線療法の対象となる中
等度から重度の尋常性乾癬を有する成人
の治療
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/214958Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.sotyktuhcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
横紋筋融解症の発症が報告されている。日本ではRMPの重要な潜在的リスクに記載。
備考
Name（販売名）
2023/2/28
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Sotyktu
なし
（Positive opnion）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Deucravacitinib
全身療法が可能な成人における中等度か
ら重度の尋常性乾癬の治療
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2023/1/26 CHMPよりPositive Opinion。
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