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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R4-11
国内承認日
2022/12/23
国内発売日
1900/1/0
売
名
一
般
名
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
イジュド点滴静注25mg
同 点滴静注300mg
トレメリムマブ（遺伝子組換え）
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Tremelimumab（genetical
recombination）
tremelimumab
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及
び切除不能な肝細胞癌
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/2/24
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
IMJUDO
TREMELIMUMAB-ACTL
2022/11/10
承認情報URL
新成分
下記の適応を持つ細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）阻害抗
体
・切除不能な肝細胞がん成人患者の治療としてデュルバルマブとの併
用
・上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ
（ALK）ゲノムに異常のない転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人
患者の治療において、デュルバルマブとプラチナベースの化学療法と
の併用
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
https://www.imfinzihcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
今回の調査の時点では、米国で承認されたことは確認できたが、添付文書以外の情報は入手できていない。
備考
2023/2/28
Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
Imjudo
なし
（Positive opnion）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Active substance（成分名）
Tremelimumab
デュルバルマブとの併用による進行また
は切除不能な肝細胞がん（HCC）の治
療
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2022/12/15 CHMPよりPositive Opinion。
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通し番号
R4-11
国内承認日
2022/12/23
国内発売日
1900/1/0
売
名
一
般
名
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
イジュド点滴静注25mg
同 点滴静注300mg
トレメリムマブ（遺伝子組換え）
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Tremelimumab（genetical
recombination）
tremelimumab
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及
び切除不能な肝細胞癌
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/2/24
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
IMJUDO
TREMELIMUMAB-ACTL
2022/11/10
承認情報URL
新成分
下記の適応を持つ細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）阻害抗
体
・切除不能な肝細胞がん成人患者の治療としてデュルバルマブとの併
用
・上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ
（ALK）ゲノムに異常のない転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人
患者の治療において、デュルバルマブとプラチナベースの化学療法と
の併用
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
https://www.imfinzihcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
今回の調査の時点では、米国で承認されたことは確認できたが、添付文書以外の情報は入手できていない。
備考
2023/2/28
Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
Imjudo
なし
（Positive opnion）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Active substance（成分名）
Tremelimumab
デュルバルマブとの併用による進行また
は切除不能な肝細胞がん（HCC）の治
療
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2022/12/15 CHMPよりPositive Opinion。
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