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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-10
売
名
一
国内承認日
○
海外承認
なし
○
先駆け
○
特例承認
0
条件付き
○
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Cetuximab sarotalocan sodium (genetical
recombination)
cetuximab sarotalocan
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸
部癌
2020/9/25
2021/1/1
新成分
名
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
（遺伝子組換え）
アキャルックス点滴静注250 mg
国内発売日
般
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2023/2/20
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/2/21
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
0
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通し番号
R2-10
売
名
一
国内承認日
○
海外承認
なし
○
先駆け
○
特例承認
0
条件付き
○
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Cetuximab sarotalocan sodium (genetical
recombination)
cetuximab sarotalocan
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸
部癌
2020/9/25
2021/1/1
新成分
名
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
（遺伝子組換え）
アキャルックス点滴静注250 mg
国内発売日
般
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2023/2/20
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/2/21
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
0
左記のリスクへの対策
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
0
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