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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (34 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第11回 3/23)《厚生労働省》
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通し番号

R3-13







ラゲブリオカプセル200 mg





海外承認
なし

0

先駆け

0

特例承認



条件付き

0

緊急承認

0

モルヌピラビル

国内承認日
2021/12/24

新成分



JAN(英名)

INN

Molnupiravir

molnupiravir

承認を受けた効能・効果

国内発売日
SARS-CoV-2による感染症

2021/12/24
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2023/2/20

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

LAGEVRIO

MOLNUPIRAVIR

2021/12/23
(EUA)

承認情報URL

入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高く、他の承認された治
療法が利用できない、軽症から中等症患
者の治療



REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等







販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.fda.gov/media/155101/download
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 -
の改定

動物実験で胎児毒性が示されており、日本では妊婦等への投与は禁忌。米国でも推奨はされないが、医療従事者による説
明・同意とサーベイランスプログラムへの参加等を条件に許可されうることがFact sheetに示されている。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2023/2/28

Name(販売名)

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

Lagevrio

Molnupiravir

2021/11/19
(緊急使用)

承認情報URL

0

https://www.ema.europa.eu/documents/referral/lagevrio-also-known-molnupiravir-mk-4482-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

0

左記のリスクへの対策

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

備考

現在Rolling review中だが、承認に先立って、EU加盟各国に緊急時の使用を推奨している。
2023/2/23 本剤による臨床的なベネフィットの観点から、CHMPが本申請について否定的な見解を示した。同2/27に企業側
が異議申し立てを行った。

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