21．I C F の 作 成 方 針
 統合指針の遵守が前提となる
 必須とする共通事項の範囲と内容を確認してモデル文案を作成し，各研究班のプロトコールおよびICFへの
反映を依頼する
必須とする共通事項
 全ゲノム解析等実行計画の事業概要等
 本事業の一部として実施する上で必要な研
究目的についての記載 1
 臨床情報収集の共通項目（右記）
 データの流れ 2
 検体の流れ
 知財の取扱い
 患者還元

臨床情報収集の共通項目
① 症例基本情報・同意情報
② 検体情報
③ 患者背景・既往歴・併存疾患・家族歴
④ 診断情報
⑤ 治療情報（薬物療法等）
⑥ 治療経過（最良治療効果，転帰，G3
以上の有害事象等）

1. 一次利用として想定されるデータの利用目的がカバーでき
る内容とする
2. 解析機関，データ・センター，公的データ・ベースおよび二
次利活用の方針

 各研究班からのフィードバックを得て中長期的にモデル文案を拡充する

 ICF以外に本事業についての周知・広報（ウェブサイトや説明資材（パンフレット，院内掲示用ポスター
等））が必要。ICFでは各研究班のプロトコールの説明が主体になる
各研究班から今年度の解析実施におけるIC取得について情報収集を行い（ICFの記載内容や説明・同意取
得の方法，周知・広報に関わる課題等），モデル文案の改訂や周知・広報活動に反映させる（令和4年度）

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