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2013年01月30日(水)
［医療安全］ テモゾロミド投与後のB型肝炎ウイルスの再活性化に注意を
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厚生労働省は1月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.298を公表した。
今回は、（1）医療事故防止等のための「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正は、医療用医薬品の調剤包装単位（PTP包装シートや散剤・・・
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2013年01月28日(月)
［医療機器］ 植込み型除細動器・ペースメーカリードに損傷可能性、回収へ
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東京都は1月28日に、都内の医療機器製造販売業者から、植込み型除細動器・ペースメーカリードを自主回収する旨、薬事法に基づく報告があったと発表した。
自主回収が行われるのは、日本ライフライン株式会社が輸入した「アイソライン2CR、アイソライン2CT（一般的名称・植込み型除細動器・ペースメーカリード）」。
絶縁被膜が損傷する恐れがあり、損傷した場合は不必要なショック症状を起こすことを完全には否定できないた・・・
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2013年01月25日(金)
［医薬品］ アセトアミノフェン含有製剤を含む一般用医薬品、尿量減少も記載
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厚生労働省は1月25日に、「一般用医薬品の使用上の注意における腎障害に係る記載」に関する事務連絡を発出した。これは、日本OTC医薬品協会安全性委員会（以下、安全性委員会）より1月11日付で照会のあった事項について回答するもの。
安全性委員会は、「解熱鎮痛消炎剤であるアセトアミノフェンについて、『腎障害』に対し、その症状として『尿量減少』が記載されている。そこで、従前より腎障害の記載のあるアセトアミノフェ・・・
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2013年01月24日(木)
［医薬品等］ 24年度補正予算成立後に、臨床研究中核病院の募集開始
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厚生労働省は1月24日に、「臨床研究中核病院事業説明会」を開催した。
臨床研究中核病院は、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院」である。
我が国では、基礎研究は進んでいるものの（論文数では世界で第4位）、臨床研究では大きく遅れをとっている（論文数は世界で第25位）(p3～p4参照)。この原因としては、（1）「治験以外の臨床・・・
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2013年01月16日(水)
［医療安全］ 手動式肺人工蘇生器の組立て間違いが2件、使用前の確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.74（1／16)《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、手動式肺人工蘇生器の組立て間違いの事例が掲載されている。2009年1月1日～2012年11月30日の間に、手動式肺人工蘇生器の組立てを間違えていたため、有効な換気がなされなかった事例が2件報告された(p1参照)。
1つの事例では、全身状態が悪化して呼吸状態が低下した患者に誤って組立てられたバッグバルブマスクを使用したため、低酸素脳症とな・・・
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2013年01月15日(火)
［医薬品］ 医薬行政は安全が第一義、ネット販売は原則認めるな 保団連
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- 一般用医薬品のインターネット販売を認める最高裁判決に対する談話（1／15）《全国保険医団体連合会》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
最高裁は、一般用医薬品のうち第1類・第2類医薬品（リスクの高いもの）の郵送販売（いわゆるネット販売を含む）を禁止している薬事法施行規則の規定について、「違法」との判断を行った。
これに伴い、厚労省は当該規定の改正に向けた検討を進める模様だ。
この点について保団連は、「医薬品販売を薬局・・・
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2013年01月15日(火)
［医薬品］ 医薬品ネット販売の新ルール、検討会設け数ヵ月で作る 厚労相
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田村厚生労働大臣は1月15日の閣議後記者会見において、一般用医薬品のネット販売や70～74歳の患者自己負担割合についてコメントした。
一般用医薬品については、薬事法施行規則において、リスクの高い第1類・第2類は郵送等での販売は禁止されている。この禁止規定について最高裁判所は「違法」との判断を下した。このため、本規定は近く廃止ないし改正されることになる。
この点について厚労相は、「一般用医薬品にも死亡例・・・
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2013年01月11日(金)
［医薬品］ イコサペント酸エチルの一般用薬への転用、適正使用調査等が必要
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政府は1月11日に、「医療用医薬品から一般用医薬品への転用の在り方と新規に転用された一般用医薬品の販売体制に関する質問」に対する答弁書を公表した。
高脂血症改善薬である、「イコサペント酸エチル（エパデール、以下：本件医薬品）」について、薬事・食品衛生審議会にて医療用医薬品から一般用医薬品への転用（スイッチOTC化）が承認された。しかし、日本医師会は、これに難色を示し「生活習慣病分野におけるスイッチOTC・・・
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2013年01月11日(金)
［医療機器］ 冠動脈ステントが原因の可能性ある死亡症例、19～23年度に107件
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厚生労働省は1月11日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。この日は、厚労省当局から、医療機器の（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。
このうち（2）は、平成24年4月1日～9月30日までの間に報告された医療機器の不具合情報を整理したもの。不具合に関する報告件数は1万1024件（国内5508件、国外5516件）で、その内訳を見ると（i）生体機能補助・代行機器の5598件（・・・
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2013年01月11日(金)
［医薬品］ 第一類医薬品等のネット販売禁止は違法、厚労省は新ルール検討
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田村厚生労働大臣は1月11日に、「医薬品のインターネット販売訴訟（最高裁判決）に対する談話」を発表した。
一般用医薬品は、（1）第1類（副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものなど）（2）第2類（副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるもの）（3）第3類（第1類・第2類以外）―に区分されている。このうち・・・
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2013年01月09日(水)
［医薬品等］ 医師と製薬企業の望ましいあり方議論する協議会設置 日医
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日本医師会は1月9日の定例記者会見で、「医学関連COI問題協議会」を設置することを発表した。
この協議会では、医師と製薬企業等のCOI（Conflict of Interest、利益相反）問題について検討し、「望ましい医師と製薬企業のあり方」について意見交換を行う。
医師には、「優れた医薬品や医療技術を開発する研究者」の側面と、「患者の生命・健康を守る臨床医」の側面がある。両者には、時として衝突する場面が出てくる。
た・・・
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2013年01月08日(火)
［医薬品］ スニチニブリンゴ酸塩ほか8品目の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は1月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）抗腫瘍薬の【スニチニブリンゴ酸塩】(p2参照)（2）漢方製剤の【竜胆瀉肝湯】(p3参照)（3）主としてグラム陽性菌、マイ・・・
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2013年01月07日(月)
［医療機器］ JIS規格改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準改正
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厚生労働省は1月7日に、「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正」に関する通知を発出した。
これは、JIS規格の改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準のうち、「技術基準」(p4～p5参照)、基本要件適合性チェックリスト(p6～p16参照)の一部を改正するもの。
たとえば、「技術基準」においては、「材質並びに形状及び構造」について、JIS規格の改正にならって「JIS T 3253の4『構成及び各部の名称』・・・
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2013年01月04日(金)
［医薬品等］ 医薬品等の誤飲事故多数発生、防止対策の周知徹底を
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厚生労働省は1月4日に、医薬品等の誤飲防止対策の徹底（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）に関する通知を発出した。
今般の通知では、医薬品の誤飲事故、とくに小児による医薬品の誤飲を防ぐために留意事項を医療機関、薬局等へ周知している。
これは、「平成23年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」(p8～p69参照)の小児誤飲事故に関して、医薬品・医薬部外品の誤飲による要処置・入院事例が多・・・
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2012年12月28日(金)
［医薬品等］ 治験の効率化めざし、手続きを一部簡略化 厚労省
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厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。
治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP（臨床試験の実施基準）省令の一部が改正されている。
主な改正内容は、（1）治験の効率化を図るため、治験の依頼・管理に係る業務の委託可能範囲を一部または全部とする（薬事法施行規則、医薬品GCP省令、医療機器GCP省令）(p1参照)・・・
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2012年12月27日(木)
［医療機器］ ブラジル産ウシ由来製品の自主点検について、Q&Aを示す
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- ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて（12／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今般、「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検について」（平成24年12月11日付、局長通知）に基づき、製造販売業者および外国特例承認取得者の選任製造販売業者（以下、製造販売業者等）が行う自主点検等について、Q&Aをとり・・・
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2012年12月26日(水)
［医療安全］ 消化管用ステントによる消化管穿孔53例、適用判断は慎重に
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厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.297を公表した。
今回は、（1）医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査（2）消化管用ステントの適用に当たっての注意（3）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査」では、平成23年度の調査結果を紹介している。それによると、小規模施設では「安全性・・・
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2012年12月26日(水)
［医薬品］ ノギテカン塩酸塩の小児がんへの適応など公知申請へ
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厚生労働省は12月26日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等な・・・
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2012年12月20日(木)
［医療安全］ 24年7～9月の医療事故は726件、ヒヤリ・ハットは8550件
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- 医療事故情報収集等事業 第31回報告書（平成24年7月～9月）（12／20）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療事故について、報告義務のある大学病院等の状況を見てみると、24年7月から9月に報告された医療事故は726件(p36参照)。
事故の程度を見てみると、死亡が46件（6.3％）、障害残存の可能性が高いのは72件（9.9％）などとなって・・・
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2012年12月19日(水)
［医療安全］ 酸素濃縮装置等使用時の火気使用について厳重な注意を
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厚生労働省は12月19日に、在宅酸素療法を実施している患者居宅で発生した火災による死亡事例について2例追加公表を行った。同事例は日本産業・医療ガス協会が公表したもの。
在宅酸素療法とは、慢性呼吸不全の患者が、酸素濃縮装置、液化酸素および酸素ボンベを用いて自宅で高濃度の酸素吸入を行う治療法。酸素の燃焼を助ける性質から、火気に近づけてはならない旨が添付文書および取扱説明書に記載されているが、吸入時に喫煙・・・
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2012年12月14日(金)
［医療安全］ 医療事故の再発防止に向け、事故調査結果の活用方法などを議論
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厚生労働省は12月14日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、再発防止のあり方のほか、消費者安全調査委員会との関係などについて議論を行った。
医療事故については、「責任の追及」よりも、「事故の原因をしっかりと究明し、再発防止に繋げる」ことが重視されている。
この日は、厚労省当局から「再発防止のあり方」に関する論点例が示された。具体的には、（1）医療事故に・・・
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2012年12月11日(火)
［医療機器］ ブラジルでBSE発生、ウシ由来製品の自主点検を指示
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厚生労働省は12月11日に、ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検についての通知を発出した。平成24年12月8日に、ブラジル連邦共和国で牛海綿状脳症（BSE）発生が確認されたことを受け、予防的措置として、ウシ等由来原料を使って製造される医薬品、医療機器等について、一定の措置を行うことを都道府県に対し依頼している。
未確認ではあるが、BSEはヒトのクロイツフェルト・ヤコブ病・・・
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2012年12月04日(火)
［医薬品］ テモゾロミドなど10品目の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は12月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）抗パーキンソン剤の【プラミペキソール塩酸塩水和物】(p2参照)（2）強心剤の【ジゴキシン】等(p3参照)（3）肺動脈性肺高血圧症薬の【・・・
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2012年11月29日(木)
［意見募集］ 携帯電話と植込み型医療機器の離隔距離、22cmから15cmに見直し
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- 「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の改正案に対する意見募集─携帯電話端末に対する指針の見直しについて─（11／29）《総務省》
- 発信元：総務省 総合通信基盤局 電波部 電波環境課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成12年度から毎年度、携帯電話等各種電波利用機器から発射される電波が、植込み型医療機器（心臓ペースメーカおよび除細動器）に与える影響に関する調査を実施し、その結果に基づき、「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」が取りまとめら・・・
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2012年11月29日(木)
［医薬品］ 24年9月の価格妥結率は全体で43.5％、前回・前々回改定時より低く
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厚生労働省は11月29日に、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催した。この日は、医薬品の流通改善に向けた取組状況について報告を受けたほか、バーコード表示の推進について議論を行った。
厚労省からは、平成24年9月取引分の価格妥結状況調査結果が示された。それによると、妥結率は全体で43.5％にとどまっており、内訳は200床以上の病院31.5％、その他の病院47.1％、診療所74.4％、チェーン薬局27.7％、その他の・・・
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