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2013年01月11日(金)
［医療機器］ 冠動脈ステントが原因の可能性ある死亡症例、19～23年度に107件
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厚生労働省は1月11日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。この日は、厚労省当局から、医療機器の（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。
このうち（2）は、平成24年4月1日～9月30日までの間に報告された医療機器の不具合情報を整理したもの。不具合に関する報告件数は1万1024件（国内5508件、国外5516件）で、その内訳を見ると（i）生体機能補助・代行機器の5598件（・・・
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2013年01月11日(金)
［医薬品］ 第一類医薬品等のネット販売禁止は違法、厚労省は新ルール検討
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田村厚生労働大臣は1月11日に、「医薬品のインターネット販売訴訟（最高裁判決）に対する談話」を発表した。
一般用医薬品は、（1）第1類（副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものなど）（2）第2類（副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるもの）（3）第3類（第1類・第2類以外）―に区分されている。このうち・・・
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2013年01月09日(水)
［医薬品等］ 医師と製薬企業の望ましいあり方議論する協議会設置 日医
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日本医師会は1月9日の定例記者会見で、「医学関連COI問題協議会」を設置することを発表した。
この協議会では、医師と製薬企業等のCOI（Conflict of Interest、利益相反）問題について検討し、「望ましい医師と製薬企業のあり方」について意見交換を行う。
医師には、「優れた医薬品や医療技術を開発する研究者」の側面と、「患者の生命・健康を守る臨床医」の側面がある。両者には、時として衝突する場面が出てくる。
た・・・
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2013年01月08日(火)
［医薬品］ スニチニブリンゴ酸塩ほか8品目の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は1月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）抗腫瘍薬の【スニチニブリンゴ酸塩】(p2参照)（2）漢方製剤の【竜胆瀉肝湯】(p3参照)（3）主としてグラム陽性菌、マイ・・・
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2013年01月07日(月)
［医療機器］ JIS規格改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準改正
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厚生労働省は1月7日に、「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正」に関する通知を発出した。
これは、JIS規格の改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準のうち、「技術基準」(p4～p5参照)、基本要件適合性チェックリスト(p6～p16参照)の一部を改正するもの。
たとえば、「技術基準」においては、「材質並びに形状及び構造」について、JIS規格の改正にならって「JIS T 3253の4『構成及び各部の名称』・・・
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2013年01月04日(金)
［医薬品等］ 医薬品等の誤飲事故多数発生、防止対策の周知徹底を
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厚生労働省は1月4日に、医薬品等の誤飲防止対策の徹底（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）に関する通知を発出した。
今般の通知では、医薬品の誤飲事故、とくに小児による医薬品の誤飲を防ぐために留意事項を医療機関、薬局等へ周知している。
これは、「平成23年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」(p8～p69参照)の小児誤飲事故に関して、医薬品・医薬部外品の誤飲による要処置・入院事例が多・・・
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2012年12月28日(金)
［医薬品等］ 治験の効率化めざし、手続きを一部簡略化 厚労省
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厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。
治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP（臨床試験の実施基準）省令の一部が改正されている。
主な改正内容は、（1）治験の効率化を図るため、治験の依頼・管理に係る業務の委託可能範囲を一部または全部とする（薬事法施行規則、医薬品GCP省令、医療機器GCP省令）(p1参照)・・・
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2012年12月27日(木)
［医療機器］ ブラジル産ウシ由来製品の自主点検について、Q&Aを示す
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- ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて（12／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今般、「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検について」（平成24年12月11日付、局長通知）に基づき、製造販売業者および外国特例承認取得者の選任製造販売業者（以下、製造販売業者等）が行う自主点検等について、Q&Aをとり・・・
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2012年12月26日(水)
［医療安全］ 消化管用ステントによる消化管穿孔53例、適用判断は慎重に
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厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.297を公表した。
今回は、（1）医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査（2）消化管用ステントの適用に当たっての注意（3）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査」では、平成23年度の調査結果を紹介している。それによると、小規模施設では「安全性・・・
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2012年12月26日(水)
［医薬品］ ノギテカン塩酸塩の小児がんへの適応など公知申請へ
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厚生労働省は12月26日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等な・・・
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2012年12月20日(木)
［医療安全］ 24年7～9月の医療事故は726件、ヒヤリ・ハットは8550件
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- 医療事故情報収集等事業 第31回報告書（平成24年7月～9月）（12／20）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療事故について、報告義務のある大学病院等の状況を見てみると、24年7月から9月に報告された医療事故は726件(p36参照)。
事故の程度を見てみると、死亡が46件（6.3％）、障害残存の可能性が高いのは72件（9.9％）などとなって・・・
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2012年12月19日(水)
［医療安全］ 酸素濃縮装置等使用時の火気使用について厳重な注意を
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厚生労働省は12月19日に、在宅酸素療法を実施している患者居宅で発生した火災による死亡事例について2例追加公表を行った。同事例は日本産業・医療ガス協会が公表したもの。
在宅酸素療法とは、慢性呼吸不全の患者が、酸素濃縮装置、液化酸素および酸素ボンベを用いて自宅で高濃度の酸素吸入を行う治療法。酸素の燃焼を助ける性質から、火気に近づけてはならない旨が添付文書および取扱説明書に記載されているが、吸入時に喫煙・・・
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2012年12月14日(金)
［医療安全］ 医療事故の再発防止に向け、事故調査結果の活用方法などを議論
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厚生労働省は12月14日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、再発防止のあり方のほか、消費者安全調査委員会との関係などについて議論を行った。
医療事故については、「責任の追及」よりも、「事故の原因をしっかりと究明し、再発防止に繋げる」ことが重視されている。
この日は、厚労省当局から「再発防止のあり方」に関する論点例が示された。具体的には、（1）医療事故に・・・
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2012年12月11日(火)
［医療機器］ ブラジルでBSE発生、ウシ由来製品の自主点検を指示
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厚生労働省は12月11日に、ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検についての通知を発出した。平成24年12月8日に、ブラジル連邦共和国で牛海綿状脳症（BSE）発生が確認されたことを受け、予防的措置として、ウシ等由来原料を使って製造される医薬品、医療機器等について、一定の措置を行うことを都道府県に対し依頼している。
未確認ではあるが、BSEはヒトのクロイツフェルト・ヤコブ病・・・
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2012年12月04日(火)
［医薬品］ テモゾロミドなど10品目の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は12月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）抗パーキンソン剤の【プラミペキソール塩酸塩水和物】(p2参照)（2）強心剤の【ジゴキシン】等(p3参照)（3）肺動脈性肺高血圧症薬の【・・・
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2012年11月29日(木)
［意見募集］ 携帯電話と植込み型医療機器の離隔距離、22cmから15cmに見直し
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- 「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の改正案に対する意見募集─携帯電話端末に対する指針の見直しについて─（11／29）《総務省》
- 発信元：総務省 総合通信基盤局 電波部 電波環境課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成12年度から毎年度、携帯電話等各種電波利用機器から発射される電波が、植込み型医療機器（心臓ペースメーカおよび除細動器）に与える影響に関する調査を実施し、その結果に基づき、「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」が取りまとめら・・・
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2012年11月29日(木)
［医薬品］ 24年9月の価格妥結率は全体で43.5％、前回・前々回改定時より低く
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厚生労働省は11月29日に、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催した。この日は、医薬品の流通改善に向けた取組状況について報告を受けたほか、バーコード表示の推進について議論を行った。
厚労省からは、平成24年9月取引分の価格妥結状況調査結果が示された。それによると、妥結率は全体で43.5％にとどまっており、内訳は200床以上の病院31.5％、その他の病院47.1％、診療所74.4％、チェーン薬局27.7％、その他の・・・
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2012年11月28日(水)
［医療安全］ 消費者からのまつ毛エクステ健康被害多数、リスクの周知徹底を
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厚生労働省は11月28日に、まつ毛エクステンションによる安全性の確保に関する通知を発出した。
まつ毛エクステンションとは、まつげにグルー（専用の接着剤）で人工毛を付けるもの。この施術は、専用サロンやエステティックサロンなどで美容師免許取得者により行うこととされているが、一方で、眼やまつ毛等の異常などの健康被害が問題となっている。
これまで厚労省は、自治体等に対し、危険防止の指導・監督の徹底等を通知・・・
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2012年11月27日(火)
［医療安全］ 医薬品使用時は「使用上の注意」の内容熟読、適正使用を
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厚生労働省は11月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.296を公表した。
今回は、（1）医薬品副作用被害救済制度の支給・不支給決定の状況と適正に使用されていない事例が多く見られる医薬品（2）重要な副作用等に関する情報―などを掲載している(p1参照)。
（1）では、医師が医薬品を不適正に使用し、救済給付の対象外とされた事例について取上げている。昭和55年に創設された「医薬品副作用被害救済制度」は、医薬・・・
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2012年11月27日(火)
［医療機器］ 人工心臓弁で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その21）（11／27付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
・・・
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2012年11月22日(木)
［再生医療］ ヒト幹細胞の安全・効率的な大量生産が可能に ニプロ
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ニプロ株式会社は11月22日に、ES／iPS細胞などを大量生産するバッグ型の自動培養装置を開発したことを公表した。京都大学物質―細胞統合システム拠点（iCeMS)と共同で行う、新エネルギー・産業技術総合開発機構の研究プロジェクト「ヒト幹細胞実用化に向けた評価基盤技術開発」（NEDO）の共同研究の開発成果を活用したものである。
一般的なシャーレではなく、接着細胞を培養できるよう表面に特殊処理をした培養バッグを使用す・・・
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2012年11月21日(水)
［医療安全］ 抗インフルエンザ薬投与後の異常行動発現に引続き注意を
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厚生労働省は11月21日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。
抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現について、「自宅で療養を行う場合には、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が1人にならないように配慮すべき」であると説明するなど、これまでと同様の注意喚起を引続き徹底するよう医療関係者に依頼している(p1参照)。
また、これ・・・
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2012年11月21日(水)
［医薬品］ 生活習慣病分野における医療用医薬品の安易な一般用薬化は危険
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日本医師会は11月21日の定例記者会見において、生活習慣病分野におけるスイッチOTC薬化のあり方について見解を発表した。
医療用医薬品（処方せん薬）は、医師の診療を受け、処方せんを発行してもらわなければ、一般国民が入手することはできない。しかし、医療用医薬品のカテゴリーから、市販品（一般用医薬品）のカテゴリーに移管されれば（スイッチOTC薬化）、医師の診療・処方せん発行を経ずに、一般国民が入手することが・・・
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2012年11月16日(金)
［インフル］ 抗インフルウイルス薬の偏在等防ぐため、都道府県による調整を
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厚生労働省は11月16日に、「抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等」に関する通知を発出した。
冬期に流行するインフルエンザへの対策としては、患者に対する適切な検査・治療が必要となることは述べるまでもない。そこでは、抗インフルエンザウイルス薬・インフルエンザウイルス抗原検出キットの安定供給が重要である。
厚労省は、都道府県に対し、抗インフルエンザウイルス薬等を安定的に供給するために、次のような方策・・・
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2012年11月15日(木)
［医療安全］ 硬膜外カテーテルの、中心静脈への誤接続で注意喚起
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.72（11／15)《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は「硬膜外腔に持続注入する薬剤の誤った接続」を掲載している。2008年1月1日～2012年9月30日までの間に、硬膜外腔に持続注入すべき薬剤を、誤って静脈カテーテルに接続・投与した事例が2件報告されている(p1参照)。
事例は、「食道がん手術後の疼痛コントロールのため、硬膜外カテーテルよりバルーンジェクターを使用して塩酸モルヒネ等を持続・・・
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