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2012年10月01日(月)
［意見募集］ 医薬品の安全性確保に向け、製造から市販後までリスク管理を
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- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令に関する意見募集の実施について（10／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品については、有効性のみならず安全性の確保が必要不可欠である。そこで、開発から製造販売後にいたるまで、医薬品のリスクを適切に管理するための計画（医薬品リスク管理計画）を策・・・
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2012年09月28日(金)
［医薬品］ 多剤耐性アシネトバクター治療に効果あるチゲサイクリン製剤承認
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厚生労働省は9月28日に、「チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。
チゲサイクリン製剤（販売名：タイガシル点滴静注用50mg）について、同日に薬事・食品衛生審議会で承認されたことから、使用上の留意事項を周知するものである。
まず、本剤の適応菌種は、「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属」である。ただし、他の抗菌薬・・・
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2012年09月28日(金)
［医薬品］ メサドン塩酸塩について、がん性疼痛に対する鎮痛の効能効果承認
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厚生労働省は9月28日に、「メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。
メサドン塩酸塩製剤（販売名：メサペイン錠5mg・10mg）について、同日に「がん性疼痛」に係る効能効果が承認されたことから、使用上の留意事項を周知するもの。
まず、本剤の効能効果は、「他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な、『中高度の疼痛を伴う各種がん』における鎮痛」とされ、がん性疼痛の治療に精通し、かつ本剤・・・
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2012年09月28日(金)
［医療機器］ 新規の弁付人工血管で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その20）（9／28付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
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2012年09月28日(金)
［行政処分］ 包装工程がGMP省令に適合しない製薬メーカーに行政処分
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- 薬事法に基づく行政処分について（9／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成24年7月に、株式会社ベネシスが製造販売する6製品について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）で定める基準に適合していないことが判明した。
このため厚労省は、ベネシスに対して、薬事法に基づき、同6製品の製造管理・品質管理に係る改善命令を行っている・・・
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2012年09月28日(金)
［医療安全］ 医療事故調査と警察捜査との関係、警察の関与に慎重な意見
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厚生労働省は9月28日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。
この日は、調査の仕組みのうち（1）費用負担（2）捜査機関との関係―について議論したほか、日本医療安全調査機構の矢作氏（東京地域代表）からヒアリングを行った。
医療事故調査における費用については、これまでに「基本的に医療者が提供すべき」とする意見がある一方で、「患者側からの申し出による場合には、ある程度の患者側・・・
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2012年09月27日(木)
［医療サービス］ 初の官民ミッション団イラク訪問、ビジネス加速化に期待
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- 医療サービス・機器一体輸出官民ミッション団のイラク訪問～パッケージ型インフラ輸出医療分野における初の試み～（9／27）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
メンバーは、福島洋経産省ヘルスケア産業課長を団長とする、外務省、経済産業省および民間企業等からなる官民合同医療ミッション団。医療分野で日本の官民ミッションがイラクを訪問するのは初の試みである。
今回のミッションは、我が国の医療機器・サービス・技術等を活・・・
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2012年09月26日(水)
［医薬品］ 「使用上の注意」改訂に訂正、炭酸リチウムに注意事項を追記
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厚生労働省は9月26日に、医薬品の「『使用上の注意』の改訂について」の訂正に関する事務連絡を発出した。
今般の事務連絡では、平成24年9月25日付通知（薬食安発0925第1号）における「炭酸リチウム」の項の一部を訂正している。
炭酸リチウムについては、重大な副作用として「急性腎不全」「間質性腎炎」「ネフローゼ症候群」「甲状腺機能低下症」「甲状腺炎」「副甲状腺機能亢進症」が追加されるなど、使用上の注意が改訂・・・
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2012年09月26日(水)
［医療安全］ 眼障害防止のため、コンタクトレンズ販売時の情報提供等徹底を
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厚生労働省は9月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.294を公表した。今回は、（1）コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止（2）平成23年シーズンのインフルエンザ予防接種後副反応報告のまとめ（3）重要な副作用等に関する情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）では、コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止をとりあげている。視力補正用コンタクトレンズ・・・
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2012年09月26日(水)
［医療安全］ 24年4～6月の医療事故、死亡・重篤障害等の割合が依然増加
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- 医療事故情報収集等事業 第30回報告書（平成24年4月～6月）（9／26）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
これは、医療事故の実態把握と具体的な医療事故防止に資することを目的としている。今回は、平成24年4月から6月までに報告のあった、医療事故情報とヒヤリ・ハット情報等を報告している。
この期間に報告された医療事故は532件。事故の程度を見てみると、死亡が40件（7.5％）、障害残存の可能性が高いのは53件（10.0％）などとなってお・・・
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2012年09月25日(火)
［医薬品］ レボカバスチンなど13品目の「使用上の注意」改定 厚労省
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厚生労働省は9月25日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
今回、改訂が必要とされたのは、（1）ジクロフェナクナトリウム（点眼剤）(p2参照)（2）レボカバスチン塩酸塩（点眼剤）(p3参照)（3）レボカバスチン塩酸塩（点鼻剤）・・・
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2012年09月24日(月)
［医薬品等］ 医薬品・医療機器の23年生産・輸入等の状況、詳細版
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厚生労働省は9月24日に、平成23年の薬事工業生産動態統計年報の詳細版を公表した。年報そのものは8月21日に発表されており、本誌でもお伝え済みである。
大まかに振返ると、（1）医薬品の国内生産金額は6兆9874億円（対前年比3.1％増）、外国からの輸入金額は2兆5313億円（同9.3％増）で、合計9兆5187億円(p8～p34参照)（2）医療機器の国内生産額は1兆8085億円（対前年比5.5％増）、輸入額は1兆584億円（同0.3％増）で、合・・・
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2012年09月20日(木)
［医療安全］ 高血圧薬・アルマールと糖尿病薬・アマリールの誤処方に注意
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厚生労働省は9月20日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品・医療機器等のヒヤリ・ハット事例等収集結果について、厚労省当局から報告を受けるなどした。
まず、医薬品のヒヤリハット事例等収集結果(p5～p84参照)(p85～p119参照)について見てみよう。PMDA（医薬品医療機器総合機構）による、127のヒヤリ･ハット事例に対する「メーカー等の安全対策が必要か否か」の検証結果では、（1）メーカー・・・
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2012年09月19日(水)
［後発品］ 適応外処方の取扱いを考慮すれば不当支出と言えないと判断
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政府は9月19日に、「保険薬局で変更調剤した後発医薬品に先発品の効能効果がなく、結果として保険診療の適応外となる場合の取扱いに関する質問」に対する答弁書を公表した。
保険医療機関が後発医薬品に変更可として交付した処方箋について、保険薬局で先発品の効能効果が認められていない後発品に変更調剤された結果、保険診療の適応外となるケースがある。このような場合、社会保険診療報酬支払基金は、当該査定分を医療機関・・・
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2012年09月18日(火)
［医療安全情報］ 手術中の光源コードの先端による熱傷頻発、注意喚起を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.70（9／18）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人 日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、「手術中の光源コードの先端による熱傷」を掲載している。平成20年1月1日～24年7月31日の間、手術中に光源装置や手術用照明器を使用した際、電源が入ったままの光源コードの先端を患者のサージカルドレープ（手術用覆布・不織布など）の上に置いたことで熱傷を生じた事例が5件報告されている(p1参照)。
熱傷の事例として、「患者を右側臥位に・・・
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2012年09月14日(金)
［薬害］ 統一株MMRワクチンから自社株への移行、事実隠ぺいの意図なし
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政府は9月14日に、「『おたふくかぜワクチンに関するファクトシート』の記述とMMRワクチン薬害事件の検証に関する質問」に対する答弁書を公表した。
阿部知子議員（衆議院）は、平成22年7月7日に提出された「おたふくかぜワクチンに関するファクトシート」では、「平成3年10月にMMRワクチンの統一株が使用中止され、自社株MMRが導入された」ものと読めるが、実際には、統一株は使用継続されていたと指摘。さらに、この記述は髄・・・
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2012年09月14日(金)
［医薬品等］ 臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプラン案
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厚生労働省は9月14日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプランの検討などを行った。
検討会では、今年（平成24年）3月に「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をまとめた。その後、新たな「5か年計画2012」の行動計画（アクションプラン）づくりを行うため、（1）「症例集積性向上や手続きの効率化等」を検討する第1グループ（2）「医師等の人材確保・・・
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2012年09月13日(木)
［医療機器］ ペースメーカ等と電波発射機器との距離指針「15cm以上」に短縮
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総務省は9月13日に、電波の医療機器等への影響に関するワーキンググループの初会合を開催した。
携帯電話等が普及し、その電波が医療機器に影響を与えると指摘されている。昨今、携帯電話の普及が著しく、また新たな携帯型の通話機器が開発されるなど、電波の利用状況も変化している。
そこで総務省は、国民が安心して医療機器を使用し、また電波を利用できるようにするため、本ワーキンググループを「生体電磁環境に関する・・・
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2012年09月11日(火)
［医療安全］ 下水から再生した油脂用いた成分混入可能性ある薬剤の調査を
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厚生労働省は9月11日に、「不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品」に関する通知を発出した。
中国の国家医薬品食品監督管理局（SFDA）ホームページにおいて、「地溝油」（下水道から取出した再生食用油）の成分が含まれた油脂を用いて、セフェム系抗生物質の製造に使用される7-アミノセファロスポラン酸（7-ACA）を製造し、製薬企業に販売する製造業者があると公表された(p1参照)。
厚労・・・
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2012年09月11日(火)
［医療安全］ ランマークによる重篤な低カルシウム血症に対し注意喚起
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厚生労働省は9月11日に、骨病変治療薬「ランマーク」投与患者での重篤な低カルシウム血症に関する注意喚起について発表した。
ランマーク（一般名：デノスマブ）は多発性骨髄腫による骨病変、および骨転移を有する固形がんの骨病変の進展を抑制する薬剤で、破骨細胞の活性化を抑えることで骨からカルシウムが溶け出すことを抑制する。このため、低カルシウム血症をおこすおそれがある。厚労省では、平成24年7月10日にランマー・・・
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2012年09月04日(火)
［医療機器］ 手術部位・疾患に対応した高精度機器で医療者・患者の負担軽減
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- より安全で負担の少ない高機能手術支援ロボットを開発（9／4）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》
- 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
九州大学を中心とした開発グループによるもので、正常な臓器機能を可能な限り温存する、診断・治療一体型の低侵襲内視鏡手術支援ロボット。マスター・スレーブ式と呼ばれるもので、執刀医が手元のコンソール（マスター）を操作することで、患者の体内に挿入されたマニピュレータ（手術器具）・・・
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2012年09月04日(火)
［医薬品］ 医療法等に基づき、院内で業務手順書に基づいた院内製剤を
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政府は9月4日に、いわゆる院内製剤に関する質問に対する答弁書を公表した。
院内製剤とは、「医療機関において医療上必要と判断され、使用実績があるにもかかわらず、経済性、製剤の安定性の確保が困難等の理由で市販されていない薬剤」である。高度・複雑化する我が国の医療等にも長年貢献しており、今後も重要性が高まっていくと考えられている。
一方で、平成24年2月に大学病院から院内製剤の品質問題等を指摘する報告書・・・
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2012年08月30日(木)
［医療安全］ 医療事故調査の実務や、調査実施組織などの検討続く
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厚生労働省は8月30日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。
この日は、調査の仕組みのうち（1）調査を行う組織と、調査結果の取扱い（2）調査の実務（3）医療安全支援センターとの関係―について議論を行った。
（2）については、厚労省当局から2つの論点が示された(p61～p63参照)。
1点目は、「再発防止という調査目的に照らした調査実務のあり方」と「医療機関に設けられた組織によ・・・
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2012年08月29日(水)
［医療安全］ 一般用医薬品による重篤な副作用症例多数、早期発見努力を
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厚生労働省は8月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.293を公表した。今回は、（1）一般用医薬品による重篤な副作用（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）について見てみよう。医薬関係者および製造販売業者は、副作用が発生した場合、厚労省への報告が義務づけられている。また、報告される副作用症例の中には、一般用医薬品によ・・・
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2012年08月29日(水)
［医療機器］ 不要な水銀血圧計・体温計の自主回収、都内全地区医師会で実施
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東京都医師会は8月29日に、都内の大学医師会を除く全地区医師会と協力して、東京都医師会会員が保有する「不要になった水銀血圧計・水銀体温計を自主回収する」ことを発表した。
水銀は、特定有害産業廃棄物で、中でも水銀血圧計は、他の水銀含有製品に比べ多量の水銀が含まれており、不要になった際には適正に処分しなければならない。しかし、個人で処分を依頼すると処分料金が高額になるため、処分されずに保管されているこ・・・
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