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2013年03月05日(火)
［後発品］ 24年10～12月の後発品割合、数量ベースで26.1％ JGA
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- 平成24年度第3四半期のジェネリック医薬品シェア分析結果（3／5）《日本ジェネリック製薬協会》
- 発信元：日本ジェネリック製薬協会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
これは、協会調査データとIMSデータ（医薬品市場統計データ）をもとに、ジェネリック医薬品のシェア（後発品割合）を分析したもの。
それによると、24年10～12月（第3四半期）の後発品割合は、数量ベースでは26.1％、薬価ベースでは10.7％となっている(p1参照)。
ちなみに、24年度の後発品割合・・・
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2013年03月04日(月)
［リハビリ］ ロボットスーツHAL用いた効果的なリハビリが可能に 筑波大
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- 運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybrid Assistive Limb（HAL）装着による運動機能改善効果の探索的研究（3／4）《筑波大学》
- 発信元：国立大学法人 筑波大学 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この研究は、内閣府のFIRSTプログラム（最先端研究開発支援プログラム）の一環として、運動器不安定症患者等に対する、ロボットスーツHALを用いたリハビリの効果を探ったもの(p1参照)。
同大学医学医療系の江口准教授を中心とする研究グルー・・・
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2013年02月28日(木)
［医療安全］ 健康食品と医薬品の相互作用など、患者へ注意喚起を
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厚生労働省は2月28日に、医薬品と健康食品の相互作用に対する注意喚起等（依頼）に関する通知を発出した。
今般、消費者委員会で取りまとめられた「『健康食品』の表示等の在り方に関する建議」（平成25年1月29日付）において、医師等が、患者に対する健康食品の過剰摂取や、医薬品との相互作用等について、注意喚起を行うことの重要性が指摘されている。
厚労省では、当該建議を踏まえて、（1）医療機関における診療時に、・・・
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2013年02月27日(水)
［医療安全］ ザナミビル水和物投与後、アナフィラキシー等発現に注意を
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厚生労働省は2月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.299を公表した。
今回は、（1）PMDA医療安全情報の活用（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「PMDA医療安全情報の活用」は、これまでに収集されたヒヤリ・ハット事例や副作用・不具合報告の中から、繰返し報告されている事例等をイラストや写真などを用いて解説し・・・
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2013年02月27日(水)
［医療安全］ 一般用医薬品の副作用等、販売方法に応じて分析
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厚生労働省は2月27日に、「一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認」に関する通知を発出した。
これは、一般用医薬品について「販売方法ごとの副作用発生状況」を把握するために、副作用報告の方法を見直すもの(p1～p2参照)。
一般用医薬品（第1類および第2類）のネット等販売を禁止する薬事法施行規則について、最高裁判所で「違法」との判断がなされ、現在、規制改革会議や、厚労省の「一般用医薬品・・・
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2013年02月27日(水)
［医療機器］ 「ロボットスーツHAL（R）福祉用」、国際安全規格の認証取得
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- 「ロボットスーツHAL（R）福祉用」が生活支援ロボットの国際安全規格（ISO／DIS 13482）の認証を取得します（2／27）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 製造産業局 産業機械課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
経産省実施の、「生活支援ロボット実用化プロジェクト」では、平成21年度から、生活支援ロボットの安全に関するデータの収集・分析、対人安全性基準、試験方法および認証手法の確立に取組んできた。
今般、当該プロジェクトの成果を基に、「一般財団法人 日本品質保証機構」は・・・
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2013年02月27日(水)
［医薬品］ JODAは「一般用医薬品ネット販売での安全性確保策」をアピール
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厚生労働省は2月27日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、（1）日本薬剤師会（2）日本チェーンドラッグストア協会（3）全日本医薬品登録販売者協会（4）日本漢方連盟（5）日本オンラインドラッグ協会（JODA）―から意見発表が行われている。
（1）の日薬は、「一般用医薬品の購入者から、副反応と思われる内容の相談が少なからずある」ことを、事例を交えて報告&l・・・
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2013年02月19日(火)
［医薬品］ エストラジオールなど6医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は2月19日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）卵胞ホルモンおよび黄体ホルモン剤等の【エストラジオール】等(p2参照)（2）卵胞ホルモンおよび黄体ホルモン剤の【エチニ・・・
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2013年02月19日(火)
［医薬品等］ 審査ラグ解消も開発ラグは課題多し、厚労省はメーカーを支援
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厚生労働省は2月19日に、全国厚生労働関係部局長会議を開催した。この会議は、厚労省幹部が全都道府県の厚生労働担当部局長に向けて、平成25年度の重要施策について説明するもの。本号では、医薬食品局所管事務のうち、薬事関係の重要施策についてお伝えする。
薬事関係の重点施策として医薬食品局が示したのは、（1）薬事法改正(p3～p6参照)（2）医薬品・医療機器の迅速な提供(p9～p11参照)（3）医薬品・医療機器等の・・・
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2013年02月18日(月)
［安全対策］ 首から下げるタイプのウイルス除菌をうたった製品で化学熱傷
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消費者庁は2月18日に、「次亜塩素酸ナトリウムを含むとの表示がある『ウイルスプロテクター』をお持ちの方は直ちに使用を中止してください」との事故情報を公表した。
製品名「空間除菌剤『ウイルスプロテクター』」（発売元：株式会社ダイトクコーポレーション、輸入元：ERA Japan株式会社）により、化学熱傷を起こす事故が発生している(p1参照)。
消費者庁によれば、平成25年2月2日に千葉県にて、同製品を首から下げ・・・
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2013年02月15日(金)
［医療安全］ AEDのインジケータ点検や消耗品の交換は適切に
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厚生労働省は2月15日に、「AEDの点検をしていますか？」と題するリーフレットを公表した。これは、緊急時に、AED（自動体外式除細動器）を正常に使用できるように、AEDの設置者に対し、日常点検等の実施を促すもの。
具体的には、（1）インジケータ（AEDの状態を示すランプや画面）の確認：日常点検として、確認・記録をする（2）電極パッドやバッテリ（消耗品）の交換：消耗品には使用期限や寿命があるため、交換時期を表示ラ・・・
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2013年02月15日(金)
［医療安全］ 輸液ポンプの流量に予定量を入力、薬剤過剰投与が発生
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.75（2／15)《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、輸液ポンプ等の流量と予定量の入力間違いによって、薬剤を過剰に投与した事例が報告されている。集計期間は2009年1月1日～2012年12月31日で、報告は3件であった。高カロリー輸液、ノボ・ヘパリン注、ドルミカム注射液でそれぞれ過剰投与の事故が起きている(p1参照)。
ある事例では、高カロリー輸液更新の際、流量を入力するところに予定量を・・・
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2013年02月14日(木)
［医薬品］ 一般用医薬品のネット販売で、新ルール策定に向け検討会発足
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厚生労働省は2月14日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」の初会合を開催した。
一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類については、薬事法施行規則でネット販売を含む郵送販売が禁止されている。しかし、この規定について、最高裁判所は「薬事法の委任の範囲を超えている」とし『違法』との判断を下した。
もっとも、一般用医薬品とは言え副作用が発生するリスクがあるため、ネッ・・・
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2013年02月12日(火)
［がん対策］ 抗がん剤治療の副作用による脱毛に悩む患者向け低価格ウィッグ
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- 抗がん剤治療中もおしゃれを気軽に楽しめる低価格医療用ウィッグ「medi wig（メディ ウィッグ）」（2／12）《スギホールディングス株式会社》
- 発信元：スギホールディングス株式会社 カテゴリ： 医薬品・医療機器
抗がん剤治療では、治療開始後10日程度より副作用の脱毛が発現することがある。とくに女性患者では、非常に深刻な悩みであり、多くの患者がウィッグの着用を希望するが、医療用ウィッグは高価格であり、購入に踏みきれない患者も少なくない。
スギホールディングス・・・
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2013年02月08日(金)
［医療機器］ 医療機器の臨床試験に関する国際規格制定を受け改正省令を公布
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厚生労働省は2月8日に、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（以下、改正省令）の施行に関する通知を発出した。
今般、国際標準化会議により、医療機器の臨床試験に関する国際規格（ISO 14155:2011）が定められ、医療機器規制国際整合化会議（以下、GHTF）において治験中の不具合等の報告に関するガイダンス文書（GHTF／SG5／N5:2012）が作成された。これを受けて、薬事法施行・・・
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2013年02月08日(金)
［医療安全］ ペースメーカ等利用者、携帯電話は装着部位から15cm離すべき
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- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について（2／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この指針は、携帯電話等の電波利用機器から発せられる電波が植込み型医療機器（心臓ペースメーカおよび除細動器）に及ぼす影響調査に基づき、総務省が示している(p3参照)。
指針では、（1）携帯電話端末（2）携帯電話用小電力レピータ（・・・
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2013年02月07日(木)
［医療安全］ 病院団体、事故の院内調査結果を病院が説明する仕組み提唱
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厚生労働省は2月7日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、（1）四病院団体協議会（2）日本医療安全調査機構（3）全国医学部長病院長会議（4）中澤構成員（秋田労災病院第二内科部長）―からヒアリングを行った。
（1）の四病協は、会内でまとめた「診療行為に関連した予期しない有害事象（死亡・重大事故）の調査のあり方」を発表。そこでは、次のような対応手法が提言されてい・・・
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2013年01月30日(水)
［医療安全］ テモゾロミド投与後のB型肝炎ウイルスの再活性化に注意を
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厚生労働省は1月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.298を公表した。
今回は、（1）医療事故防止等のための「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正は、医療用医薬品の調剤包装単位（PTP包装シートや散剤・・・
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2013年01月28日(月)
［医療機器］ 植込み型除細動器・ペースメーカリードに損傷可能性、回収へ
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東京都は1月28日に、都内の医療機器製造販売業者から、植込み型除細動器・ペースメーカリードを自主回収する旨、薬事法に基づく報告があったと発表した。
自主回収が行われるのは、日本ライフライン株式会社が輸入した「アイソライン2CR、アイソライン2CT（一般的名称・植込み型除細動器・ペースメーカリード）」。
絶縁被膜が損傷する恐れがあり、損傷した場合は不必要なショック症状を起こすことを完全には否定できないた・・・
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2013年01月25日(金)
［医薬品］ アセトアミノフェン含有製剤を含む一般用医薬品、尿量減少も記載
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厚生労働省は1月25日に、「一般用医薬品の使用上の注意における腎障害に係る記載」に関する事務連絡を発出した。これは、日本OTC医薬品協会安全性委員会（以下、安全性委員会）より1月11日付で照会のあった事項について回答するもの。
安全性委員会は、「解熱鎮痛消炎剤であるアセトアミノフェンについて、『腎障害』に対し、その症状として『尿量減少』が記載されている。そこで、従前より腎障害の記載のあるアセトアミノフェ・・・
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2013年01月24日(木)
［医薬品等］ 24年度補正予算成立後に、臨床研究中核病院の募集開始
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厚生労働省は1月24日に、「臨床研究中核病院事業説明会」を開催した。
臨床研究中核病院は、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等を行う病院」である。
我が国では、基礎研究は進んでいるものの（論文数では世界で第4位）、臨床研究では大きく遅れをとっている（論文数は世界で第25位）(p3～p4参照)。この原因としては、（1）「治験以外の臨床・・・
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2013年01月16日(水)
［医療安全］ 手動式肺人工蘇生器の組立て間違いが2件、使用前の確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.74（1／16)《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、手動式肺人工蘇生器の組立て間違いの事例が掲載されている。2009年1月1日～2012年11月30日の間に、手動式肺人工蘇生器の組立てを間違えていたため、有効な換気がなされなかった事例が2件報告された(p1参照)。
1つの事例では、全身状態が悪化して呼吸状態が低下した患者に誤って組立てられたバッグバルブマスクを使用したため、低酸素脳症とな・・・
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2013年01月15日(火)
［医薬品］ 医薬行政は安全が第一義、ネット販売は原則認めるな 保団連
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- 一般用医薬品のインターネット販売を認める最高裁判決に対する談話（1／15）《全国保険医団体連合会》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
最高裁は、一般用医薬品のうち第1類・第2類医薬品（リスクの高いもの）の郵送販売（いわゆるネット販売を含む）を禁止している薬事法施行規則の規定について、「違法」との判断を行った。
これに伴い、厚労省は当該規定の改正に向けた検討を進める模様だ。
この点について保団連は、「医薬品販売を薬局・・・
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2013年01月15日(火)
［医薬品］ 医薬品ネット販売の新ルール、検討会設け数ヵ月で作る 厚労相
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田村厚生労働大臣は1月15日の閣議後記者会見において、一般用医薬品のネット販売や70～74歳の患者自己負担割合についてコメントした。
一般用医薬品については、薬事法施行規則において、リスクの高い第1類・第2類は郵送等での販売は禁止されている。この禁止規定について最高裁判所は「違法」との判断を下した。このため、本規定は近く廃止ないし改正されることになる。
この点について厚労相は、「一般用医薬品にも死亡例・・・
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2013年01月11日(金)
［医薬品］ イコサペント酸エチルの一般用薬への転用、適正使用調査等が必要
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政府は1月11日に、「医療用医薬品から一般用医薬品への転用の在り方と新規に転用された一般用医薬品の販売体制に関する質問」に対する答弁書を公表した。
高脂血症改善薬である、「イコサペント酸エチル（エパデール、以下：本件医薬品）」について、薬事・食品衛生審議会にて医療用医薬品から一般用医薬品への転用（スイッチOTC化）が承認された。しかし、日本医師会は、これに難色を示し「生活習慣病分野におけるスイッチOTC・・・
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