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2013年05月31日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、第1類等のネット販売解禁で両論併記の報告書
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厚生労働省は5月31日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。この日は、「議論のとりまとめ」案が厚労省当局から示された。
構成は、従前の「たたき台」と同じく（1）一般用医薬品の意義等(p5～p7参照)（2）ネット販売等のニーズ(p8参照)（3）ネット販売等のルール(p9～p32参照)（4）偽造医薬品・偽販売サイトへの対応(p33～p36参照)―の4本柱となっているが、・・・
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2013年05月29日(水)
［医療安全］ 自動車運転禁止の記載事項ある医薬品処方、患者へ説明徹底を
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厚生労働省は5月29日に、「医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明」に関する通知を発出した。
今般、総務省から厚労省に対し、医薬品の副作用による危害発生等を防止するため、「『自動車運転等の禁止』の注意事項がある医薬品を処方・調剤する際には、医師・薬剤師から患者に対する注意喚起の説明を徹底させる」旨の勧告が行われた。
厚労省はこの勧告を受け、都道府県等に対し、管下医療機関・薬局へ上・・・
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2013年05月29日(水)
［医薬品］ 不信感抱かれることないよう、臨床研究の適正実施求める 日医
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日本医師会は5月29日の定例記者会見で、「バルサルタン論文不正問題疑惑に対する日本医師会の見解」を発表した。
高血圧治療薬「バルサルタン（商品名ディオバン）」について、大学の医師主導臨床研究の統計解析に、製薬メーカー社員が身分を伏せて関与していた問題で、日医は次のような見解を提示している(p1～p2参照)。
（1）臨床研究には、高い倫理性・公平性が求められており、これに疑念が生じていることは由々しき問・・・
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2013年05月29日(水)
［医療安全］ 死亡事例の院内調査、原則として外部専門家の支援を受ける
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厚生労働省は5月29日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、これまでの議論をまとめた「医療事故に係る調査の仕組み等に関する基本的なあり方」案が厚労省当局から示され、一部修正のうえ了承した。
医療事故が訴訟等に発展した場合、「過失の有無」が争点になり、「原因究明」が疎かにされがちである。しかし、本来は「再発の防止」に取組むことが重要で、そのためには「原因究・・・
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2013年05月28日(火)
［医療安全］ 再使用可能な手動式肺人工蘇生器の取扱上の注意点を提示
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厚生労働省は5月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.301を公表した。
今回は、（1）再使用可能な手動式肺人工蘇生器の取扱い上の注意（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）では、再使用可能な手動式肺人工蘇生器を誤って組立てた状態で使用し、患者の換気が十分にできなかった医療事故が報告されている(p2参照)。そこで・・・
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2013年05月28日(火)
［医薬品］ ADHD児への向精神薬開始、小学校低学年までが7割超
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政府は5月28日に、「向精神薬の子どもへの投与に関する質問」に対する答弁書を公表した。
麻薬と同じような構造式を持つものもある、危険な向精神薬の不適切な投与による子どもの被害は深刻化している。
加賀谷健議員（参議院）は、平成21年5月14日付の「発達障害の子どもたちへの投薬に関する質問主意書」において、政府に「実態の把握や対応」などについて質問をしている。これに対し政府は、「発達障害の原因は未解明であ・・・
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2013年05月28日(火)
［後発品］ 後発品使用促進、単独の取組みでなく、複数事業の相互連携が重要
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厚生労働省は5月28日に、「平成24年度ジェネリック医薬品使用促進の取組事例とその効果に関する調査研究」結果について公表した。これは、厚労省から委託を受け、みずほ情報総研株式会社が実施したもの。
医療費適正化の一環として「後発医薬品の使用」が進められているが、地域により進捗度合いにバラつきがある。このため、本調査では「地域の実情に応じた後発品使用促進のための取組みとして、どのような施策が有効か」とい・・・
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2013年05月24日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、1類では購入者が使用者本人かどうかを確認
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厚生労働省は5月24日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、これまでの議論をもとに厚労省当局が作成した『検討会の意見を取りまとめるためのたたき台』に基づいて、一般用薬のネット販売等に関する新ルール策定に向けた詰めの検討を行った。
『たたき台』の体裁は、報告書素案の形式を踏んでいる。そこでは、大きく（1）一般用薬の意義(p4参照)（2）一般用・・・
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2013年05月23日(木)
［医薬品等］ 革新的医薬品等開発に向け、東大医科学研究所等3機関を選定
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厚生労働省は5月23日に、平成25年度に新規に選定された「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関」を発表した。
この事業は、厚労省が、革新的技術を応用した医薬品、医療機器、再生医療製品の審査に必要なガイドラインの早期作成のため、諸研究機関と医薬品医療機器総合機構（PMDA）および国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）との間で人材交流を行うため、平成24年度から実施しているもの。
今年度選定・・・
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2013年05月20日(月)
［医療機器］ 植込み型医療機器等、条件付きでMR検査の実施が可能に
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厚生労働省は5月20日に、「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
磁性体金属や導電体金属を含む医療機器等を、体内に埋込み、または留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置（以下、MR装置）を用いた検査は、MR装置から発生する磁場の影響による故障など、事故原因となるおそれがあるため、禁忌・禁止とされてきた。
しかし近年、冠動脈等用ステント、脳動脈瘤手術用クリップ、心臓ペ・・・
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2013年05月17日(金)
［医療安全］ ケアラム錠・コルベット錠と、ワルファリンとは併用禁忌に
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- リウマチ治療薬「ケアラム錠25mg／コルベット錠25mg」についてワルファリンとの併用は行わないよう注意喚起を要請―製造販売業者に対して医療関係者などへの注意喚起を行うよう通知しました―（5／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
「ケアラム錠25mg／コルベット錠25mg」には、発売当初からワルファリンとの併用による出血リスクが添付文書に記載されていた。2012年12月には・・・
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2013年05月16日(木)
［医薬品］ 医薬品ネット販売認めた場合、違法販売サイト等の監視を強化
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厚生労働省は5月16日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
前回（5月10日）会合で、ヒアリング結果等を踏まえた「議論を進めるための事務局たたき台」が示されており、この日は、前回議論を踏まえた修正版が提示されている。
前回からの主な修正点を見ると、次のような部分が目立つ。
（1）第2類医薬品にも「特に注意すべき禁忌があり、リスクが高まるものや、使用方法に注・・・
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2013年05月15日(水)
［医薬品等］ 新薬創出等加算、創設の効果現れており、完全・恒久化を
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厚生労働省は5月15日に、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。この会合は、医薬品・医療機器メーカーと、医薬品・医療機器行政の担当者が膝を付き合わせ、「革新的な製品開発に必要な支援や、規制改革、連携方策」などを探るために開かれたもの。
行政側（厚労省）からは、新たな成長戦略（6月とりまとめ予定）の一環として、世界最先端の医薬品・機器を開発するために、「国が、【基礎研究】→【応用研・・・
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2013年05月15日(水)
［医療安全］ 持参薬から院内処方に切替える際は、規格・剤形などに注意を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.78（5／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、持参薬を院内処方に切替える際に、処方量を間違えた事例を紹介している。
報告事例によると、「医師が入院患者の持参薬を院内処方に切替えた際、紹介状に『アスペノンカプセル10 4C 分2 朝夕食後』と記載してあることを確認し、コンピュータに『アスペノン』と入力したところ、院内では10mgの規格は採用されていないため、アスペノンカプセル20mgの・・・
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2013年05月10日(金)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売、安全性を確保できることが必要 厚労相
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田村厚生労働大臣は5月10日の閣議後記者会見において、一般用医薬品のインターネット販売等についてコメントしている。
田村大臣は、一部に「リスクの高い第1類医薬品も含めて、テレビ電話を用いることでネット販売を解禁した」旨の報道があると指摘。そのうえで、「厚労省としてそのような案（本紙既報）をお伝えするつもりはない」と断言。さらに「薬の安全性というもの、これは十分確保していかなきゃいけないわけでありま・・・
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2013年05月10日(金)
［医薬品］ 公的医療保険における薬局のあり方について議論を 日医総研
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- 医師と薬局および薬剤師の業務についての一考察―医薬分業・後発医薬品・スイッチOTC―（5／10）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
かつて医師が行っていた医薬品に係る業務（処方・調剤など）が、医薬分業に伴って薬剤師に移管され、さらに消費者の自己責任（たとえば医療用医薬品の一般用医薬品化など）に委ねられようとしている。そうした中で、日医総研は、制度の変遷等が、医薬分業・後発医薬品・スイッチOTCと・・・
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2013年05月10日(金)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売、5月中に具体的なルール取りまとめ
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厚生労働省は5月10日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、厚労省当局から「議論を進めるための事務局たたき台」が提示され、これに基づいて議論を深めた。そこでは、一般用薬のネット販売等を考えるうえで、（1）一般用薬の意義(p5参照)（2）ネット販売等のニーズ(p6参照)（3）ネット販売等のルール(p7～p28参照)(p30参照)（4）偽造医薬品・・・・
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2013年05月07日(火)
［規制改革］ 一般用医薬品の税制措置、財政状況等を踏まえた検討が必要
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政府は5月7日に、「一般用医薬品販売の実態と改善に関する質問」に対する答弁書を公表した。
一般用医薬品のネット販売については、最高裁（以下、判決）（平成25年1月11日）で国が敗訴し、現在明確なルールがないため、厚生労働省の「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会（以下、検討会）」において議論が進んでいる。しかし、この間にも、大手小売事業者による一般用医薬品のネット販売が始まっ・・・
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2013年05月02日(木)
［医療機器］ AED製品の点検・消耗品交換を促すリーフ更新
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厚生労働省は5月2日に、「AEDの点検をしていますか？」と題するリーフレットの更新版を公表した。緊急時にAED（自動体外式除細動器）を正常に使用できるように、AEDの設置者に対し、日常点検等の実施を促すもので、随時更新されている。
具体的には、（1）インジケータ（AEDの状態を示すランプや画面）の確認：日常点検として、確認・記録する（2）電極パッドやバッテリ（消耗品）の交換：消耗品には使用期限や寿命があるため・・・
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2013年04月26日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、店舗販売と併せて実施するなどの要件案提示
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厚生労働省は4月26日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
検討会には、これまでに厚労省当局から、今後、議論を深めていくべき項目（主な論点）が提示されている(p55～p57参照)。この日は、主な論点のうち、（1）コミュニケーション手段に求められる機能等（2）適正使用のために収集すべき使用者情報（3）安全性確保策（4）適正なネット販売方法等の確保―について意見交・・・
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2013年04月23日(火)
［医薬品］ トルバプタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は4月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）利尿剤の【トルバプタン】 (p2参照)
（2）高血圧症治療薬の【アンブリセンタン】(p3参照)
（3）気管支拡張剤・・・
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2013年04月19日(金)
［医薬品等］ 東北大学病院、群馬大学病院など5病院を新たに選定
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厚生労働省は4月19日に、臨床研究中核病院整備事業の公募結果を公表した。臨床研究中核病院とは、「国際水準の、質の高い臨床研究や、医師主導の治験を推進し、日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出するための、複数病院のネットワークの拠点となる病院」のこと。
厚労省は平成24年度に、臨床研究に対する院内支援を強化した、北海道大学病院、千葉大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、・・・
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2013年04月19日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、禁止、一部許可など国によって対応さまざま
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厚生労働省は4月19日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。この日は、前回議論等を踏まえて、主な論点案の修正版が厚労省当局から示された。
修正点を見てみよう。
まず、「一般用医薬品の安全性確保のための方策」に関し、「一般用医薬品のリスク分類ごとの性格や副作用の発生状況などをどう捉えるべきか」「リスク区分等の分類ごとに求められる情報提供等の機能をどう考え・・・
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2013年04月18日(木)
［医療安全］ 医療事故調査の論点、第三者機関から警察に通報しない点を強調
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厚生労働省は4月18日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、厚労省当局から、調査の仕組み等に関する基本的なあり方と論点（叩き台）が提示された。
そこでは、（1）調査の目的（2）調査の対象（3）調査の流れ（4）院内調査のあり方（5）第三者機関のあり方―について、まとめられている(p39～p40参照)。
（1）の調査の目的は、当然のことながら「医療事故の原因究明と再発・・・
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2013年04月15日(月)
［意見募集］ 一般用薬ネット販売の新ルール策定まで、現行ルールを延長する
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厚生労働省は4月15日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」に関する意見募集を開始した。
改正内容は、一般用医薬品のネット販売等に関するものである。
最高裁判決を受け、厚労省の検討会や、規制改革会議で見直しについて議論されているが、現時点では、一般用医薬品のうち、リスクの高い第1類・第2類のネット販売は原則禁止となっている。
もっとも、従前、第2類の一般用薬を郵送などで・・・
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