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2013年08月30日(金)
［26年度予算］ 福島の医療機器産業や、先端的手術支援ロボット開発など支援
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経済産業省は8月30日に、「平成26年度 経済産業政策の重点」を発表した。 経産省の一般会計に関する26年度概算要求額は3863億円で、前年度当初予算に比べて564億円・17.1％の増額要求となっている(p2参照)(p7参照)。 要求額のうち689億円は、成長戦略の実現に向けた「優先課題推進枠」である。 医療・介護に関連する事項を見てみると、次のような項目が要求されている。●福島医療・福祉機器開発・事業化支援事業・・・
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2013年08月30日(金)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品名・製品コード等を一部訂正
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厚生労働省は8月30日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。 今回は、（1）平成25年1月31日付（保医発0131第3号）（2）平成25年7月31日付（保医発0731第3号）―の2つの「医療機器の保険適用」通知をそれぞれ訂正している(p1参照)。 （1）では、保険適用された一部製品の製品コードの正誤表を掲載している(p3参照)。 （2）については、以下のとおりである(p2参照)。●在宅人・・・
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2013年08月30日(金)
［材料価格］ 植込型脳・脊髄電気刺激装置の算定ルールや定義等を一部見直し
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厚生労働省は8月30日に、「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。 これは、（1）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成24年3月5日付、保医発0305第5号）（2）「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（同日付、保医発0305第7号）（3）「特定保険医療材料の定義について」（同日付、保医発0305第8号）―の3つの通知を改正するもの。・・・
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2013年08月30日(金)
［材料価格］ 自動植込み型除細動器の『イレスト 7 ICD Pro』などを保険収載
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厚生労働省は8月30日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。区分C1（新機能）に分類された機器は、次のとおり(p20参照)。●下顎骨再建術に用いるチタン製の体内固定用プレートである『AO MatrixMANDIBLEReconstructionシステム』（シンセス社、暫定価格6万9500円）●上腕骨に挿入された髄内釘を固定するための横止めスクリューである『MultiLocヒューメラルネイルシステム』（シンセス社、暫定価格1万6900円）●・・・
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2013年08月30日(金)
［医療安全］ 厚労省は、医療安全対策の実効性を確保せよ 総務省勧告
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- 医療安全対策に関する行政評価・監視（結果に基づく勧告）（8／30）《総務省》
- 発信元：総務省 行政評価局 厚生労働等担当評価監視官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年08月28日(水)
［医療安全］ 院外採用薬の安全性情報管理「不十分」、病院で66％
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厚生労働省は8月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.304を公表した。 今回は（1）医療機関・薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による、医療機関・薬局における安全性情報の入手・伝達・活用状況を把握するとともに、適切な情報の入手・・・
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2013年08月28日(水)
［医療安全］ 24年報告の医療事故は2882件で過去最高、再発防止の注意喚起を
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- 医療事故情報収集等事業 平成24年 年報（8／28）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
年報では、年に4回公表される報告書を再編するとともに、さらなる分析を加えている。大きく、（1）医療事故情報収集等事業の概要(p58～p69参照)（2）事業報告・・・
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2013年08月23日(金)
［医薬品］ 一般用ロキソプロフェンナトリウムでも死亡症例、因果関係は不明
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厚生労働省は8月23日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。
この日は、厚労省当局から（1）スイッチ直後品目の製造販売後調査（2）スイッチ直後品目の副作用報告（死亡症例）（3）長期連用等によるリスク―などについて説明を受けた。
（1）のスイッチ直後品目の製造販売後調査は、製造販売業者に対して原則3年間実施が義務付けられているもの。調査には、（i）100～2000施設のモニター店を・・・
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2013年08月21日(水)
［後発品］ 24年度の後発品品切れは14社21件、前年度・前々年度よりも悪化
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厚生労働省は8月21日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成24年度実施状況を発表した。
アクションプログラムは、後発品を医療関係者や患者が安心して使用できるように、安定供給、品質確保、情報提供などに関する国・関係者の取組と目標を設定したもの（19年10月策定）で、この目標をどれだけ達成できたかの結果が発表されている(p1参照)。
まず、後発医薬品メーカーの取組状況を見てみよう。
・・・
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2013年08月21日(水)
［後発品］ 後発品の24年度品質試験、1品目（ノルキシフェン錠10mg）が不適合
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- 平成24年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療費適正化の一環として「後発品の使用促進」が求められているが、目標どおりには進んでいない。その背景には、一部医療関係者や患者の間に、後発品に対する不信感があると言われている。診療報酬について議論する中医協でも、診療側の委員から「同じ効能・効果であれば、医師は安価な後発品を処方したい。そのためには後発品・・・
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2013年08月15日(木)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売と同時に、対面販売でのルール見直しも検討
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厚生労働省は8月15日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」の初会合を開催した。
政府は日本再興戦略（成長戦略）において、一般用薬のネット等販売を原則解禁することとした(p84参照)。ただし、一般用薬にも一定のリスクがあることなどから、本作業グループにおいて、（1）一般用薬ネット等販売の具体的なルール（2）（1）に関連する対面販売のルール（3）偽販売サイト・偽造医薬品対策の具体的な内容―を検・・・
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2013年08月15日(木)
［医療安全］ ベッド操作時、サイドレールのすき間や患者身体の位置確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.81（8／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
2010年1月1日～2013年6月30日の間に、ベッドのサイドレール等のすき間に関連した事例が12件報告されているが、そのうち、ベッドの操作によりサイドレール等のすき間に患者の身体の一部を挟み込む事例が5件報告されている。
報告事例では、「左肘に創部のある患者を座位に・・・
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2013年08月09日(金)
［医療機器］ 悪性腫瘍等による大腸狭窄治療に用いるステント等が薬事承認
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厚生労働省は8月9日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。
この日も、従前に続き（1）これまでの選定品目の現状（2）平成24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。
（1）の「選定品目の現状（25年7月23日現在）」を見てみると、24年10月31日時点と比べて次のように進捗していることが確認できる(p2～p8参照)。
●動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒ・・・
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2013年08月08日(木)
［医薬品］ エパデールT等、スイッチ直後品目等のネット販売について検討開始
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厚生労働省は8月8日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。
政府は、日本再興戦略（成長戦略）において「一般用医薬品のネット等販売を原則として解禁する」方針を決定した。ただし、医療用医薬品から一般用医薬品へ転用されて間もないもの（スイッチ直後品目）や、劇薬指定品目については、他の一般用医薬品とは異なる性質を有することから、「専門家による検討を行い、秋頃までに結論を得て・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ イソフルランなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）全身麻酔剤の【イソフルラン】(p2参照)
（2）全身麻酔剤の【デスフルラン・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ 一般用の塩酸プソイドエフェドリン等、「使用上の注意」を改訂
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- 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について（8／6付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回改訂が必要とされたのは、以下の2種類。
（1）かぜ薬の【一般用医薬品・塩酸プソイドエ・・・
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2013年07月31日(水)
［医療安全］ MR検査実施可能な製品開発等により、MR装置の使用上の注意改訂
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厚生労働省は7月31日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.303を公表した。
今回は（1）トルバプタンによる肝機能障害(p3～p6参照)（2）磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂(p7～p9参照)（3）重要な副作用等に関する情報(p10～p22参照)（4）使用上の注意の改訂(p23～p24参照)（5）市販直後調査の対象品目一覧(p25～p27参照)―を掲載している。
（1）では、利尿剤であるトルバプタンの投与後に重・・・
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2013年07月29日(月)
［医療機器］ 医療現場の課題解決のため「ニーズ発の医療機器開発」促進を
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- 「事業化を目指す医療機器開発のニーズ」を募集します～医療現場でお困りの点を是非ご応募ください～（7／29）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器開発については、これまでは「シーズ発の医療機器開発」（企業側技術を医療現場で活かす発想による開発）であったが、それだけでは産業化の進展が見込めないという課題がある。
そこで経産省では、中小企業のものづくり力を活用し、医療現場の課題解決に資する医療機器の開発・改良の促進を目的とした「課題解決型医療機器・・・
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2013年07月26日(金)
［医薬品］ 1類医薬品の購入時、文書を用いた詳細な説明は60.7%にとどまる
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厚生労働省は7月26日に、平成24年度の「一般用医薬品販売制度定着状況調査」の結果報告書を公表した。
薬事法改正により、平成21年6月から新たな一般用医薬品販売制度がスタートしている。主な仕組みをあげると、（1）一般用薬をリスクの程度に応じて、1類（とくにリスクが高い）・2類（比較的リスクが高い）・3類（比較的リスクが低い）にわけ、リスクに応じた情報提供等を行う（2）薬剤師とは別に、一般用薬を販売する専門家・・・
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2013年07月16日(火)
［医療機器］ バイオマーカーによるがん診断用機器開発のフォーラム開催
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- 都産技研 重点4技術分野で産業を切り拓く！バイオ応用技術フォーラム「バイオマーカーによる がん診断用医療機器開発」開催（7／16）《東京都立産業技術研究センター》
- 発信元：東京都立産業技術研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器
このフォーラムでは、バイオマーカー（疾病の存在や進行度が血中等の濃度に現れるタンパク質など）を用いたがん診断・がん治療の概要と製品開発の流れを掴み、中小企業がこの分野に参入可能なポイントを探っていくことが目的。会場は東京都立産・・・
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2013年07月16日(火)
［医療安全］ 膀胱留置カテーテル、尿流出確認後にバルーン拡張を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.80（7／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告事例では、「看護師が全身麻酔下の患者に対し、12Fr（フレンチ、3Fr＝1mmなので、直径4mm）の膀胱留置カテーテルを挿入したが、その際、通常の手順を違え、麻酔科医が尿の流出を確認しないままバルーンに蒸留水を注入したため、前立腺部尿道を損傷した」という(p2参照)。事例では・・・
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2013年07月09日(火)
［医薬品］ パリペリドンなど8医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は7月9日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の8医薬品。
（1）精神神経用剤の【パリペリドン】(p2参照)
（2）利尿剤の【トルバプタン】(p3参照)
（3）関・・・
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2013年07月04日(木)
［医薬品］ 医薬品産業の業績、中医協に報告し適切な財源配分を 日医総研
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- 医薬品関連企業の2012年度決算―2012年度診療報酬改定の影響など―（7／4）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この研究では、2012（平成24）年度の診療報酬改定等が、医薬品メーカーや卸業、調剤薬局の経営にどのような影響を与えているかを調査したもの。
24年度の改定率は、診療報酬本体プラス1.379％、薬価マイナス1.26％（薬価ベースではマイナス6.00％）、材料マイナス0.12％であった(p5参照)。
こ・・・
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2013年07月02日(火)
［医薬品］ 経済活動活性化・ITの利活用推進の観点から医薬品ネット販売解禁
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政府は7月2日に、「一般用医薬品のインターネット販売の解禁に関する質問」に対する答弁書を公表した。
厚生労働省の「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」（以下、新ルール検討会）では、一般用医薬品のうち「すべての第1類」および「第2類の一部」について、インターネット販売解禁の合意は得られなかった。しかし、日本再興戦略（成長戦略）、規制改革実施計画および、経済財政運営と改革の・・・
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2013年07月01日(月)
［医薬品］ 重篤副作用なくとも、治験中は治験実施医療機関に年次報告通知を
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厚生労働省は7月1日に、「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。
薬事法施行規則第273条第3項では、治験依頼者・治験実施者に対し「被験薬の副作用と思われる症例等の一覧を、治験計画届出日から1年ごとに厚労省に報告する（定期報告）」ことを義務付けている。
今回の事務連絡では、この定期報告に関するQ&Aをまとめている(p2～p7参照)。
まず、定期報告は、従前は「半年・・・
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