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2013年07月01日(月)
［インフル］ タミフルカプセル75の有効期間、10年に延長 厚労省
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厚生労働省は7月1日に、「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長」に関する通知を発出した。
タミフルカプセル75の製造販売メーカー（中外製薬社）から「使用期限延長に関する報告書」(p2～p10参照)が提出され、これが妥当と判断されたため、同医薬品の有効期間を10年間に延長（従前は7年間）することが決定された(p1参照)。
また、「2002年5月以降に製造された製品については、室温下で・・・
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2013年07月01日(月)
［医療機器］ 冠動脈狭窄等の恐れ、心外膜リードの添付文書に明記を
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厚生労働省は7月1日に、「心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂」についての通知を発出した。
植込み型心臓ペースメーカ等とともに植込まれる導線であるペースメーカリードには、心内膜植込み型と心外膜植込み型がある。心外膜植込み型ペースメーカリード（心外膜リード）は、成長期にある小児、心奇形の場合に用いられることがある。とくに小児において、成長を考慮してリードにたわみを設けて留置する・・・
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2013年06月28日(金)
［医療機器］ コンタクトレンズ不適切販売・使用実態踏まえ、適正使用呼掛け
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厚生労働省は6月28日に、「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底」について、都道府県に対し再度の周知を求める通知を発出した。
平成24年7月18日にも、医薬食品局長通知として、「コンタクトレンズの販売に際し、販売者から使用者に対し適切な情報提供等が行われるよう指導事項等の周知徹底」を依頼している。
しかしながら、24年度厚生労働科学研究による「コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制・・・
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2013年06月27日(木)
［後発品］ 24年度の後発品割合、数量ベース25.8％、金額ベース10.5％ JGA
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- 平成24年度のジェネリック医薬品シェア分析結果（6／27）《日本ジェネリック製薬協会》
- 発信元：日本ジェネリック製薬協会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
これは、協会調査データとIMSデータ（医薬品市場統計データ）をもとに、ジェネリック医薬品のシェア（後発品割合）を分析したもの。
平成24年度（24年4月～25年3月）の、全医薬品に占めるジェネリック医薬品のシェアは、数量ベースで25.8％（前年度に比べて2.5ポイント増加）、金額（薬価）ベースで10.5％（同0.・・・
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2013年06月27日(木)
［医薬品］ 24年9月の新バーコード表示率、有効期限等で低い状況続く
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厚生労働省は6月27日に、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催した。
この日は、バーコード表示の推進や、平成24年度の流通改善に向けた取組状況などについて議論を行った。
まず、24年9月末時点の新バーコード表示率を見てみる(p6～p7参照)。
生物由来製品については、商品コードこそ、調剤包装単位、販売包装単位、元梱包装単位のいずれでも100％近い表示率だが、有効期限や製造番号・記号については調剤・・・
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2013年06月27日(木)
［医療安全］ 25年1～3月に報告された医療事故は780件、深刻事例はやや減少
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- 医療事故情報収集等事業 第33回報告書（平成25年1～3月）（6／27）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療事故報告が義務付けられている大学病院や国立病院、公的病院等の状況を見ると、期間中に報告されたのは780件(p42参照)。
事故の程度で分けると、死亡が48件（6.2％）、障害残存の可能性が高い事故は69件（8.8％）などとなってい・・・
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2013年06月26日(水)
［医療機器］ 分野横断的、疾病別、技術別の医療機器研究開発を支援
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厚生労働省は6月26日に、医療機器産業ビジョン2013を発表した。
平成20年9月に厚労省がまとめた「新医療機器・医療技術産業ビジョン」から5年が経過し、当時に比べて社会情勢は大きく変化している。たとえば、高齢化の著しい進展、長引く景気低迷、東日本大震災の発生などがあげられよう。
さらに、安倍内閣が6月14日に決定した成長戦略では、医薬品産業とならび、医療機器産業も成長産業の1つに位置づけられており、大きな・・・
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2013年06月26日(水)
［医薬品］ 新薬メーカーは「患者ニーズに対応した革新薬」の研究開発を
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厚生労働省は6月26日に、「医薬品産業ビジョン2013」を発表した。
2007年の新医薬品産業ビジョン策定から5年以上が経過し、国内・海外ともに医薬品産業を取巻く情勢が大きく変化している。また、安倍内閣は6月14日に成長戦略を決定し、健康・医療関連産業を振興していく方針を明確にしている(p4～p9参照)。
こうした状況を受け、厚労省は新たに、医薬品産業の将来像、関連産業の発展の姿、国が保有すべき産業基盤の姿、・・・
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2013年06月26日(水)
［医療機器］ 心臓ペースメーカ等への電気自動車充電器の影響を検証
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厚生労働省は6月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.302を公表した。
今回は（1）抗リウマチ薬イグラチモドとワルファリンとの相互作用が疑われる重篤な出血（2）電気自動車の充電器による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂（3）重篤な副作用等に関する情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。
（1）では、イグラモチドとワルファリンの相互作用により・・・
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2013年06月24日(月)
［医薬品］ 平成25年10月以降バーコードの併記終了について周知を依頼
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- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）（6／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療用医薬品は、平成24年6月29日付通知（二課長通知）により、27年7月（特段の事情のあるものは28年7月）以降、製造販売業者から出荷されるものは、すべての製品の調剤および販売包装単位、特定生物由来製品および生物由来製品では元梱包装単位に新バーコードによる表示が行われる。
一方、現在は、・・・
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2013年06月21日(金)
［医療機器］ 人工心臓弁で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その22）（6／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
・・・
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2013年06月20日(木)
［医療安全］ 医療事故調査制度のデータ蓄積まで、無過失補償制度の検討休止
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厚生労働省は6月20日に、「医療の質の向上に資する無過失補償制度等のあり方に関する検討会」を開催した。
医療事故が生じ、訴訟になった場合、争点は「医師等に過失があったか否か」に絞られ、事故の原因が実際のところどこにあったのかが置き去りにされることが少なくない。そのため、厚労省では、当面の補償を行うと同時に、事故の原因究明を行う仕組みを検討している。
前者については、本検討会で「無過失補償制度」に・・・
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2013年06月19日(水)
［医薬品］ FDA等で承認された国内未承認薬等を優先的に取扱う方針打出す
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厚生労働省は6月19日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。開発要請後・・・
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2013年06月17日(月)
［医療安全］ 2006年～11年に発生した事故等から、12年にも発生した事例紹介
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.79（6／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、2006年から2011年に提供した医療安全情報の中から、2012年にも発生した類似事例34事例を掲載している。
最も件数が多かったのが、PTPシートの誤飲で、2012年中に13件報告されている。患者が薬を内服する際に誤ってPTPシートから出さずに服用してしまったもの。掲載された事例では、看護師Aが弱視の患者にPTPシートのままの薬をカップに入れて渡し、・・・
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2013年06月14日(金)
［医薬品］ ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月14日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の医薬品(p2参照)。
（1）組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）・・・
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2013年06月14日(金)
［予防接種］ 子宮頸がん予防ワクチン、当面は積極的勧奨しない方針
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厚生労働省は6月14日に、「ヒトパピローマウイルス感染症の定期接種の対応について」勧告を行う通知を発出した。
ヒトパピローマウイルス感染症（子宮頸がん等）については、平成25年4月1日から、予防接種法の規定による定期接種の扱いとなり、市町村長により行われている。
しかし、ワクチン接種後に特異的に、ワクチンとの因果関係を否定できない持続的疼痛が起きる事例が相次いだことから、厚生労働省の検討会において、・・・
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2013年06月13日(木)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売の検討会報告書、いたるところで両論併記
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厚生労働省は6月13日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」における『これまでの議論の取りまとめ』（報告書）を公表した。
検討会では、一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類のネット販売等（郵便等販売）を禁止する薬事法施行規則について「違法」と判断した最高裁判決をうけ、25年2月から新たなルール作りに向けた議論を行ってきた(p3参照)。
焦点となっていた「第1類お・・・
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2013年06月12日(水)
［医療安全］ 医療事故を院内・地域・全国の3層で調査する仕組みを 日医
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日本医師会は6月12日の定例記者会見で、「医療事故調査制度の実現に向けた具体的方策」について発表した。これは、横倉会長からの諮問を受けた、会内の『医療事故調査に関する検討委員会』が行った答申内容で、医療事故調査制度に関する提言という位置づけだ。
「具体的方策」では、まず「医療行為によって有害事象が発生した場合、医師の職業規範・自己規律において事故の原因を究明し、その結果について説明責任を果たし、か・・・
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2013年06月07日(金)
［薬害］ MMR事件関連の文書の廃棄、具体的状況の記録なし
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政府は6月7日に、「MMRワクチン薬害事件における因果関係の判断と安全対策に関する質問」に対する答弁書を公表した。
平成24年6月19日提出の「MMRワクチン薬害事件における国の責任及び予防接種法の目的に関する質問主意書」（以下、前回質問）において、阿部知子議員（衆議院）は、「平成元年3月にはPCR法を用いた鑑別法が完成され、それにより、MMRワクチンによる髄膜炎発生を予見しながら、見直しや情報提供などの対応をせ・・・
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2013年06月05日(水)
［後発品］ 後発品使用進めるため、品切れ対策や品質情報提供の充実を
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厚生労働省は6月5日に、「平成24年度 ジェネリック医薬品の信頼性向上のための評価基準等に関する調査検討事業」報告書を公表した。厚労省からの委託を受け、三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社が調査・分析を行ったもの。
後発医薬品の使用促進に向けて「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」(p51～p66参照)に基づいた取組みが行われているが、医療現場からは「安定供給等に関する懸念」を指摘する声・・・
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2013年06月05日(水)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、国民の安全の視点で専門家の議論を 日医
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日本医師会は6月5日の定例記者会見で、「一般用医薬品のインターネット販売についての日本医師会の見解」を発表した。
一般用医薬品のうち、リスクの高い第1類と第2類については、「店頭で、薬剤師が使用者と直接対面し、病状や体調などを把握するほか、使用上の注意事項などを情報提供して販売しなければいけない」と薬事法施行規則で定められている。つまり、ネット販売を含む郵送等による販売が禁止されている。
ただし、・・・
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2013年06月04日(火)
［インフル］ 25年5月末時点で抗インフルエンザウイルス薬6322万人分を確保
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厚生労働省は6月4日に、5月分の通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。
まず、「卸売業者から医療機関への供給量（5月7日～6月2日）」を見てみると、タミフル約6万人分、リレンザ約2万人分、ラピアクタ約7000人分、イナビル約4万5000人分となっている(p1参照)。
次に、「メーカー・卸売業者の保有量（6月2日時点）」を見てみると、タミフル約712万人分、リレンザ約628万人分、ラピアクタ約29万人・・・
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2013年06月04日(火)
［医薬品］ レベチラセタムなど11医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。
（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】 (p2参照)
（2）解熱鎮痛消炎剤の【ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬品］ ネット販売における情報交換手段の1つとして「テレビ電話」検討
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政府は5月31日に、「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書を公表した。
これまで、一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類については、薬事法施行規則でネット販売を含む郵送販売が禁止されていた。しかし、平成25年1月11日の「医薬品のインターネット販売訴訟」において、最高裁判所は「薬事法の委任の範囲を超えている」とし『違法』との判断を下した。これを受け、厚生労働省の検討会で、新たなル・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬品］ 25年12月31日まで、第2類医薬品の離島等への郵送販売を認める
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厚生労働省は5月31日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。
これは、一般用医薬品のうち、リスクが比較的高い第2類について、（1）薬局等が存在しない離島に居住する者（2）従前から同一の医薬品を継続使用していると認められる者―について、郵送販売等を認める経過措置を、平成25年12月31日まで延長するもの(p1参照)。
一般用医薬品のうち、リスクの高い・・・
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