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2013年04月19日(金) ［医薬品等］東北大学病院、群馬大学病院など5病院を新たに選定

臨床研究中核病院整備事業の公募結果（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月19日に、臨床研究中核病院整備事業の公募結果を公表した。臨床研究中核病院とは、「国際水準の、質の高い臨床研究や、医師主導の治験を推進し、日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出するための、複数病院のネットワークの拠点となる病院」のこと。
　厚労省は平成24年度に、臨床研究に対する院内支援を強化した、北海道大学病院、千葉大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、・・・

2013年04月19日(金) ［医薬品］一般用薬ネット販売、禁止、一部許可など国によって対応さまざま

一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会（第6回　4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月19日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。この日は、前回議論等を踏まえて、主な論点案の修正版が厚労省当局から示された。
　修正点を見てみよう。
　まず、「一般用医薬品の安全性確保のための方策」に関し、「一般用医薬品のリスク分類ごとの性格や副作用の発生状況などをどう捉えるべきか」「リスク区分等の分類ごとに求められる情報提供等の機能をどう考え・・・

2013年04月18日(木) ［医療安全］医療事故調査の論点、第三者機関から警察に通報しない点を強調

医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会（第12回　4／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月18日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、厚労省当局から、調査の仕組み等に関する基本的なあり方と論点（叩き台）が提示された。
　そこでは、（1）調査の目的（2）調査の対象（3）調査の流れ（4）院内調査のあり方（5）第三者機関のあり方―について、まとめられている(p39～p40参照)。
　（1）の調査の目的は、当然のことながら「医療事故の原因究明と再発・・・

2013年04月15日(月) ［意見募集］一般用薬ネット販売の新ルール策定まで、現行ルールを延長する

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」に関する意見の募集について（4／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月15日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」に関する意見募集を開始した。
　改正内容は、一般用医薬品のネット販売等に関するものである。
　最高裁判決を受け、厚労省の検討会や、規制改革会議で見直しについて議論されているが、現時点では、一般用医薬品のうち、リスクの高い第1類・第2類のネット販売は原則禁止となっている。
　もっとも、従前、第2類の一般用薬を郵送などで・・・

2013年04月15日(月) ［医療安全］ガベキサートメシル酸塩投与時に高濃度で血管損傷の危険

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.77（4／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は4月15日に、医療安全情報No.77を公表した。
　2009年8月の医療安全情報No.33において、ガベキサートメシル酸塩使用時の血管外漏出について取上げられたが、その後も、約3年半で類似事例が11件報告されているため、再度の情報提供を行うもの（集計期間：2009年7月1日～2013年2月28日）。
　報告事例のうち10件は、添付文書に「末梢血管から投与する場合、輸液の濃度を0.2％以下で点滴静注することが望まし・・・

2013年04月12日(金) ［医療安全］イレッサ訴訟上告棄却、国とメーカーの責任否定は遺憾　　保団連

イレッサ訴訟最高裁判決について（4／12）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　全国保険医団体連合会は4月12日に、イレッサ訴訟の最高裁判決についての声明文を発表した。
　イレッサ（一般名：ゲフィチニブ）は、手術不能または再発の非小細胞肺がん治療薬として、2002年に承認、販売開始された。販売開始後、添付文書で頻度不明とされていた副作用の間質性肺炎で、これまでに860人を超える死者がでている。
　このため、イレッサの副作用で間質性肺炎を起こした患者および遺族が、平成16年に、（1）有効性・・・

2013年04月10日(水) ［医療安全］脱法ドラッグ通販サイト、特定商取引法違反の37件を公表

特定商取引法に違反しているおそれのあるいわゆる「脱法ドラッグ」の通信販売サイトの公表について（4／10）《消費者庁》: 発信元：消費者庁取引対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　消費者庁は4月10日に、「特定商取引法に違反しているおそれのある、いわゆる『脱法ドラッグ』の通信販売サイト」について公表した。
　消費者庁は、平成25年1月から『脱法ドラッグ』の通販サイトの取締りを強化しており、今回のサイト名等公表もその一環だ。
　特定商取引法では、代表者名、事業者名、住所、電話番号、返品特約、支払方法などの表示が義務付けられている。今般、これに違反し、是正要請を受けながら、1ヵ月を経・・・

2013年04月08日(月) ［医薬品］官民共同して基金を設立し、開発途上国向けの新薬開発に助成金

開発途上国向けの新薬開発を支援する日本初の官民パートナーシップを結成します（4／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房国際課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月8日に、「開発途上国向けの新薬開発を支援する日本初の官民パートナーシップ」を結成することを発表した。
　マラリアや「顧みられない熱帯病（NTD、住血吸虫症などの熱帯地域・貧困層を中心に蔓延している寄生虫・細菌による感染症）」などは、先進国においては発症が少ないため、治療薬の研究開発が進んでいない。
　一方、開発途上国では、こうした疾病の治療薬が、安価に、かつ十分に入手できるようになるこ・・・

2013年04月05日(金) ［医薬品］ YUHAN CHEMICAL INCに製造委託の医薬品メーカーに改善命令

YUHAN CHEMICAL INCへの製造委託に係る改善命令について（4／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月5日に、YUHAN CHEMICAL INCへの製造委託に係る改善命令について公表した。
　平成24年10月に、医薬品製造販売業者であるシオノケミカル株式会社など5社において、YUHAN CHEMICAL INC（韓国）が製造供給している注射剤製造用の無菌原薬（有効成分）について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）に適合していないことが判明した。
　このため・・・

2013年04月05日(金) ［医薬品］新ロードマップ、後発品の数量シェアを30年3月末までに60％以上に

「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」について（4／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月5日に、「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を公表した。
　厚労省では、平成19年に策定した「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」に基づいて、24年度までに後発品の数量シェア30％以上を目標としていたが、いまだに達成されていない。
　こうした状況を踏まえ、24年2月17日に閣議決定された、社会保障・税一体改革大綱においても「ロードマップを作成し、総合的な使用促進を図る・・・

2013年04月05日(金) ［医薬品］一般用薬ネット販売で論点案、厚労省は専門家関与の必要性を強調

一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会（第5回　4／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月5日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
　この日は、これまで行われた関係団体等からのヒアリング結果などを踏まえ、厚労省当局から「主な論点」案が提示された。
　論点案は、大きく（1）一般用医薬品の意義（2）安全性確保のための方策（3）インターネット販売等の特徴（4）ネット販売等を認める範囲とその条件など（5）新たなルールと、憲法や現行法との整・・・

2013年03月29日(金) ［医薬品］エスシタロプラムシュウ酸塩など6医薬品の「使用上の注意」改訂

「使用上の注意」の改訂について（3／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月29日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
　今回改訂が必要とされたのは、すべて精神神経用剤で（1）エスシタロプラムシュウ酸塩(p2参照)（2）塩酸セルトラリン(p3参照)（3）デュロキセチン塩酸塩・・・

2013年03月28日(木) ［医薬品］新バーコード表示、必須項目97％超も任意は伸び悩み

「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果公表（3／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日に、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
　この調査は、医療用医薬品のバーコード表示状況などを把握するために行うもの。医薬品の取違え防止、市販後の追跡（トレーサビリティ：たとえば、副反応が判明した折に、納入医療機関を確定できる）確保などのために、医薬品のバーコード表示の必要性が指摘されていることを受け、実施されている。
　製造販売業者に対する調査では、ま・・・

2013年03月28日(木) ［医療機器］歯科用医療機器データベース登録、DB整備を背景に着実な増加

「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表（3／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日に、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
　この調査は、医療機器等のバーコード表示の実態を調べるもの。医薬品と同様に、医療機器に不具合が生じた場合に納入医療機関を容易に探知できることに資するほか、管理の簡便性などから、バーコード表示の推進は重要施策の1つに位置づけられている(p1参照)。
　調査結果を見ると、医療機器全体では、JANコード取得割合が99.1％で、・・・

2013年03月28日(木) ［医療安全］ 24年10～12月に報告された医療事故は707件、重篤事例増える

医療事故情報収集等事業第32回報告書（平成24年10月～12月）（3／28）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は3月28日に、医療事故情報収集等事業の第32回報告書を公表した。これは、平成24年10月から12月までに報告のあった、医療事故とヒヤリ・ハット事例をまとめたもの。
　医療事故報告を義務付けられている大学病院や国立病院、公的病院等の状況を見ると、期間中に報告されたのは707件(p41参照)。
　事故の程度で分けると、死亡が55件（7.8％）、障害残存の可能性が高い事故は85件（12.0％）などとなって・・・

2013年03月28日(木) ［医療安全］薬局ヒヤリ･ハット、調剤での発生原因「確認を怠った」が半数強

薬局ヒヤリ･ハット事例収集･分析事業第8回集計報告（平成24年7月～12月）（3／28）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は3月28日に、薬局ヒヤリ･ハット事例収集･分析事業の第8回集計報告書を発表した。これは、平成24年7月から12月までに報告のあった、薬局におけるヒヤリ・ハット状況をまとめたもの。
　事業参加薬局7237件のうち報告のあった薬局数は608件、公表件数は3259件となっている(p4参照)(p9参照)。
　まず、発生状況について月推移で見ると、4月から徐々に増え、7～11月で発生件数が多い。時間帯では、・・・

2013年03月27日(水) ［医療安全］ RMP策定・実施を医薬品の承認条件とする省令、26年10月施行

医薬品・医療機器等安全性情報No.300（3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.300を公表した。
　今回は、（1）「医薬品リスク管理計画」の実施（2）使用上の注意の改訂（3）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
　（1）では、平成24年4月に「医薬品リスク管理計画指針について」および「医薬品リスク管理計画の策定について」が通知され、「医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）」（以下、RMP）策定のための・・・

2013年03月26日(火) ［医療安全］救命向上のため、AED設置基準の明確化など是正措置をあっせん

AEDの設置拡大、適切な管理等について ─行政苦情救済推進会議の意見を踏まえたあっせん─（3／26）《総務省》: 発信元：総務省行政評価局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　総務省は3月26日に、厚生労働省等に対して「AEDの設置拡大、適切な管理等」に関するあっせんをしたと発表した。
　AED（自動体外式除細動器：Automated External Defibrillator）は医療機器であるが、厚労省通知（平成16年7月）により、一定条件の下、非医療従事者も使用可能となった。その結果、一般住民が利用可能なものの販売台数は、29万7705台（23年12月）までに急速に普及した。また、その使用件数も、1433件（23年）と年・・・

2013年03月26日(火) ［医療安全］再使用可能な手動式肺人工蘇生器、事故防止のため自主点検を

再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月26日に、「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等」に関する通知を発出した。
　手動式肺人工蘇生器は、無呼吸や呼吸不全状態にある患者の緊急時の換気に用いられるもので、単回使用の製品と、再使用可能な製品（洗浄・消毒等の後、再度組立てるもの）の2種類がある。
　今般、再使用可能な手動式肺人工蘇生器において、組立てを間違えていたため、有効な換気がなされなかった医療事故が報告さ・・・

2013年03月26日(火) ［医薬品］ガバペンチンなど16医薬品の「使用上の注意」改訂

「使用上の注意」の改訂について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月26日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討等を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
　今回改訂が必要とされたのは、（1）抗てんかん剤の【ガバペンチン】 (p2参照)（2）抗てんかん剤の【カルバマゼピン】(p3参照)（3）その他の中枢神経・・・

2013年03月26日(火) ［医薬品］アンジオテンシン変換酵素阻害剤の添付文書改訂を指示　　厚労省

アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンII受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用について（3／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月26日に、「アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンII受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用」に関する事務連絡を行った。
　血圧降下剤である「アリスキレンフマル酸塩」については、厚労省が（1）アンジオテンシン変換酵素阻害剤（2）アンジオテンシンII受容体拮抗剤―を投与中の糖尿病患者への投与を「禁忌」とした。
　厚労省は、この措置に基づき、平成24年6月に、製薬メーカー等・・・

2013年03月25日(月) ［医薬品］クロミプラミン塩酸塩の「情動脱力発作」への適応等、公知申請へ

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第15回　3／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
　この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
　第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、前回と変わっていない。開発要請後の検・・・

2013年03月22日(金) ［医薬品］「差支えある場合除き、後発品変更不可を認めない」との方策を

医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告（3／22）《総務省》: 発信元：総務省行政評価局厚生労働等担当評価監視官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　総務省は3月22日に、「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」を厚生労働省に対して行った。
　総務省は、（1）医薬品等供給の迅速化の推進（2）後発医薬品の普及促進（3）医薬品等安全対策の推進―の3項目について、進捗状況を調査した。
　まず（1）の供給迅速化については、「ドラッグ･ラグ（海外では承認されている医薬品が、我が国では承認されておらず、国民がその医薬品を使用できない状況）解消の・・・

2013年03月22日(金) ［医療安全］第三者機関の調査、自らの判断で実施？遺族等の依頼時に限定？

医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会（第11回　3／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月22日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催し、医療事故等に関する（1）再発防止のあり方（2）調査の仕組み等の基本的あり方―の2点をテーマに議論を行った。
　（1）の再発防止に向けては、厚労省当局がこれまでの議論を整理した資料を示している。そこでは、「全国的にどのくらい、どのような事故が起きているのか、厚労省が把握すべき」「事実把握のために、責任は個人が負わな・・・

2013年03月22日(金) ［医薬品］医薬品ネット販売等認めたうえで、必要な情報提供に絞った議論を

一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会（第4回　3／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月22日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
　この日も、前回・前々回に続き、関係団体等からのヒアリングを行っている。意見陳述を行ったのは、（1）全国伝統薬連絡協議会（2）日本医薬品登録販売者協会（3）日本置き薬協会（4）全国配置薬協会・日本配置販売業協会（5）全配協医薬品配置団体連合会（6）岩瀬構成員（ライフネット生命副社長）―の6者。
　（1）の・・・

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