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2013年09月25日(水)
［医療安全］ 25年4～6月報告の医療事故は661件、ヒヤリハットは6981件
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- 医療事故情報収集等事業 第34回報告書（平成25年4月～6月）（9／25）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年09月25日(水)
［医療安全］ ヒドロキシエチルデンプン含有製剤の腎機能障害等に注意喚起
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厚生労働省は9月25日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.305を公表した。 今回は、（1）ヒドロキシエチルデンプン含有製剤による腎機能障害等（2）妊娠と薬情報センター事業（3）重要な副作用等の情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）は、血液代用剤ヒドロキシエチルデンプン含有製剤（HES製剤）について、国内外の副作用情報等を評価し、重症敗血症患者等への投与に関する注・・・
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2013年09月25日(水)
［審査支払］ プレドニゾロンがデュシェンヌ型筋ジストロフィーで変更承認
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- 審査情報提供事例について（9／25）《社会保険診療報酬支払基金》
- 発信元：社会保険診療報酬支払基金 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2013年09月25日(水)
［薬価］ 日薬連やPhRMA等、新薬創出等加算の本格化・恒久化を強く要望
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厚生労働省は9月25日に、中医協の薬価専門部会を開催した。 この日は、製薬メーカー等からヒアリングを行っている。 意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（日薬連）（2）米国研究製薬工業協会（PhRMA）（3）欧州製薬団体連合会（EFPIA）（4）日本医薬品卸売業連合会（卸連）―の4団体。 （1）の日薬連は、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の本格導入・恒久化」と「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式の・・・
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2013年09月25日(水)
［材料価格］ 画期的な医療機器は単独機能区分設定し、イノベーション推進を
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厚生労働省は9月25日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。 この日は、算定ルールに基づいて実際に材料価格設定を行っている『保険医療材料専門組織』の松本委員長から意見発表が行われた。 松本委員長は、（1）外国価格調整（2）イノベーションの評価（3）原価計算方式における原料費の透明性確保―の大きく3テーマに沿って意見を述べている(p3～p4参照)。 （1）の外国価格調整については、「外国価格のうち最高・・・
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2013年09月20日(金)
［医療機器］ トラキマスクのずれで呼吸困難事例発生、生体情報モニタ併用を
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厚生労働省は9月20日に、「気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。 今般、気管切開チューブ装着中の患者（自発呼吸あり）に対し使用する、気管切開用マスク（以下、トラキマスク）（酸素等の供給用）使用中に、マスクがずれ、気管切開チューブが閉塞。その結果、患者は呼吸ができずチアノーゼ症状を認めたとの事例が報告されている(p1参照)。 このような事例は、同構造製品に共通して起こ・・・
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2013年09月20日(金)
［医薬品］ 乳癌薬「トラスツズマブ エムタンシン」の広告制限は適切 RIA
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- 平成25年度規制影響分析書（RIA）（医薬品に関する広告制限の対象の追加（HER2陽性の手術不能又は再発乳癌治療薬「トラスツズマブ エムタンシン」及びその製剤について））（9／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年09月20日(金)
［医薬品］ 一般薬ネット販売、適正運営が容易に判断できない場合は禁止
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厚生労働省は9月20日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。 この日は、「一般用医薬品の販売ルール等について」取りまとめを行った。 一般用薬の販売ルールについては、（1）安心・信頼できる店舗での販売（2）必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとでの販売（3）専門家による的確な確認・情報提供等（4）販売後も含めた適時のタイミングでの相談等（5）多量・頻回購入等の防止（6）販売記録の・・・
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2013年09月19日(木)
［医療機器］ 脳腫瘍治療に用いるPDT半導体レーザ、希少疾病用機器に指定
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厚生労働省は9月19日に、「希少疾病用医療機器の指定」に関する通知を発出した。 今回は、パナソニックヘルスケア社の『PDT半導体レーザ』を指定している(p1参照)。 がん患者に光感受性物質「タラポルフィンナトリウム製剤」を投与すると、この製剤は悪性腫瘍との親和性が高いため、腫瘍部に集まる。ここにレーザー光を照射すると、光化学反応が生じ、悪性腫瘍が変性・壊死するのである。 PDT（Photodynamic Therapy／・・・
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2013年09月19日(木)
［規制改革］ 一般薬ネット販売、規制改革方針に沿った検討か否かを注視
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内閣府は9月19日に、規制改革会議を開催した。 この日は、重点的フォローアップ事項への取組方針案が内閣府当局から示され、これに基づいた議論などを行った。 規制改革会議では、政府が規定しているさまざまな制度・規制を「新規参入を阻害するなど、円滑・適切な経済活動の障害となっていないか」などの観点で検証し、障害の除去（制度見直し）に向けた方針の立案等を行っている。 当面は、（1）最優先案件（2）ワーキング・・・
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2013年09月17日(火)
［医薬品］ セレコキシブなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は9月17日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）解熱鎮痛消炎剤の【セレコキシブ】(p2参照)（2）精神神経用剤の【塩酸セル・・・
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2013年09月17日(火)
［医療安全］ PTPシートの誤飲2年で26件、大半が医療者側に原因
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.82（9／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2013年09月13日(金)
［薬価］『プレドニゾロン』のデュシェンヌ型筋ジスへの適応等、正式保険収載
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（9／13付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医療保険
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2013年09月13日(金)
［材料価格］ 歯科用パラタルバー、貴金属価格変動に伴い10月から価格引上げ
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- 「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正について（9／13付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2013年09月12日(木)
［先進医療］ 先天性高インスリン血症へのオクトレオチド投与療法、条件付適
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厚生労働省は9月12日に、「先進医療技術審査部会」を開催した。 この日は、新規申請技術について評価を行ったほか、抗がん剤に関する先進医療制度の運用見直(p124～p167参照)しについて厚労省当局から報告を受けた。 新規に申請された技術は次の2件。（1）ジアゾキサイド不応性先天性高インスリン血症（高インスリン血性低血糖症）患者に対する『オクトレオチド持続皮下注射療法』（2）全身性エリテマトーデス患者における・・・
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2013年09月12日(木)
［規制改革］ 外来診療しない「在宅専門診療所」認可等を規制改革会議で検討
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内閣府は9月12日に、規制改革会議を開催した。 この日は、下部組織である「健康・医療ワーキング・グループ」での検討項目案が内閣府当局から示され、これを了承した。 まず、ワーキング・グループでの検討視点は「国民のニーズの多様化への対応や安定・持続可能を目指した医療提供体制の再構築、サービスの効率化」にあることを確認。そのうえで、今後、ICTをフル活用しながら以下の9項目を検討していくとしている・・・
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2013年09月11日(水)
［規制改革］ 一般用薬ネット販売等の検討状況を厚労省からヒアリング
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内閣府は9月11日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。 この日は、一般用医薬品のインターネット販売に関するフォローアップを行った。 一般用薬のネット販売については、政府の成長戦略（日本再興戦略）の中で「認める」方針が明確にされたが、消費者の安全を確保する方策を検討することも指示された(p2参照)。 これを受け厚生労働省は、（1）スイッチ直後品目等の検討・検証・・・
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2013年09月11日(水)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売の際、週40時間以上の実店舗開店が必要に
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厚生労働省は9月11日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。 この日は、厚労省当局から「一般用医薬品の販売ルール等について（たたき台）」が提示され、これに基づいた議論を行った。 一般用薬の販売ルールについては、これまでに（1）安心・信頼できる店舗での販売（2）必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとでの販売（3）専門家による的確な確認・情報提供等（4）販売後も含めた適時のタイミ・・・
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2013年09月10日(火)
［医療費］ 24年度調剤医療費、内用薬薬剤料減で前年度比1.2％増にとどまる
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厚生労働省は9月10日に、平成24年度版の「調剤医療費（電算処理分）の動向」を発表した。 調剤ではレセ電算化が進んでおり、電算処理分は件数・医療費ともに全体の99％以上を占めている(p2参照)(p19参照)。 平成24年度の調剤医療費（電算処理分、以下同）は6兆5902億円で、前年度に比べて1.2％増加している(p2参照)(p21～p22参照)。 調剤医療費の伸び率は、19年度25.5％、20年度18.7％、21年度17.1％、・・・
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2013年09月05日(木)
［医学研究］ 次世代PET診断システム、今後の認知症治療・薬剤開発に期待
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- アルツハイマー病などの脳の病態を解明─「次世代PET診断システム」を確立─（9／5）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》
- 発信元：独立行政法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2013年09月04日(水)
［医薬品］ エルロチニブ塩酸塩の「膵がん適応」探るため、薬局等に協力依頼
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厚生労働省は9月4日に、「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」についての通知を発出した。 エルロチニブ塩酸塩（タルセバ）は、非小細胞肺がんに適応となっているが、このほど、エルロチニブの非小細胞肺がんに対する特定使用成績調査に関する最終解析結果と、製造販売業者の考察および対応に関する報告書が提出され、厚労省で審査を行った結果、エルロチニブの使用に当たっての留意事・・・
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2013年09月04日(水)
［医薬品等］ ヒューマンエラーに起因するヒヤリ・ハット、医薬品では81.1％
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厚生労働省は9月4日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。 この日は、（1）医薬品ヒヤリ・ハット事例等収集結果（2）医療機器ヒヤリ・ハット事例等収集結果（3）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業収集結果―について厚労省当局から説明を受けるなどした。（1）と（2）については、平成25年度第2回「医薬品・医療機器安全使用対策検討会結果」が報告された。これは日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業報告書・・・
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2013年09月04日(水)
［材料価格］ 新規収載材料価格の外国価格調整、薬価制度論議も視野に入れる
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厚生労働省は9月4日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。 この日は、内外価格差の是正について議論を行った。 保険医療材料価格についても、薬価と同様に「国内価格が外国価格と比べて高い」との指摘があり、平成14年度の材料価格制度から外国価格参照制度が導入されている(p12～p13参照)。 これは、外国の価格に比べて国内価格が高い場合には、一定の基準に基づき国内価格を引下げるという仕組みだ。 現在は、・・・
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2013年09月02日(月)
［医薬品］ 店舗対応せず、ネットの一般用薬販売を中心とする事業者をけん制
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厚生労働省は9月2日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。 この日は、厚労省当局から「優先的に議論いただきたい事項」が示された(p28～p30参照)。『一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会』の議論とりまとめでは、「一般用薬の販売ルール」と「偽販売サイト・偽造医薬品への対応」に関して大きな方向性が示されている。前者の「一般用薬の販売ルール」に関しては、（1・・・
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2013年09月02日(月)
［薬価］ ロキシスロマイシン錠150mg「ファイザー」を薬価収載
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厚生労働省は9月2日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。今回は、製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった内用薬1品目【ロキシスロマイシン錠150mg「ファイザー」】が新たに薬価収載されている(p1～p2参照)。また、これに伴い平成26年4月1日以降、ロキシスロマイシン錠150mg「マイラン」は保険診療上使用できなくなる(p1～p2参照)。・・・
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