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2013年09月30日(月) ［診療報酬］磁気ナビシステム用いた心筋カテーテル焼灼術の留意事項等追加

「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日に、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。　今回は、（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項（平成24年3月5日付、保医発0305第1号）（2）特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項（同日付、保医発0305第5号）（3）特定保険医療材料の定義（同日付、保医発0305第8号）―の3本の通知の一部を改正している。適用は10・・・

2013年09月27日(金) ［予防接種］ HPVワクチン接種後の痛み、痛みセンター連絡協議会に紹介を

子宮頸がん予防ワクチン（HPVワクチン）接種後の痛みの診療について（9／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月27日に、「子宮頸がん予防ワクチン（HPVワクチン）接種後の痛みの診療」に関する事務連絡を発出した。　これまで、厚生労働科学研究費事業として、「慢性の痛み診療の基盤となる情報の集約とより高度な診療のための医療システム構築に関する研究」（代表：愛知医科大学医学部学際的痛みセンター・牛田享宏教授）が実施されてきた。今般、HPVワクチン接種後の副反応（主として痛み、しびれ、脱力など）について、・・・

2013年09月27日(金) ［医療機器］速やかに除細動可能なように、エレベーター等近くにAED設置を

自動体外式除細動器（AED）の適切な管理を都道府県に求めました～「いざという時、使えない」を防止するために～（9／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局指導課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は9月27日に、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理を都道府県に求めたことを発表した。　AEDは、平成23年には全国に約38万台設置されているが、日常のメンテナンスが不十分なことからトラブル（不具合等）が生じている。このため、総務省は厚労省に対し「AEDの設置拡大」「AEDの適切な管理等」「AED設置情報の周知」について、適切な対応を図るよう斡旋を行った(p21～p35参照)。　厚労省はこれを受け、都道府県・・・

2013年09月27日(金) ［医療機器］ AEDの民間への普及が広まる現状踏まえ、管理徹底について再周知

自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について（再周知）（9／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局、医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月27日に、「自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施」について再周知を行う旨の通知を発出した。　AEDは、救急救命の際、管理の不備によって性能を発揮できないなどの重大な事態の発生を防止するため、平成21年4月に「自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について」（21年通知）により、適切な管理等につき周知が行われている。　しかし、このほど行われた「AEDの維持管理に関する製造販売業者・・・

2013年09月25日(水) ［医療安全］ 25年4～6月報告の医療事故は661件、ヒヤリハットは6981件

医療事故情報収集等事業第34回報告書（平成25年4月～6月）（9／25）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は9月25日に、医療事故情報収集等事業の第34回報告書を公表した。これは、平成25年4月から6月までに報告のあった、医療事故とヒヤリ・ハット事例をまとめたもの。　医療事故報告が義務付けられている大学病院や国立病院、公的病院等の状況を見ると、期間中に報告された事故は661件(p54参照)。　事故の程度で分けると、死亡が65件（9.8％）、障害残存の可能性が高い事故は60件（9.1％）などとなってい・・・

2013年09月25日(水) ［医療安全］ヒドロキシエチルデンプン含有製剤の腎機能障害等に注意喚起

医薬品・医療機器等安全性情報No.305（9 ／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.305を公表した。　今回は、（1）ヒドロキシエチルデンプン含有製剤による腎機能障害等（2）妊娠と薬情報センター事業（3）重要な副作用等の情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。　（1）は、血液代用剤ヒドロキシエチルデンプン含有製剤（HES製剤）について、国内外の副作用情報等を評価し、重症敗血症患者等への投与に関する注・・・

2013年09月25日(水) ［審査支払］プレドニゾロンがデュシェンヌ型筋ジストロフィーで変更承認

審査情報提供事例について（9／25）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　社会保険診療報酬支払基金は9月25日に、審査情報提供事例（薬剤）の追記修正を行ったことを公表した。　支払基金では、審査の公平・公正性に対する信頼確保のため、審査における一般的な取扱いについて広く情報提供を行い、審査の透明性を高めている。また、「審査情報提供検討委員会」「審査情報提供歯科検討委員会」を設置し、情報提供事例の検討を行っている(p1参照)。　今般、平成23年9月26日に新規で情報提供された、・・・

2013年09月25日(水) ［薬価］日薬連やPhRMA等、新薬創出等加算の本格化・恒久化を強く要望

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第91回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、製薬メーカー等からヒアリングを行っている。　意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（日薬連）（2）米国研究製薬工業協会（PhRMA）（3）欧州製薬団体連合会（EFPIA）（4）日本医薬品卸売業連合会（卸連）―の4団体。　（1）の日薬連は、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の本格導入・恒久化」と「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式の・・・

2013年09月25日(水) ［材料価格］画期的な医療機器は単独機能区分設定し、イノベーション推進を

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第59回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。　この日は、算定ルールに基づいて実際に材料価格設定を行っている『保険医療材料専門組織』の松本委員長から意見発表が行われた。　松本委員長は、（1）外国価格調整（2）イノベーションの評価（3）原価計算方式における原料費の透明性確保―の大きく3テーマに沿って意見を述べている(p3～p4参照)。　（1）の外国価格調整については、「外国価格のうち最高・・・

2013年09月20日(金) ［医療機器］トラキマスクのずれで呼吸困難事例発生、生体情報モニタ併用を

気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について（9／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月20日に、「気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。　今般、気管切開チューブ装着中の患者（自発呼吸あり）に対し使用する、気管切開用マスク（以下、トラキマスク）（酸素等の供給用）使用中に、マスクがずれ、気管切開チューブが閉塞。その結果、患者は呼吸ができずチアノーゼ症状を認めたとの事例が報告されている(p1参照)。　このような事例は、同構造製品に共通して起こ・・・

2013年09月20日(金) ［医薬品］乳癌薬「トラスツズマブエムタンシン」の広告制限は適切　　RIA

平成25年度規制影響分析書（RIA）（医薬品に関する広告制限の対象の追加（HER2陽性の手術不能又は再発乳癌治療薬「トラスツズマブエムタンシン」及びその製剤について））（9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は9月20日に、平成25年度規制影響分析書（RIA）を発表した。　今回は、「HER2陽性の手術不能又は再発乳癌治療薬『トラスツズマブエムタンシン』及びその製剤」の広告制限対象への追加について分析している。　薬事法では、特殊疾病（がん、肉腫、白血病）に使用される医薬品で、医師・歯科医師の指導下での使用でなければ危害が生じるおそれが特に大きいものについて、「医療関係者以外の一般人を対象とする広告」を・・・

2013年09月20日(金) ［医薬品］一般薬ネット販売、適正運営が容易に判断できない場合は禁止

一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ（第4回　9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は9月20日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。　この日は、「一般用医薬品の販売ルール等について」取りまとめを行った。　一般用薬の販売ルールについては、（1）安心・信頼できる店舗での販売（2）必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとでの販売（3）専門家による的確な確認・情報提供等（4）販売後も含めた適時のタイミングでの相談等（5）多量・頻回購入等の防止（6）販売記録の・・・

2013年09月19日(木) ［医療機器］脳腫瘍治療に用いるPDT半導体レーザ、希少疾病用機器に指定

希少疾病用医療機器の指定について（9／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月19日に、「希少疾病用医療機器の指定」に関する通知を発出した。　今回は、パナソニックヘルスケア社の『PDT半導体レーザ』を指定している(p1参照)。　がん患者に光感受性物質「タラポルフィンナトリウム製剤」を投与すると、この製剤は悪性腫瘍との親和性が高いため、腫瘍部に集まる。ここにレーザー光を照射すると、光化学反応が生じ、悪性腫瘍が変性・壊死するのである。　PDT（Photodynamic Therapy／・・・

2013年09月19日(木) ［規制改革］一般薬ネット販売、規制改革方針に沿った検討か否かを注視

規制改革会議（第16回　9／19）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 医療提供体制

　内閣府は9月19日に、規制改革会議を開催した。　この日は、重点的フォローアップ事項への取組方針案が内閣府当局から示され、これに基づいた議論などを行った。　規制改革会議では、政府が規定しているさまざまな制度・規制を「新規参入を阻害するなど、円滑・適切な経済活動の障害となっていないか」などの観点で検証し、障害の除去（制度見直し）に向けた方針の立案等を行っている。　当面は、（1）最優先案件（2）ワーキング・・・

2013年09月17日(火) ［医薬品］セレコキシブなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（9／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月17日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）解熱鎮痛消炎剤の【セレコキシブ】(p2参照)（2）精神神経用剤の【塩酸セル・・・

2013年09月17日(火) ［医療安全］ PTPシートの誤飲2年で26件、大半が医療者側に原因

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.82（9／17）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は9月17日に、医療安全情報No.82を公表した。今回は、「PTPシートの誤飲（第2報）」を取り上げている。　2011年8月のNo.57で、PTPシートの誤飲事例が4年半の間に14件発生していると注意喚起された。その後の2年間（集計期間2011年7月1日～2013年6月30日）で類似の事例は26件報告されている。　事例の多くは、医療者側がPTPシートを1錠ごとに切り離して患者に渡しているもので21件、患者自身が自己管理薬のシ・・・

2013年09月13日(金) ［薬価］『プレドニゾロン』のデュシェンヌ型筋ジスへの適応等、正式保険収載

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（9／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は9月13日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ･ラグ解消のために、国内での治験を経ずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認申請を行った段階で、特例的に保険収載が認められている。　もっとも、その後、薬事・食品衛生審議会・・・

2013年09月13日(金) ［材料価格］歯科用パラタルバー、貴金属価格変動に伴い10月から価格引上げ

「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正について（9／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月13日に、「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正に関する通知を発出した。　これは、貴金属価格の変更に伴い歯科用材料の価格を改正するもの。改正されるのはM023【バー】のうち、【2 屈曲バー（2）金銀パラジウム合金（金12％以上）】の『イパラタルバー』の価格（保険償還点数）で、これまでの589点から「618点・・・

2013年09月12日(木) ［先進医療］先天性高インスリン血症へのオクトレオチド投与療法、条件付適

先進医療技術審査部会（第9回　9／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療保険 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月12日に、「先進医療技術審査部会」を開催した。　この日は、新規申請技術について評価を行ったほか、抗がん剤に関する先進医療制度の運用見直(p124～p167参照)しについて厚労省当局から報告を受けた。　新規に申請された技術は次の2件。（1）ジアゾキサイド不応性先天性高インスリン血症（高インスリン血性低血糖症）患者に対する『オクトレオチド持続皮下注射療法』（2）全身性エリテマトーデス患者における・・・

2013年09月12日(木) ［規制改革］外来診療しない「在宅専門診療所」認可等を規制改革会議で検討

規制改革会議（第15回　9／12）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　内閣府は9月12日に、規制改革会議を開催した。　この日は、下部組織である「健康・医療ワーキング・グループ」での検討項目案が内閣府当局から示され、これを了承した。　まず、ワーキング・グループでの検討視点は「国民のニーズの多様化への対応や安定・持続可能を目指した医療提供体制の再構築、サービスの効率化」にあることを確認。そのうえで、今後、ICTをフル活用しながら以下の9項目を検討していくとしている・・・

2013年09月11日(水) ［規制改革］一般用薬ネット販売等の検討状況を厚労省からヒアリング

健康・医療ワーキンググループ（第8回　9／11）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　内閣府は9月11日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。　この日は、一般用医薬品のインターネット販売に関するフォローアップを行った。　一般用薬のネット販売については、政府の成長戦略（日本再興戦略）の中で「認める」方針が明確にされたが、消費者の安全を確保する方策を検討することも指示された(p2参照)。　これを受け厚生労働省は、（1）スイッチ直後品目等の検討・検証・・・

2013年09月11日(水) ［医薬品］一般用薬ネット販売の際、週40時間以上の実店舗開店が必要に

一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ（第3回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は9月11日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。　この日は、厚労省当局から「一般用医薬品の販売ルール等について（たたき台）」が提示され、これに基づいた議論を行った。　一般用薬の販売ルールについては、これまでに（1）安心・信頼できる店舗での販売（2）必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとでの販売（3）専門家による的確な確認・情報提供等（4）販売後も含めた適時のタイミ・・・

2013年09月10日(火) ［医療費］ 24年度調剤医療費、内用薬薬剤料減で前年度比1.2％増にとどまる

調剤医療費（電算処理分）の動向～平成24年度版～（9／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 調査・統計 医療保険 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月10日に、平成24年度版の「調剤医療費（電算処理分）の動向」を発表した。　調剤ではレセ電算化が進んでおり、電算処理分は件数・医療費ともに全体の99％以上を占めている(p2参照)(p19参照)。　平成24年度の調剤医療費（電算処理分、以下同）は6兆5902億円で、前年度に比べて1.2％増加している(p2参照)(p21～p22参照)。　調剤医療費の伸び率は、19年度25.5％、20年度18.7％、21年度17.1％、・・・

2013年09月05日(木) ［医学研究］次世代PET診断システム、今後の認知症治療・薬剤開発に期待

アルツハイマー病などの脳の病態を解明─「次世代PET診断システム」を確立─（9／5）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は9月5日に、アルツハイマー病などの脳の病態を解明する「次世代PET診断システム」を確立したことを公表した。　これは、NEDOの「基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発」における、浜松ホトニクス株式会社と、浜松医科大学の研究開発チームによるもの。　本研究では、（1）認知症指標として期待されるα7ニコチン受容体イメージング薬剤（脳内の認知機能などの変化を反映・・・

2013年09月04日(水) ［医薬品］エルロチニブ塩酸塩の「膵がん適応」探るため、薬局等に協力依頼

非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（9／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月4日に、「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」についての通知を発出した。　エルロチニブ塩酸塩（タルセバ）は、非小細胞肺がんに適応となっているが、このほど、エルロチニブの非小細胞肺がんに対する特定使用成績調査に関する最終解析結果と、製造販売業者の考察および対応に関する報告書が提出され、厚労省で審査を行った結果、エルロチニブの使用に当たっての留意事・・・

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