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2013年10月31日(木)
［規制改革］ スイッチ直後品、販売ルールの再検討を規制改革会議が要請
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内閣府は10月31日に、規制改革会議を開催した。 この日は、「一般用医薬品のインターネット販売」が議題となった。 平成21年に改正薬事法が全面施行され、一般用医薬品が、リスクの度合いに応じて（1）とくにリスクが高い第1類（2）比較的リスクが高い第2類（3）リスクの比較的低い第3類―に区分された。これに伴い、改正薬事法施行規則には、原則として「第3類以外の一般用医薬品を、インターネット等で販売する（郵送等による・・・
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2013年10月30日(水)
［医薬品］ インフル副反応報告、因果関係不明確でも速やかに報告を
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厚生労働省は10月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.306を公表した。 今回は、（1）平成24年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告(p3～p8参照)（2）重要な副作用等の情報(p9～p16参照)（3）使用上の注意の改訂(p17～p19参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p20～p22参照)―を掲載している。 （1）では、平成24年10月1日から25年3月31日まで（以下、平成24年シーズン）のインフルエンザ・・・
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2013年10月29日(火)
［医療機器］ 医療機器の外国実勢価格公開などで、内外価格差の是正を
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- 医療機器市場の現状と特定保険医療材料の内外価格差に関する実態調査（10／29）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 医療保険
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2013年10月29日(火)
［医療法人］ ホールディングカンパニー型医療法人、「持分」認める提案
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政府は10月29日に、産業競争力会議の「医療・介護等分科会」を開催した。 この日は、一般用医薬品のネット販売に関する検討状況を議題としたほか、今後の検討項目とスケジュールを確認している。 一般用薬については、リスクの高い第1類も含めてネット販売を認める方向が固まり、厚生労働省の検討会で「店舗を含めた具体的な販売ルール」「一般用から転用されて間のないもの（スイッチ直後品目）などの取扱い」が議論されてい・・・
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2013年10月28日(月)
［薬価］ パミドロン酸二ナトリウム水和物の骨形成不全症への適応が保険収載
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厚生労働省は10月28日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。 同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において事前評価が行われ、1成分2品目について適応外使用の公知申請を行っても差支えないとの結論が得られ、同日付で保険適用となった(p1参照)。 保険適用となったのは、パミドロン酸二ナトリウム水和物（販売名・アレディア点滴静注用15mg、30mg）。骨形成・・・
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2013年10月25日(金)
［予防接種］ HPV任意接種に対し、定期接種と同レベルの救済給付は困難
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政府は10月25日に、「子宮頸がん予防ワクチン及び子宮頸がん検診に関する質問」に対する答弁書を公表した。 平成21年12月の子宮頸がん予防ワクチンの接種開始から、25年3月末までの間に、1968件の副反応症例（重症例も含む）が報告された。これを受けて、厚労省から「積極的な接種勧奨を一時中止する」（25年6月14日）旨の勧告が発出された。さらに、副反応被害の救済制度として「痛みセンター連絡協議会」を整備し、専門診療が・・・
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2013年10月25日(金)
［在宅医療］ 1施設で多人数への訪問診療等、点数引下げ検討 厚労相
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田村厚生労働大臣は10月25日の閣議後に記者会見を行い、患者紹介についてコメントしている。 患者紹介とは、「寝たきりの高齢者等を施設に収容し、そこに提携している医療機関から訪問診療を行い、施設側が診療報酬の一部を受取る」というもの。 患者のフリーアクセス（どの医療機関から訪問診療を受けるかの自由）を奪ったり、療養担当規則に抵触しなければ、違法ではない。 しかし、実態をみると、一部には違法な事例もあり・・・
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2013年10月23日(水)
［診療報酬］ 26年度改定、中小病院の手当と長期処方の見直しを 日医総研
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- 2012年度診療報酬改定後の医療費の分析―長期処方による診療所の外来受診日数減少と中小病院の現状など―（10／23）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年10月22日(火)
［医薬品］ クロバザムなど12医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は10月22日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の12医薬品。（1）抗てんかん剤の【クロバザム】(p2参照)（2）血圧降下剤の【オルメサルタン・・・
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2013年10月21日(月)
［診療報酬］ 体外衝撃波膵石破砕術等の3技術、施設基準届出受理日から算定可
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- 新たに設定された磁場によるナビゲーションシステムを用いた心筋焼灼術、体外衝撃波膵石破砕術及びバルーン拡張型人工生体弁セットの施設基準に係る届出の取扱いについて（10／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2013年10月18日(金)
［薬価］ バンコマイシン塩酸塩のMRCNS感染症への適応等が保険収載に
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厚生労働省は10月18日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。 同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で事前評価が行われ、４成分12品目が適応外使用に関する公知申請を行って差し支えないとの結論が得られ、同日付で保険適用となった（同日付、薬食審査発1018第1号、薬食安発1018第1号）(p4～p6参照)。 保険適用となったのは、（1）バンコマイシン塩酸塩（2）組・・・
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2013年10月16日(水)
［薬価］ 新薬創出等加算額と研究開発費用総額を比較して、今後の検討指標に
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厚生労働省は10月16日に、中医協の薬価専門部会を開催した。 この日は、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創出等加算）について議論を行った。 新薬創出等加算については、（1）新薬や適応外薬解消の状況報告を踏まえた論議（2）加算がドラッグラグ解消等に結びついているかどうかの指標設定に向けた論議―の2点が行われた。◆新薬創出等加算総額は年間689億円、新薬等の開発は247件に まず、新薬創出等加算について簡単・・・
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2013年10月16日(水)
［材料価格］ 同一機能区分内に複数の償還価格設定し、イノベーション評価を
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厚生労働省は10月16日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。 この日は、医療機器業界からのヒアリングを行った。 意見陳述を行ったのは、【日本医療機器産業連合会（JFMDA）】【日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）】【先進医療技術工業会（AdvaMed）】【米国医療機器・IVD工業会（AMDD）】【欧州ビジネス協会（EBC）医療機器委員会】【日本医療機器販売業協会（医器販協）】の6団体。 メーカー団体からの要望は・・・
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2013年10月15日(火)
［医療安全］ 脳脊髄液ドレナージ回路開放の際、大気開放を忘れずに
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.83（10／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年10月11日(金)
［予防接種］ HPVワクチン接種後の痛み、信大病院や北大病院等での受診を
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厚生労働省は10月11日に、「子宮頸がん予防ワクチン接種後の痛みの診療」について事務連絡を行った。 子宮頸がん予防ワクチン（HPVワクチン）については、接種時等の激しい痛みにより失神者が出ることや、接種後に痛みが継続するなどの事例が報告されている。 厚労省は、厚生労働科学研究費事業として「難治性神経因性疼痛の基礎疾患の解明と診断・治療精度を向上させるための研究」を行っており、今般、研究班から「HPVワクチ・・・
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2013年10月08日(火)
［医薬品］ 一般用医薬品の販売ルールについて作業班が議論取りまとめ
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厚生労働省は10月8日に、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループの議論を取りまとめ発表した。これは、8月15日から4回に渡り開かれた作業グループでの、一般用医薬品のインターネットでの販売および関連する対面販売のルールに関して議論された内容を取りまとめたもの。 取りまとめによると、一般用医薬品の販売ルールは、（1）店舗における専門家の関与下での販売（2）専門家による的確な確認・報報提供等―の2点を骨格に、・・・
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2013年10月08日(火)
［医薬品］ スイッチ直後品目販売、医療用医薬品に準じた最大限の情報収集を
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厚生労働省は10月8日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。 この日は、報告書「スイッチ直後品目等の特性及び販売時の留意点」をまとめた。 一般用医薬品のネット販売解禁が、政府の規制改革会議や、成長戦略（日本再興戦略）で決定されたが、「医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間もないもの（スイッチ直後品目）などについては、リスクが一定程度高いため、別途検討する」こととさ・・・
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2013年10月07日(月)
［インフル］ タミフル使用期限延長せず、有効活用などを要望 保団連
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- 抗インフルエンザ薬の備蓄方法の転換を求める要望書（10／7）《全国保険医団体連合会》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 保健・健康
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2013年10月07日(月)
［医薬品］ 無許可業者が医薬品ネット販売、柏市保健所が立入調査・指導
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千葉県柏市保健所は10月7日に、厚生労働省と東京都から、柏市内にインターネットによる医薬品の無許可販売の疑いがある業者がある旨の通報を受け、当該業者に立入調査を実施したことを発表した（調査は10月4日）(p1参照)。 立入調査を受けたのは、千葉県柏市戸張の「ニューセンス有限会社」。インターネットで「使用期限切れ」と表記し医薬品を販売していた。調査は事実確認が目的で、薬事法第24条第1項違反となる医薬品・・・
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2013年10月07日(月)
［医薬品］ 注射用バンコマイシン塩酸塩の血流感染への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は10月7日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も前回までと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表について検討を行った。 第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。ただし、開発要請後の検討状況を見ると、「公知申請が・・・
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2013年09月30日(月)
［材料価格］ バルーン拡張型の人工生体弁セットなどの機能区分を新たに追加
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- 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（9／30付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2013年09月30日(月)
［診療報酬］ 磁気ナビシステム用いた心筋カテーテル焼灼術の留意事項等追加
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厚生労働省は9月30日に、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。 今回は、（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項（平成24年3月5日付、保医発0305第1号）（2）特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項（同日付、保医発0305第5号）（3）特定保険医療材料の定義（同日付、保医発0305第8号）―の3本の通知の一部を改正している。適用は10・・・
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2013年09月27日(金)
［予防接種］ HPVワクチン接種後の痛み、痛みセンター連絡協議会に紹介を
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厚生労働省は9月27日に、「子宮頸がん予防ワクチン（HPVワクチン）接種後の痛みの診療」に関する事務連絡を発出した。 これまで、厚生労働科学研究費事業として、「慢性の痛み診療の基盤となる情報の集約とより高度な診療のための医療システム構築に関する研究」（代表：愛知医科大学医学部学際的痛みセンター・牛田享宏教授）が実施されてきた。今般、HPVワクチン接種後の副反応（主として痛み、しびれ、脱力など）について、・・・
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2013年09月27日(金)
［医療機器］ 速やかに除細動可能なように、エレベーター等近くにAED設置を
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- 自動体外式除細動器（AED）の適切な管理を都道府県に求めました～「いざという時、使えない」を防止するために～（9／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 指導課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年09月27日(金)
［医療機器］ AEDの民間への普及が広まる現状踏まえ、管理徹底について再周知
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厚生労働省は9月27日に、「自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施」について再周知を行う旨の通知を発出した。 AEDは、救急救命の際、管理の不備によって性能を発揮できないなどの重大な事態の発生を防止するため、平成21年4月に「自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について」（21年通知）により、適切な管理等につき周知が行われている。 しかし、このほど行われた「AEDの維持管理に関する製造販売業者・・・
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