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2013年12月13日(金) ［薬価］分子標的薬のイマチニブ錠などを保険収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（12／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月13日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。　今回は、後発医薬品を薬価収載している。具体的には、内用薬553品目（アカルボース錠など）、注射薬81品目（アシクロビル点滴静注液など）、外用薬60品目（アシクロビル軟膏など）を薬価基準に収載している。　あわせて、一部医薬品について留意事項も付記している。　たとえば、2型糖尿病治療薬であるアカルボース錠については、・・・

2013年12月13日(金) ［改定速報］材料価格改革の骨子を了承、革新性高い製品は単独機能区分

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第63回　12／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月13日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。　この日は、厚労省当局から「平成26年度保険医療材料制度改革の骨子」案(p3～p7参照)が提示され、一部を除き了承している。　近く指摘事項の修正・明確化が行われ、年内にも26年度の材料価格制度改革の内容が固まる見込みだ。　材料価格制度改革に向けては、前回（11月29日）会合で論点が整理され、今回の骨子案となった。改革案のポイントは次のとおりと・・・

2013年12月12日(木) ［先進医療］ FDG-PET／CTの不明熱診断への応用などを「条件付き適」評価

先進医療技術審査部会（第12回　12／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療保険 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月12日に、先進医療技術審査部会を開催した。　この日も、新規申請技術の評価などを行った。今般、評価対象となった技術は次の3件で、いずれも総評で「条件付き適」とされている(p11参照)。（1）FDG-PET／CTの不明熱診断への応用（2）FDG-PETによるアルツハイマー病と前頭側頭葉変性症の鑑別診断（3）睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験　・・・

2013年12月09日(月) ［意見募集］一般用薬ネット解禁の施行まで、離島等への2類薬郵便販売認める

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令（案）」に関する意見の募集について（12／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月9日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。　一般用医薬品については、劇薬とスイッチ直後品目を除き、一定の要件を満たした薬局等においてはネット等で販売することを認める法律改正（薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律）が行われた。改正法の施行は平成25年12月31日以降となる予定である(p3参照)。　一方で、現行法規では、平成25・・・

2013年12月09日(月) ［改定速報］ DPC改革案の大枠固まる、DIC請求では診断根拠をレセに添付

診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（平成25年度　第11回　12／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月9日に、診療報酬調査専門組織の「DPC評価分科会」を開催した。　この日は、26年度におけるDPC制度改革に向けて詰めの議論を行った。◆データ提出指数、適切な保険診療実施への取組み評価する「保険診療指数」に改組　26年度のDPC改革は、前回（24年度）に大きな見直しを行ったことなどから「小幅修正」にとどめることとされ、現在、次のような方向が固まっている。●機能評価係数IIのうち「データ提出指数」「救急・・・

2013年12月06日(金) ［意見募集］生活保護受給者には原則、後発医薬品の使用・調剤を

「指定医療機関医療担当規程の一部を改正する件（案）」に関する御意見募集（パブリックコメント）について（12／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省社会・援護局保護課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は12月6日に、「指定医療機関医療担当規程の一部を改正する件（案）」に関する意見募集（パブリックコメント）を開始した。　今般成立した「生活保護法の一部を改正する法律」において、医療給付のうち、医療を担当する医師または歯科医師の医学的知見に基づき後発医薬品の使用をすることができると認めたものについては、生活保護受給者に対して、可能な限り後発医薬品の使用を促すことによりその給付を行うよう努め・・・

2013年12月06日(金) ［改定速報］製薬業界は「新薬創出等加算」制度化を切望、次回会合で骨子案

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第97回　12／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月6日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、薬価制度見直しに向けて業界団体からヒアリングを行った。　意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（日薬連）（2）米国研究製薬工業協会（PhRMA）（3）欧州製薬団体連合会（EFPIA）（4）日本ジェネリック製薬協会―の4団体で、意見は連名で提示されている。　意見陳述の冒頭で日薬連は、「画期的な新薬開発促進のために、新薬創出等加算の制度化は・・・

2013年12月05日(木) ［先進医療］不明熱診断に対する『FDG-PET／CTの応用』等を先進医療Aに分類

先進医療会議（第13回　12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月5日に、先進医療会議を開催した。　この日は、新規技術について「先進医療AまたはB」への振分け、科学的評価などを行った。　先進医療として申請された技術は、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」に分けられる。　先進医療Bについては、より専門的な評価を行う必要がある・・・

2013年12月04日(水) ［肝炎対策］最新治療法の開発受け、肝炎治療への医療費助成制度を見直し

「肝炎治療特別促進事業の実務上の取扱いについて」の一部改正について（12／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課肝炎対策推進室　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月4日に、「肝炎治療特別促進事業の実務上の取扱いについて」の一部改正に関する通知を発出した。　今般、C型慢性肝疾患に対する第2世代プロテアーゼ阻害剤（シメプレビル）が開発・保険収載され、肝炎治療戦略会議でも「医療費助成対象とすることが有効である」旨の評価を受けた(p51～p52参照)。そこで、これまでの「ペグインターフェロン、リバビリン及びテラプレビル3剤併用療法」を、「ペグインターフェロ・・・

2013年12月04日(水) ［改定速報］運動器等の維持期リハ、介護保険への移行は延期　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第262回　12／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月4日に、中医協総会を開催した。　本日の議題は、大きく次の3点●リハビリテーション●有床診療所●調剤報酬◆運動器等の維持期リハ、介護保険への移行は延期　リハは、疾患の種類に応じて（1）心大血管疾患リハ（2）脳血管疾患等リハ（3）運動器リハ（4）呼吸器リハ―のそれぞれに報酬が設定されている。　これらの疾患別リハビリテーション料は、算定できる日数が制限されており、たとえば（1）の心大血管疾患リハで・・・

2013年12月02日(月) ［予防接種］予防接種期間超も施行令期間内ならば定期接種取扱いを要望

定期接種の接種間隔についての要望書（12／2）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　全国保険医団体連合会は12月2日に、「定期接種の接種間隔について」と題する要望書を安倍内閣総理大臣らに宛てて提出した。　現在、予防接種実施規則による接種間隔を超えた場合、接種期間内であっても定期接種（公費負担）とみなされず、任意接種（費用自己負担）と判断される場合がある。また、副反応による健康被害救済制度についても、定期接種と任意接種では大きな差がある。その結果、接種をためらう家庭もあり、「疾病の・・・

2013年12月01日(日) ［医療安全］医療安全・再発防止のため国が「医療事故調査制度」創設を

「医療事故調査制度」についての保団連の見解 (12／1)《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　全国保険医団体連合会は12月1日に、「医療事故調査制度」についての見解を発表した。　厚生労働省は「医療事故に係る調査の仕組み等に関する基本的なあり方」（2013年5月29日）に基づき、2014年の通常国会に医療事故調査制度を含む医療法関連法案を提出する予定である。これに対し保団連は、「我が国の医療に医療安全と再発防止を目的とする『医療事故調査制度』の創設が必要である」との考えを表明。さらに、「医療者の責任追及・・・

2013年11月29日(金) ［改定速報］薬価と診療報酬を明確に別建てで精査　甘利経済再生相

甘利内閣府特命担当大臣記者会見要旨（11／29）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　甘利経済再生担当大臣は11月29日に、閣議後の記者会見で次期診療報酬改定についてコメントしている。　記者からの「診療報酬の引下げが一部で決まったという報道もあるが見解をお聞かせください」との質問に答えたもの(p1参照)。　甘利大臣は、「診療報酬は、結論が出たわけではありません。まだ、これから調整に入っていくということになります」と手続を説明(p1参照)。　続けて経済財政諮問会議での議論について「・・・

2013年11月29日(金) ［薬価］抗HIV薬の『プリジスタナイーブ錠』などを保険収載

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（11／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月29日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。　今回は、『グラクティブ錠12.5mg』や『プリジスタナイーブ錠800mg』など内用薬7品目、『テリボン皮下注用56.5μg』や『ベネフィクス静注用3000』など注射薬25品目、さらに『オーキシス9μgタービュヘイラー60吸入』の外用薬1品目が、新たに薬価基準に収載されている(p1参照)(p3～p4参照)。　このうち『プリジスタナ・・・

2013年11月29日(金) ［材料価格］心臓同期療法可能な植込型除細動器等を保険収載

医療機器の保険適用について（11／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月29日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。　今回、区分C1（新機能）として保険収載された医療機器は次のとおり(p20参照)。（1）PTFE（テフロン）製のカバーを2つのステントで挟込んだ三層構造の胃十二指腸用ステントである『Niti-S 胃十二指腸用コンビステント』（センチュリーメディカル社）（2）患者の心臓の状態に合わせた最適な心臓再同期療法を可能とするAdaptivCRT機能を有する両室・・・

2013年11月29日(金) ［材料価格］大腿骨ステムヘッド（II）の材質にアルミナ強化ジルコニア追加

「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について（11／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月29日に、「特定保険医療材料の定義について」の一部改正に関する通知を発出した。　今回は、人工股関節用材料のうち『大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド（II）』の機能区分の定義を一部修正している。　同機器については、磨耗粉を軽減するための加工を施すことが必要となる。この点、これまでは（1）材質が表面酸化処理ジルコニウム合金（2）材質がジルコニア強化アルミナ―のいずれかである必要があった。　今・・・

2013年11月29日(金) ［改定速報］画期性高い医療機器、希少疾病用医療機器、単独機能区分収載に

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第62回　11／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月29日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。　この日は、これまでの議論を踏まえた「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準の改定に向けた議論の取りまとめ案」が提示された。　取りまとめ案は、（1）外国価格調整（2）イノベーションの評価（3）費用対効果の観点を入れた評価（4）その他―の4分野にそって整理されている。　ちなみに特段のコメントをしていない項目については、委員から「導入、見直・・・

2013年11月28日(木) ［医療安全］「医薬品副作用被害救済制度」の情報提供等への協力を要請

医薬品・医療機器等安全性情報No.307（11／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.307を公表した。　今回は、（1）医薬品副作用被害救済制度の概要と医薬品の使用が適正と認められない事例（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。　（1）では、「医薬品副作用被害救済制度（以下、本救済制度）」（昭和55年創設）における請求件数、支給件数は増加しているにも関わらず、一般国民にお・・・

2013年11月27日(水) ［改定速報］厚労省が「新薬創出等加算の制度化」を提案、委員は消極的

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第96回　11／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月27日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、これまでの議論をまとめた「論点整理案」が厚労省当局から示された。次回会合では、この案に対する意見を医薬品関係者から聴取することになる。　論点整理案で示された平成26年度の薬価制度見直し項目を並べると、次のとおりとなる。（1）製剤上の工夫をすることなく単に投与期間を延長（たとえば週に1回を月に1回に）するためだけに含有量を増やした医薬・・・

2013年11月26日(火) ［医薬品］ドネペジル塩酸塩など8医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（11／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月26日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは、以下の8医薬品。（1）認知症治療薬の【ドネペジル塩酸塩】(p2～p3参照)（2）不整脈用剤の【ビルシ・・・

2013年11月26日(火) ［診療報酬］後発品調剤体制加算で600億円の評価が適正か議論を　日医総研

医療費の伸びと診療報酬の関係についての考察―再診料と調剤技術料を中心に―（11／26）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 診療報酬 調査・統計 医薬品・医療機器

　日本医師会総合政策研究機構は11月26日に、日医総研ワーキングペーパーとして「医療費の伸びと診療報酬の関係についての考察―再診料と調剤技術料を中心に―」（前田由美子氏）を公表した。これは、調剤医療費の伸びが著しいため薬剤料を除いた調剤技術料の伸びを分析したもの(p5参照)。　調剤技術料総額は院外処方が拡大しつつあるため、調剤報酬改定率以上に伸びている。日医総研では、平成20年（2008年）度改定では調剤基・・・

2013年11月25日(月) ［薬価］医薬品の自由な経済取引が阻害される「新薬創出等加算」は廃止を

患者・医療機関の負担を拡大する「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の即時廃止を求める緊急要望書（11／25）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　全国保険医団体連合会は11月25日に、「患者・医療機関の負担を拡大する『新薬創出・適応外薬解消等促進加算』の即時廃止を求める」と題する緊急要望書を田村厚生労働大臣らに宛てて提出した。　「新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度」（以下、新薬創出等加算）は、「適応外薬の問題解消を促進させるとともに、革新的な新薬創出を加速させる」ことを目的に試行的導入がされ、624品目の医薬品が対象となった（2009年度）。さら・・・

2013年11月25日(月) ［インフル］抗インフル薬リレンザの有効期間を10年間に延長

抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長等について（11／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は11月25日に、「抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長等」に関する通知を発出した。　リレンザの製造販売メーカー（グラクソ・スミスクライン社）から「使用期限延長に関する報告書」(p2～p13参照)が提出され、これが妥当と判断されたため、同医薬品の有効期間を10年間に延長（従前は7年間）することが決定された(p1参照)。　また、報告書にある「室温下で適切に保管されている場合、製造後・・・

2013年11月25日(月) ［インフル］「タミフルカプセル75の有効期間10年」、医療機関に再周知を

「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長について」の周知について（11／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は11月25日に、「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長について」の周知に関する通知を発出した。　タミフルカプセル75の有効期間（使用期限）については、従前の7年間から「10年間」に延長することが、25年7月1日に厚労省から通知されている(p2～p11参照)。　今般の通知では、この「タミフルの有効期間を10年間に延長した」旨を医療機関等に改めて周知するよう依頼している・・・

2013年11月22日(金) ［薬価］ナルコレプシーに対するクロミプラミン塩酸塩、正式保険適用に

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（11／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月22日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　クロミプラミン塩酸塩（販売名　アナフラニール錠10mg、25mg）は、平成25年4月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会における事前評価によって、適応外使用の公知申請を行っても差支えないとの結論が得られ、ナルコレプシーに伴う情動脱力発作（笑う・怒・・・

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