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2007年02月16日(金)
ランソプラゾールの「重大な副作用」の項目に急性腎不全等を追加
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厚生労働省が2月16日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、4品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象になったのは、（1）ランソプラゾール（2）潤腸湯（3）清肺湯（4）ランソプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン―の4品目(p2～p5参照)。ランソプラゾールについては、重大な副作用の項目に「間質性腎炎があらわれ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査に注意し、異常が認められ・・・
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2007年02月15日(木)
早期導入の医療機器について選定結果を公表 厚労省検討会
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厚生労働省が2月15日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。この日は、ワーキンググループから、優先度の高い医療機器についての報告書が提示された。優先度が最も高い「優先度1」の医療機器には、・・・
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2007年02月15日(木)
新薬の承認審査迅速化に向け審査機構への手数料引き上げ
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厚生労働省が2月15日に公表した、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要。医薬品の承認審査については、欧米諸国に比べて時間がかかるとの指摘があり、欧米で既に承認されている有効な医薬品が我が国で使えない等の問題が生じている。医薬品や医療機器の承認審査業務を行う医薬品医療機器総合機構には、さらなる審査体制の充実強化が求められている。そこで、新薬審査の複雑化・迅速化に伴う1件あたりの業務量の増加に対・・・
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2007年01月31日(水)
1月1日から保険適用となる医療機器について訂正を事務連絡
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厚生労働省が1月31日付けで地方社会保険事務局等宛てに出した事務連絡で、平成19年1月1日から新たに保険適用となる医療機器に関する通知を訂正するもの(p1参照)。製品ごとに分けて、正誤表がまとめられている。また、1品目が追加されている(p2参照)。
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2007年01月31日(水)
2月1日から保険適用となる医療機器等を通知
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厚生労働省が1月31日付けで全国の社会保険事務局長等宛てに出した通知で、平成19年2月1日から新たに保険適用となる医療機器等についてまとめたもの。通知では、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器と、製品名・製品コードに変更があり、保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番号（2）販売名（3）製品名（4）製品コード（5）保険適用希望者（6）特定診療報酬算定医療機器の区分―などの項目について一・・・
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2007年01月26日(金)
新医薬品４１品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月26日付けで都道府県薬務担当者宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として41品目が承認されたとしている。新たに承認されたのは、コペガス錠200mg（中外製薬）、ソマバート皮下注用10mg（ファイザー）、サワシリンカプセル（アステラス製薬）など(p2～p3参照)。なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://w・・・
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2007年01月16日(火)
最適な治験制度について議論本格化 厚労省検討会
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厚生労働省が1月16日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。前回会合で整理された論点に基づき、制度的な検討課題として、医薬品ごとに最適な治験を実施するための方策が検討された(p23参照)。具体的には、「医薬品の特性に応じた治験実施方法（新たな評価指標導入等）」や「ICH―GCPとの対比における我が国のGCP運用上の課題と改善策」など(p24～p41参照)。今後は、平成19年度・・・
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2007年01月12日(金)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が1月12日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請に関する14の質問に対する回答がまとめられている。小分け製造の承認申請については、以前はいわゆる親品目の承認番号等を記載する簡略記載が認められていたが、「成分及び分量又は本質欄、用法及び用量欄、効能又は効果欄、貯蔵方法及び有効期間欄、企画及び試験・・・
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2007年01月12日(金)
塩酸セフカペンピボキシルの「重大な副作用」の項目に劇症肝炎等を追加
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厚生労働省が1月12日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）女神散（2）塩酸セフカペンピボキシル―の2品目(p2～p3参照)。女神散については、重大な副作用の項目に肝機能障害や黄疸等に関する注意事項を盛り込むよう求めている(p2参照)。また、塩酸セフカペンピボキシルについては、重大な副作用の項目に「劇症肝炎、劇症肝炎等の・・・
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2006年12月28日(木)
ケタミンの麻薬加算等の算定を事務連絡 厚労省
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厚生労働省が12月28日付けで地方社会保険事務局等宛てに出した、ケタミンの麻薬加算の算定に関する事務連絡。この事務連絡は、平成19年1月1日から「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令」の一部改正が施行されたことを受けて出されたもの。ケタミンが新たに麻薬に指定されたことに伴い、その算定方法を示している。事務連絡によると、「ケタミンの調剤・処方等を行った場合は、診療報酬の算定方法の規・・・
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2006年12月28日(木)
1月1日から保険適用となる医療機器等を通知 厚労省
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厚生労働省が12月28日付けで全国の社会保険事務局長等宛てに出した通知で、平成19年1月1日から新たに保険適用となる医療機器等についてまとめたもの。通知では、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器と、製品名・製品コードに変更があって保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番号（2）販売名（3）製品名（4）製品コード（5）保険適用希望者（6）特定診療報酬算定医療機器の区分―などの項目について・・・
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2006年12月14日(木)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が12月14日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請について41の質問に対する回答がまとめられている。製造業者の試験施設が製造所と別の場所にある場合は、外部の試験検査機関として承認書に記載する必要があるとしている(p4参照)。また、旧法下において承認を取得していた原薬の製造方法を変更する場合は、・・・
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2006年12月07日(木)
審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要 厚労省検討会
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厚生労働省が12月7日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、これまでの意見等を踏まえた上での論点整理（案）が提示された(p234～p235参照)。同案では、未承認薬の使用に関する考え方として、緊急な対応が必要な場合には、未承認薬を使用したいとする医療現場のニーズは存在するとして、医薬品審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要ではないかとしている<・・・
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2006年11月27日(月)
厚労省、医療機器等の承認申請に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月27日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医療機器及び医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aによると、滅菌医療機器の製造において、A工場で組立工程、B工場で滅菌工程、C工場で包装等工程のみを行う場合、A～C工場の各々の許可区分は、A工場が一般区分、B工場が滅菌区分、C工場が包装等区分になるとしている(p3参照)。また、非滅菌医療機器や生物医療機器等の各工場についても許可区分が示されて・・・
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2006年11月24日(金)
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が11月24日付で各都道府県宛てに出した「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正」に関する通知。今回改正を行ったガイドラインは、（1）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（2）含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（3）経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン（4）局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン―の4つ。これ・・・
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2006年11月17日(金)
保険診療使用薬剤から１３２品目を除外
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- 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等についての一部改正について（11／17付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2006年11月16日(木)
厚労省、医薬品等の承認申請等に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月16日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aでは、同一法人の複数施設で旧法下の医薬品製造業又は輸入販売業を取得していた場合の記載整備届の提出期限について、平成17年4月1日の施行日時点において最長のものとされているので、その期限までに提出する必要があるとしている(p2参照)。また、記載整備届の提出先に関するもの(p3～p4参照)や、改正薬事法に対・・・
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2006年11月15日(水)
申請中後発医薬品のＧＭＰ適合性調査スケジュールを事務連絡
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- 新規製造販売承認申請中の医療用後発品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（11／15 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2006年11月15日(水)
医薬品流通改善 公取がメーカーからの直接購入を提言
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厚生労働省が11月15日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、公正取引委員会から「医療用医薬品の流通実態に関する調査報告書」が提示された。この報告書は平成18年9月に公表されたもので、後発医薬品の取引と共同購入の取組の実態を明らかにする目的で、医薬品メーカー、卸売業者、医療機関等へのアンケートとヒアリングを行なった結果がまとめられている(p4～p53参照)。報告書では・・・
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2006年11月10日(金)
医療機器事業者の立会いに制限 厚労省が基準を通知
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厚生労働省が11月10日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」の実施を依頼する通知。現在、医療機器の安全な使用のために、医療機器事業者が医療現場に立ち入って情報提供を行う、いわゆる「立会い」が行われている。「立会い」については、これまで具体的な基準が存在せず、公正な取引の確保や適正な医療提供の観点から、問題となる事例があった。そこで通知では、適切な医・・・
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2006年11月06日(月)
厚労省、医療用医薬品の再評価結果に関する訂正事項を事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで各都道府県薬務主管課宛てに出した、医療用医薬品の再評価結果の訂正に関する事務連絡。この事務連絡は、平成15年度、平成16年度、平成18年度に出された「医薬用医薬品再評価結果」に関する通知の一部を訂正するもの(p1参照)。別添資料では、フェノバール錠など再評価が終了した医薬品について、販売名や一般名（有効成分）、再評価指定年月日等が記載された一覧表が示されている(p4～p17参照)・・・
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2006年11月06日(月)
「日本薬局方外医薬品規格第三部」を訂正 厚労省事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」の訂正に関する事務連絡。「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」は平成18年8月11日付けで出された通知。今回出された事務連絡では、レピリナスト錠の溶出性に関して記載されている文章の3箇所に、「正確に」という文言が追加されている(p1参照)。また、別紙では修正後のレピリナスト錠の溶出性・・・
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2006年10月30日(月)
医薬品の審査承認のあり方について意見募集 厚労省検討会
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厚生労働省が10月30日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」の初会合で配布された資料。同検討会は、有効で安全な医薬品を迅速に提供するため、承認審査のあり方や実施体制、安全対策等に関する事項などについて幅広く検討する、としている。この日は、医薬品が基礎研究、審査承認を経て市販されるまでの現状をまとめた資料が提示された。資料では、諸外国に比べて、日本では医薬品が市場に出回るまでに、・・・
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2006年10月27日(金)
都道府県に医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）を送付 厚労省通知
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厚生労働省が10月27日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、医療用医薬品品質情報集の送付に関する通知。医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性などに関して、品質情報を提供するために「医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）」を都道府県に送付した。情報集では、（1）医療用医薬品品質情報集の利用にあたって(p4～p6参照)（2）品目リスト（平成18年8月11日時点）(p7～p108参照)（3）溶出曲線測定例・・・
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2006年10月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等の早期承認を検討 厚労省検討会
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厚生労働省が10月26日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。主な検討事項としては、学会等の要望の把握や臨床上の必要性等の評価、早期導入のための方策などが挙げられている。資料では、・・・
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