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2007年04月19日(木)
抗パーキンソン剤の2品目について使用上の注意の改訂を求める
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厚生労働省が4月19日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象となっているのは、抗パーキンソン剤のメシル酸ペルゴリドとカベルゴリンの2品目。変更が求められているのは、主に「禁忌」や「重大な副作用」の項目で、一部追記が指示されている(p2～p3参照)(p4～p5参照)。
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2007年04月19日(木)
未承認薬、限定的に製造・輸入・販売等の禁止を解除へ
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厚生労働省が4月19日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、医薬品の効率的な承認方法や、国の承認を経ない未承認薬の使用に関する考え方について議論が行われた。資料では、（1）医薬品医療機器総合機構の就業規則に関する検討会（第4・5回）における主な議論(p5参照)（2）論点整理(p11～p12参照)（3）第6回検討会の検討課題に関する参考資料(p13～p32参照)―な・・・
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2007年03月30日(金)
医薬品安全使用のための業務手順書作成マニュアルを通知
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厚生労働省が3月30日付けで都道府県衛生主管部宛てに「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアル」を通知した。この通知は、改正医療法上で医療安全確保のための措置を4月1日から講じなければならないことから、医療機関の管理者は医薬品を安全に使用するための業務に関する手順書を作成し、その手順書に基づいた業務実施が義務づけられる。その参考のために手順書の作成マニュアルを示している(p1～p2参照)。採用医・・・
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2007年03月30日(金)
医療機器の安全使用について運用上の留意点を通知
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厚生労働省が3月30日付けで都道府県衛生主管部宛てに出した通知で、医療機器に関する安全管理体制確保のための運用上の留意点をまとめたもの。この通知は、改正医療法上で医療安全確保のための措置を4月1日から講じなければならないことを受けて、医療機器を安全に使用するための運用上の留意点を示している。通知では、医療機器安全管理者の業務内容や、従業員に対して医療機器を安全に使用するために行われる研修について規定し・・・
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2007年03月29日(木)
海外治験結果を一部利用し、承認時期短縮を検討
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厚生労働省が3月29日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、国際共同治験について、医薬品医療機器総合機構と日本製薬工業協会の2団体から報告が行われた。資料では、（1）第4回検討会における主な議論と参考情報(p5～p7参照)（2）論点整理(p16～p17参照)（3）第5回検討会の検討課題(p19～p20参照)（4）国際共同治験(p21～p53参照)―などについてまとめられて・・・
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2007年03月29日(木)
医薬品取引価格の未妥結・仮納入是正を再通知
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厚生労働省が3月29日付けで関係団体宛てに出した通知で、医薬品の取引価格の未妥結・仮納入について是正を求めるもの。厚労省では、長期にわたる取引価格の未妥結及び仮納入については、薬価調査の信頼性を確保する観点からも不適切な取引として、平成18年3月27日にも同様の通知を出しているが、9ヶ月経った平成19年1月でも是正が図られていない、と指摘(p1参照)。平成19年度の医薬品の取引交渉を行うに当たって、取引当事者・・・
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2007年03月28日(水)
医薬品の価格妥結率が200床以上の病院で36％ 厚労省調査
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厚生労働省が3月28日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。資料では、（1）未妥結・仮納入の改善に向けた取組とその後の状況(p4～p8参照)（2）医薬品卸業の経営の概況等(p9～p14参照)（3）国立病院機構本部における医薬品共同入札について(p15～p21参照)―などがまとめられている。平成18年度価格妥結状況調査の結果では、平成19年1月取引分の医薬品の価格妥結率が200床以上の病院で36・・・
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2007年03月23日(金)
医薬品１４品目について使用上の注意改訂を求める 厚労省通知
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厚生労働省が3月23日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。変更が求められているのは、主に「禁忌」や「重大な副作用」の項目で、一部追記が指示されている。対象となっているのは、中枢神経系用薬のエダラボンや不整脈用剤の塩酸アミオダロン（経口剤）など14品目。それぞれ、「使用上の注意」の改訂内容が記載され・・・
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2007年03月21日(水)
10歳代のタミフル服用後の異常行動、4年間で15件
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厚生労働省が3月21日に公表した、10歳代のタミフル服用後の転落・飛び降り事例に関する副作用報告。厚労省は20日の記者会見で、「これまでに15件の報告がある」と説明しており、資料はその転落等の発生時期などの概要をまとめている。10歳代では、平成16年以来、15件の報告があり、そのうち4件が死亡例となっている(p1参照)。また、10歳代以外の副作用報告も平成18年、19年の2年間で7件あったことが明らかになった・・・
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2007年03月20日(火)
タミフル、１０歳以上の未成年者は原則使用を控える
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厚生労働省が3月20日付けで中外製薬宛てに出した、タミフルの使用上の注意の改訂を求める通知。厚労省は、同社に対して、「警告」の項に、「10歳以上の未成年の患者には服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されているため、原則として使用を差し控えること」という旨の文言を追記することを求めている(p2参照)。また、（1）緊急安全性情報を医療機関等に配布し情報提供をすること（2）服用後に異常行動・・・
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2007年03月16日(金)
医薬品等オンライン申請・届出手続きシステムと厚労省システムは連携停止
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厚生労働省が3月16日付けで地方厚生局長等宛てに出した通知で、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」と「厚生労働省電子申請・届出システム」の連携停止に関するもの。現在、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」（以下オンラインシステム）を利用した申請は、厚労省のシステムを通じて申請されたものをオンラインシステムの回線を通じて申請・届出機関に送信され、受付・審査が行われている。通知では、この両・・・
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2007年03月09日(金)
151品目は平成20年度末まで使用可能 事務連絡
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厚生労働省が3月9日付けで地方社会保険事務局等宛てに出した、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等について」の一部改正に関する事務連絡。この事務連絡は、製薬企業等から医療上の需要がなくなるなどの理由で、収載医薬品リストからの削除依頼があった医薬品を連絡するもの。今回は、外用薬のボルタレンパップが対象となっており、平成19年度末までで保険診療では使用できなくなる。しか・・・
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2007年03月02日(金)
薬事法関係手数料令の一部改正について、意見募集開始
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厚生労働省が3月2日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要が示された(p6参照)。厚労省は、新薬審査の複雑化および迅速化に伴う1件あたりの業務量増に対応して審査体制の充実強化を図るため、機構における新薬等の承認審査に関わる手数料単価を引き上げる必要がある、としている。また、改正内容として、新薬等の承認審・・・
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2007年02月28日(水)
3月1日から保険適用となる医療機器等を通知
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厚生労働省が2月28日付けで全国の社会保険事務局長等宛てに出した通知で、平成19年3月1日から新たに保険適用となる医療機器等についてまとめたもの。通知では、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器と、製品名・製品コードに変更があり保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番号（2）販売名（3）製品名（4）製品コード（5）保険適用希望者（6）特定診療報酬算定医療機器の区分―などの項目について一覧・・・
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2007年02月28日(水)
タミフル処方の有無を問わず異常行動発現のおそれ 厚労省通知
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厚生労働省が2月28日付けで都道府県衛生主管部長等宛てに出した通知で、インフルエンザ治療開始後の注意事項に関するもの。これは、2月中に抗インフルエンザウイルス薬リン酸オセルタミビル（販売名：タミフル）を服用した中学生が異常行動をとって死亡するという事例が報道されていることを受けて出されたもの。通知では、「タミフルの使用と精神・神経症状に起因するとみられる死亡との関係については否定的とされていることなど・・・
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2007年02月26日(月)
安全性定期報告制度に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が2月26日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、安全性定期報告制度に関する18の質問に対する回答がまとめられている。使用上の注意を改訂する場合については、「調査結果を踏まえた今後の安全対策」欄に使用上の注意の改訂を検討する旨を記載して、安全性定期報告書を総合機構に提出、並行して、総合機構安全部医薬品安全課へ改訂案について相談すること・・・
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2007年02月16日(金)
ランソプラゾールの「重大な副作用」の項目に急性腎不全等を追加
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厚生労働省が2月16日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、4品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象になったのは、（1）ランソプラゾール（2）潤腸湯（3）清肺湯（4）ランソプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン―の4品目(p2～p5参照)。ランソプラゾールについては、重大な副作用の項目に「間質性腎炎があらわれ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査に注意し、異常が認められ・・・
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2007年02月15日(木)
早期導入の医療機器について選定結果を公表 厚労省検討会
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厚生労働省が2月15日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。この日は、ワーキンググループから、優先度の高い医療機器についての報告書が提示された。優先度が最も高い「優先度1」の医療機器には、・・・
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2007年02月15日(木)
新薬の承認審査迅速化に向け審査機構への手数料引き上げ
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厚生労働省が2月15日に公表した、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要。医薬品の承認審査については、欧米諸国に比べて時間がかかるとの指摘があり、欧米で既に承認されている有効な医薬品が我が国で使えない等の問題が生じている。医薬品や医療機器の承認審査業務を行う医薬品医療機器総合機構には、さらなる審査体制の充実強化が求められている。そこで、新薬審査の複雑化・迅速化に伴う1件あたりの業務量の増加に対・・・
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2007年01月31日(水)
1月1日から保険適用となる医療機器について訂正を事務連絡
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厚生労働省が1月31日付けで地方社会保険事務局等宛てに出した事務連絡で、平成19年1月1日から新たに保険適用となる医療機器に関する通知を訂正するもの(p1参照)。製品ごとに分けて、正誤表がまとめられている。また、1品目が追加されている(p2参照)。
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2007年01月31日(水)
2月1日から保険適用となる医療機器等を通知
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厚生労働省が1月31日付けで全国の社会保険事務局長等宛てに出した通知で、平成19年2月1日から新たに保険適用となる医療機器等についてまとめたもの。通知では、医科・歯科の区分ごとに、新たに保険適用となる医療機器と、製品名・製品コードに変更があり、保険適用となる医療機器について、（1）薬事法承認番号（2）販売名（3）製品名（4）製品コード（5）保険適用希望者（6）特定診療報酬算定医療機器の区分―などの項目について一・・・
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2007年01月26日(金)
新医薬品４１品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月26日付けで都道府県薬務担当者宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として41品目が承認されたとしている。新たに承認されたのは、コペガス錠200mg（中外製薬）、ソマバート皮下注用10mg（ファイザー）、サワシリンカプセル（アステラス製薬）など(p2～p3参照)。なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://w・・・
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2007年01月16日(火)
最適な治験制度について議論本格化 厚労省検討会
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厚生労働省が1月16日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。前回会合で整理された論点に基づき、制度的な検討課題として、医薬品ごとに最適な治験を実施するための方策が検討された(p23参照)。具体的には、「医薬品の特性に応じた治験実施方法（新たな評価指標導入等）」や「ICH―GCPとの対比における我が国のGCP運用上の課題と改善策」など(p24～p41参照)。今後は、平成19年度・・・
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2007年01月12日(金)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が1月12日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請に関する14の質問に対する回答がまとめられている。小分け製造の承認申請については、以前はいわゆる親品目の承認番号等を記載する簡略記載が認められていたが、「成分及び分量又は本質欄、用法及び用量欄、効能又は効果欄、貯蔵方法及び有効期間欄、企画及び試験・・・
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2007年01月12日(金)
塩酸セフカペンピボキシルの「重大な副作用」の項目に劇症肝炎等を追加
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厚生労働省が1月12日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）女神散（2）塩酸セフカペンピボキシル―の2品目(p2～p3参照)。女神散については、重大な副作用の項目に肝機能障害や黄疸等に関する注意事項を盛り込むよう求めている(p2参照)。また、塩酸セフカペンピボキシルについては、重大な副作用の項目に「劇症肝炎、劇症肝炎等の・・・
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