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2006年09月21日(木)
厚労省、治験に関するＧＣＰ省令の運用通知を改正
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厚生労働省が9月21日付けで都道府県衛生主管宛てに出した「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」に関する通知。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」が改正されたことを受けて、その運用についてまとめている。これにより、旧運用通知は廃止となる。旧運用通知との主な相違点は、（1）治験実施計画書におけるモニター等に関する記載について解釈を明記(p16参照)（2）自ら治験を実施する者と治験薬提供・・・
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2006年09月21日(木)
医薬品・医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は半年で１５３件
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厚生労働省が9月21日に開催した「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料。この日は、第15・16回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。平成17年2月15日～8月15日の6ヶ月間に報告された医薬品と医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は、153件にのぼった(p10参照)。そのうち医薬品関連情報は93件で、製造販売業者等による対策が必要又は可能とされたものが14件（15．1％）であ・・・
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2006年09月12日(火)
ジェネリック医薬品について医師会が問題視、日医調べ
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日本医師会が9月12日に公表した、ジェネリック医薬品に関わる緊急調査の報告書。ジェネリック医薬品についてWEB上で、安全性や信頼性に関するアンケートを医師に対して行った結果が示されている(p1参照)。品質に関する問題については、半数を超える53．8％の医師が「問題あり」と回答している。また、効果に関しても68．8％の医師が「問題あり」とした。最も問題意識が高いのは、「医薬品情報提供に関する問題」で、「問題あ・・・
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2006年09月01日(金)
電位治療器など４機器の認証基準案を公表
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厚生労働省が9月1日に開催した薬事・食品衛生審議会の下部組織である「医療機器・体外診断薬部会」と「医療材料部会」の合同会議で配布された資料。通常「医療機器・体外診断薬部会」と「医療材料部会」は非公開で開催されているが、この日は合同での会議のみ公開された。医療機器認証基準案が提示され、（1）電位治療器（2）組み合わせ理学療法機器（3）電位治療器・赤外線治療器組組合せ理学療法機器（4）家庭用電気マッサージ器・・・
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