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2006年12月12日(火)
死亡調査分析モデル事業、受付目標を年80例に見直し、遺族からも受付を
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厚生労働省が12月12日に開催した「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業 運営委員会」で配布された資料。この日は、同モデル事業に対するアンケート等の集計結果（Ver.2)」が公表された。同モデル事業に対しては、運営委員会委員、地域代表、地域評価委員会委員から、年間受付事例数と相談事例等について、見直しが求められている(p3～p23参照)。これを受けて、今後は目標とする年間受付事例数を、現在の200例から80例・・・
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2006年12月11日(月)
「潰瘍性大腸炎」と「パーキンソン病」の公費負担を縮小 厚労省懇談会
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厚生労働省が12月11日に開催した「特定疾患対策懇談会」で配布された資料。この日は、「潰瘍性大腸炎」と「パーキンソン病」の公費負担の対象を、重症度分類によって見直す、実質縮小案が提示された(p5参照)。資料では、（1）特定疾患治療研究事業の対象範囲の見直し(p4～p5参照)（2）平成18年度第1・2回特定疾患対策懇談会議事要旨(p6～p7参照)（3）潰瘍性大腸炎・パーキンソン病の重症度分類(p8～p11参照)（4・・・
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2006年12月04日(月)
診療行為に関連した死亡例をホームページに掲載 厚労省
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厚生労働省が12月4日に公表した「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業の評価結果の概要について」と題する資料。同事業は日本内科学会が平成17年9月から実施しているもので、受け付けられた36例のうち、公表に同意が得られた1例について、厚労省が新たにホームページに掲載するとしている(p1参照)。公表された事例は、60歳代の女性で、閉塞性動脈硬化症のバイパスグラフトが閉塞したため、カテーテル治療を実施後、・・・
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2006年11月07日(火)
ジェネリック医薬品に関する調査結果を公表 日本医師会
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日本医師会が11月7日に公表した、ジェネリック医薬品に関わる緊急調査報告において「問題あり」と指摘されたジェネリック医薬品に関する資料。主要なジェネリックメーカーと主要銘柄を、メーカー別、銘柄別に集計した結果が公表されている。メーカー名は伏せられているが、A社においては、合計で18銘柄に対して21件の指摘があった(p2参照)。指摘があった薬剤は、「解熱鎮痛消炎剤」「不整脈用剤・血圧降下剤・血管拡張剤」「・・・
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2006年11月01日(水)
受付事例わずか33件 診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業
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厚生労働省が11月1日に開催した「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業 運営委員会」で配布された資料。この日は、同事業の状況や、これまでの主な受付事例などについて議論が行われた。資料では、（1）現在の受付等事例数(p4参照)（2）現在の状況(p5～p11参照)（3）各地域の現状(p12参照)（4）評価結果の概要(p13～p19参照)（5）モデル事業に対するアンケート等の集計結果（暫定版）・・・
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2006年10月31日(火)
乳幼児突然死症候群（SIDS）の対策強化月間、11月1日より開始 厚労省通知
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厚生労働省が10月31日付けで都道府県知事等宛に送付した「平成18年度乳幼児突然死症候群（SIDS）対策強化月間について」と題する通知。通知では、11月1日から11月30日までの1ヶ月間を、乳幼児突然死症候群（SIDS）対策強化月間とし、重点的に普及啓蒙活動を実施するとしている(p1参照)。SIDSの対策強化月間は平成11年度から実施されており、この病気で亡くなる乳幼児は着実に減少している(p5参照)。対策月間の主な取り・・・
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2006年10月27日(金)
医薬品3成分の承認申請を促す 厚労省未承認薬検討会議
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厚生労働省が10月27日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品3成分（デシタビン、ダサチニブ、イデュルスルファーゼ）について、ワーキンググループによる検討結果の報告書が掲載されている(p5～p9参照)。また、「平成18年7月～9月に欧米4カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品」(p10～p11参照)や、「未承認薬使用問題検討・・・
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2006年10月27日(金)
日本内科学会、診療行為に関連した死亡の調査分析結果を公表
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日本内科学会が10月27日に公表した「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」の評価結果の概要。このモデル事業は、診療行為に関連した死亡について、死因の究明や再発防止策など、医療安全の向上を目的に、平成17年9月から実施され、現在33件を受け付けている。今回、そのうちの2件について「評価結果報告書」に基づき、死亡の原因や再発防止の提言がまとめられている。1件目の対象患者は、60歳代の女性で、予定されていた・・・
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2006年10月17日(火)
インフルエンザワクチン、今冬の製造予定量は当初見込みより増量
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厚生労働省が10月17日に都道府県の衛生担当宛てに出した、インフルエンザワクチンの安定供給の状況と対策に関する通知。通知によると、今冬のワクチンの製造予定量は、当初の見込みより増量され、2400万本の見込みとなっている。また、予約本数は8月末時点で2053万本程度であることから、十分な流通在庫があるとしている。さらに、国家検定申請中の450万本については、11月上旬の供給となることから、一時的な品薄感が一部生じる可・・・
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2006年09月26日(火)
治験中核拠点病院の望ましい条件を提示 欧州製薬団体連合会
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厚生労働省が9月26日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。同検討会は、「全国治験活性化3ヵ年計画」の成果を検証し、その結果を踏まえて次期計画を策定することを目的としている。この日は、治験実施企業における取り組みや、医薬品・医療機器の研究開発の推進などについて議論が行われた。資料では、（1）次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱(p3参照)（2）現状調査班の途中経過（報・・・
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2006年09月22日(金)
塩酸アマンタジン 重篤な腎障害患者は禁忌
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厚生労働省が9月22日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）塩酸アマンタジン（2）セフトリアキソンナトリウム―の2品目(p2～p3参照)。塩酸アマンタジンについては、禁忌項目に「透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者」を、用法・用量に関連する項目に「腎機能の程度に応じて投与間隔を延長すること」をそれぞれ追記するよう求・・・
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2006年09月22日(金)
薬事分科会、医薬品16成分を了承
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厚生労働省が9月22日に開催した「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」で配布された資料。資料では、萬有製薬の血圧下降剤「プレミネント錠」など医療用医薬品16成分についての報告が示され、同分科会で了承された。報告品目については、薬品ごとに詳細な添付文書が示されている(p3～p142参照)。承認された医薬品は早ければ年内に薬価収載される予定。
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2006年09月11日(月)
「潰瘍性大腸炎」と「パーキンソン病」患者団体からヒアリング
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厚生労働省が9月11日に開催した「特定疾患対策懇談会」で配布された資料。この日は「潰瘍性大腸炎」と「パーキンソン病」が希少性の要件（患者数が概ね5万人）を超えているとして、関連患者団体からヒアリングを行った。資料では、（1）平成18年度第1回特定疾患対策懇談会議事要旨(p3参照)（2）特定疾患治療研究事業の対象範囲見直しにかかる患者団体からの意見聴取(p4～p5参照)がまとめられている。また、参考資料とし・・・
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2006年09月08日(金)
医療法改正に関連する院内感染対策を議論 中央会議
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厚生労働省が9月8日に開催した「院内感染対策中央会議」で配布された資料。この日は医療法改正に関連する院内感染対策について議論された。資料では、院内感染対策に関して、これまでにまとめられた報告書等が提示されている(p4～p33参照)。また、7月6日付けで出された、「多剤耐性緑膿炎（MDRP）を始めとする院内感染防止対策の徹底について」と題する厚労省の事務連絡について説明が行われた(p36参照)。その他、院内感・・・
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2006年08月29日(火)
アセトアミノフェンの中間報告を公表
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厚生労働省が8月29日に開催した「小児薬物療法検討会議」で配布された資料。この検討会議は、小児薬物療法を推進するため、小児薬物療法の有効性及び安全性に関するエビデンス等の収集及び評価を行い、評価したエビデンスを医療従事者に提供することを目的としている。資料では、（1）「小児薬物療法検討会議」開催要綱（改定案）(p4参照)（2）検討事項(p6参照)（3）検討を開始する薬物療法(p10～p21参照)（4）ア・・・
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2006年08月11日(金)
「使用上の注意」の改訂について（8／11付 事務連絡）《厚労省》
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厚生労働省が8月11日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、6品目の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。事務連絡で示されたのは、（1）塩酸アミオダロン（2）シロドシン（3）メシル酸カモスタット（4）テリスロマイシン（5）イトラコナゾール（6）ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン―の6品目(p2～p7参照)。「重大な副作用」の項目に、塩酸アミオダロンでは抗利尿ホルモン不適合分泌症候群・・・
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2006年08月09日(水)
平成18年度 特定疾患対策懇談会（第1回 8／9）《厚労省》
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厚生労働省が8月9日に開催した「特定疾患対策懇談会」の初会合で配布された資料。この日は特定疾患対策の現状と課題について議論された。難治性疾患の対象となるには、有病率5万人以下であるという「希少性」が要件となっている。同懇談会では、平成14年の中間報告以来、「特定疾患の対象となった後で患者数が5万人を超えた疾患」について、引き続き特定疾患として取り扱うかどうかが残された課題となっていた(p2参照)。患者・・・
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2006年08月08日(火)
診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業「評価結果の概要」について《日本内科学会》
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日本内科学会が8月8日に公表した「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」の評価結果の概要。このモデル事業は、診療行為に関連した死亡について、死因の究明や再発防止策など、医療安全の向上を目的として、平成17年9月から実施され、現在26件を受け付けている。今回、そのうちの1件について「評価結果報告書」に基づき、死亡の原因や再発防止の提言がまとめられている(p1参照)。対象患者は70歳代の男性で、大腸多発・・・
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2006年07月28日(金)
未承認薬使用問題検討会議（第9回 7／28）《厚労省》
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厚生労働省が7月28日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。この検討会議は、欧米諸国で承認されているが、国内で未承認の医薬品について、欧米での承認状況等を把握し、使用の妥当性の科学的検証を行うことで、確実な治験実施につなげることにより、その使用機会の提供と安全確保を図ることを目的に設置された(p21参照)。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品4成分（・・・
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2006年07月27日(木)
「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」について（7／27付 通知）《厚労省》
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7月27日に厚生労働省が都道府県衛生主管部長宛てに出した「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」に関する通知。これによると、小児気管支喘息の急性発作に際しては、発作の見分け方が重要であるとし、発作の程度を「小」「中」「大（重症）」「呼吸不全」に分けて、判定基準をまとめている(p3参照)。また、医療機関での喘息発作に対する薬物療法プランを2歳未満と2歳～15歳に分けて、発作の程度ごとに示・・・
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2006年07月25日(火)
次期治験活性化計画策定に係る検討会（第2回 7／25）《厚労省》
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厚生労働省が7月25日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。同検討会は、「全国治験活性化3ヵ年計画」の成果を検証し、その結果を踏まえて次期計画を策定することを目的としている。この日は、関係職員等の養成・確保などについて議論が行われた。資料では、（1）次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱(p3参照)（2）関係職員等の養成・確保に係る論点(p5～p7参照)（3）各調査班の途・・・
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2006年07月19日(水)
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／19付 事務連絡）《厚労省》
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- 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／19付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学
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2006年07月07日(金)
「使用上の注意」の改訂について（7／7付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が7月7日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、3品目の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。また同日付の事務連絡も出されており、25品目の「使用上の注意」の変更点について、できるだけ早急に添付文書を改訂するよう求めている。通知で示されたのは、（1）ピコスルファートナトリウム（下剤）（2）塩酸ゲムシタビン（抗悪性腫瘍薬）（3）沈降破傷風トキソイド―の3品目(p2～p5参照)。「重大・・・
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2006年06月28日(水)
がん対策推進本部（第3回 6／28）《厚労省》
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厚生労働省が6月28日に開催した「がん対策推進本部」で配布された資料。この日は「がん対策基本法」と「今後のがん対策の推進」について議論された。「がん対策基本法」は、がん対策を総合的かつ計画的に推進するための法律で、平成19年4月1日施行を目指している。具体的な施策としては、（1）がんの予防及び早期発見の推進（2）がん医療の均てん化の促進（3）がん研究の推進―などが盛り込まれている(p3参照)。資料として、・・・
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2006年06月23日(金)
医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第7回 6／23）《厚労省》
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6月23日に厚生労働省の「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日の懇談会では、今後の検討の進め方について議論されたほか、医薬品流通の現状と課題についてフリーディスカッションが行われた。日本医薬品卸業連合会は、医薬品の流通の現状についてまとめた資料を提出。資料では医薬品卸売業の経営状況を平成3年度から平成16年度までの推移を表にしたもの(p28参照)や、総価取引の実態についてまと・・・
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