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2015年10月14日(水) ［医療安全］海外死亡事故報告を鑑みカテーテルガイドワイヤ自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（10／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月14日、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社が輸入したアテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル（心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ）を自主回収することを公表した。製品名は「ロータブレーター」で、回収分類は、製品の使用などが重篤な健康被害・死亡の原因となりうる「クラスI」。　当該医療機器の構成品であるガイドワイヤの一部であるコアワイヤが離断するという事象が・・・

2015年09月30日(水) ［医薬品］亜酸化窒素製品の無許可販売への取り締まり強化を発表　厚労省

「シバガス」等の亜酸化窒素製品（医薬品）を無許可で販売する業者に対する指導取締りを強化します（9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日、「シバガス」などの名称で、処方箋医薬品（吸入麻酔薬）である亜酸化窒素製品を無許可で販売する業者は、医薬品医療機器法24条（無許可販売の禁止）などに違反しているおそれがあるとして、こうした業者に対する指導取り締まりの強化を、都道府県に通知したことを発表した(p1参照)。資料には、「無許可で販売されている亜酸化窒素製品の例」(p2参照)も添付されている。　シバガスは、海外では・・・

2015年09月25日(金) ［通知］メキタジン等4医薬品、区分等表示を変更　厚労省

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（9／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日付で、「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する医薬品および期間の経過措置告示（同日付）にともなうもの。　この改正で区分等表示が変更になった医薬品は、「メキタジン（2015年9月26日適用）」、「エピナスチン（2015年10月25日適用）」、「イブプロフェン・ブチルスコポラミン（2015年12月7日適用）」、「ペミロラストカリウ・・・

2015年09月18日(金) ［通知］新規追加の一般的名称製品群に関して該当性通知を改正　厚労省

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（9／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月18日付で、「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性」に関する通知を発出した。2015年9月18日付けで、医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の一部改正が告示されたことにともない、製品群該当性通知（2014年9月11日付薬食監麻発0911第5号）を一部改正するもの(p1参照)。　一部改正では、「経腸栄養チューブ挿入追跡装置」、「単回使用PDT・・・

2015年07月28日(火) ［通知］インフルエンザHAワクチンに関する告示の一部改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（7／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正」の通知を発出した。　インフルエンザHAワクチンの生物学的製剤基準（2004年厚生労働省告示第155 号）が改正されたことにともない、当該基準内容の一部を準用する検定告示についても、手数料、試験品の数量および検定基準の一部を改正し・・・

2015年07月13日(月) ［通知］旧製品の出荷を一定期間可能とする「申請」の取り扱い　厚労省

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（7／13付　通知）、承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／13付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は7月13日付で、「承認事項一部変更承認後の製品切り替え時期設定およびその記載方法」に関する通知を発出した。「製造方法」欄などの承認事項の一部変更（一変）後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請（製品切り替え時期設定一変）をする場合の取り扱いについて周知を求めている。具体的には、申請書において、大項目の欄の最後に、次の事項を記載することなどがある(p1参照)。　「・・・

2015年03月27日(金) ［医薬品］ 2013年度の後発医薬品品質検査、441品目が適合　厚労省

平成25年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月27日、2013年度の「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表した。厚労省では後発医薬品の品質確保を目的に、2008年度から「後発医薬品品質確保対策事業」（後発医薬品の溶出試験や定量試験等の品質検査を行うもの）を実施している。実施期間は2013年7月～2014年3月(p1参照)。　2013年度は、後発医薬品441品目22有効成分について検査を行った。その結果、溶出試験（364品目16有効成分）および定・・・

2015年02月09日(月) ［健康］医薬品成分含有の健康食品2製品を公表　厚労省

医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について（2／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は2月9日、「医薬品成分を含有するいわゆる健康食品」を発見した旨を公表した。埼玉県が健康食品買い上げ検査で医薬品医療機器等法に違反する健康食品を発見したもの。　埼玉県は健康被害および不正表示による被害を未然に防止するため、強壮用・痩身用健康食品の買い上げ検査を実施。2014年度第2回検査では、インターネット等で購入した40製品中2製品、「ハイドロキシカット・ハードコア・エリート（痩身用健康食品）・・・

2015年01月09日(金) ［人事］危険ドラッグ専任麻薬取締官を41人に強化　厚労省

危険ドラッグ対策強化のため、麻薬取締部の体制を拡充します（1／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 予算・人事等

　厚生労働省は1月9日、麻薬取締官の増員を緊急に措置する政令(p3～p7参照)が、閣議決定されたことを公表した(p1～p2参照)。増員は、「地方への好循環拡大に向けた緊急対策」（2014年12月27日閣議決定）に「危険ドラッグ対策の推進」が盛り込まれたことを受けている。増員の主な内容は、すでに専任チームを設置している4地区（関東信越、東海北陸、近畿、九州）では、現行から倍増、専任の取締官を設置していなかった5地区・・・

2014年09月29日(月) ［意見募集］医療機器に該当するプログラムに関する意見募集

診断・治療等を目的としたプログラム（ソフトウェア）が新たに医療機器に位置付けられます～医療機器とされるプログラムの範囲の考え方について意見を募集します～（9／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月29日に、「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方（案）」についての意見募集を開始した。提出期限は10月13日（月）まで(p1参照)。　厚労省によると今般、国際整合性などを踏まえて薬事法の一部が改正され、プログラム（ソフトウェア）が、医療機器として製造販売の承認などの対象となる（平成25年法律第84号）。施行は今年（平成26年）11月25日からとなり、・・・

2014年08月22日(金) ［意見募集］一部の一般薬につき、大臣の指定期間は区分変更後表示不要に

薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）に関する御意見の募集について（8／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月22日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。提出期限は9月20日(p1参照)。現在、厚労省が検討している、薬事法施行規則第216条の2を改正する省令案に関する意見を募集するもの。　現行の薬事法施行規則では、医薬品に関して区分の指定が変更された場合にのみ、変更後の表示を要しないこととしているが、「今後、区分の指定は変更されていないにもかかわらず、表示の・・・

2014年08月22日(金) ［医療安全］自動植込み型除細動器「エリプス」ほかの一部製品、自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（8／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月22日に、自動植込み型除細動器「エリプスLimited」ほか3品目の一部製品について自主回収に着手したことを発表した。東京都から報告があったもの(p1参照)。　対象となっている医療機器は、セント・ジュード・メディカル社（東京都）が輸入した自動植込み型除細動器である「エリプスLimited」、「エリプス」、「ニュートリノICD Limited」、「ニュートリノICD」(p1～p2参照)。対象数量、2011台。対象とな・・・

2014年06月20日(金) ［医療安全］フェントステープに「慢性疼痛」への効能追加、適正処方を要請

フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日に、「フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤（販売名：フェントステープ1mgほか）については、同日に「慢性疼痛」にかかる効能効果が追加されたが、下記の点に留意して使用する必要がある(p1～p2参照)。　まず、本剤の処方については「慢性疼痛の診断、治療に精通した医師」によることが必要だ・・・

2014年05月07日(水) ［医薬品］夜間にメールで一般用薬の注文を受け、確認する場合の取扱を整理

医薬品の販売業等に関するQ＆A（その2）（5／7付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は5月7日に、「医薬品の販売業等に関するQ＆A（その2）」について事務連絡を行った。　厚労省は3月31日にも、一般用医薬品のネット販売等を内容とする「医薬品の販売業等に関するQ＆A」について事務連絡を行っており、今回が第2弾にあたる。　今回は、（1）要指導医薬品の表示（2）開店時間・営業時間（3）特定販売の方法（4）特定販売に関する表示（5）店舗間の医薬品の販売・譲渡（6）濫用のおそれのある医薬品の取・・・

2014年04月17日(木) ［医療安全］医薬品交付時に、薬局・医療機関では異常ないことの確認徹底を

医薬品の交付に当たっての確認の徹底について（4／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月17日に、「医薬品の交付に当たっての確認の徹底」を呼びかけている。　今般、埼玉県の薬局と千葉県の医療機関で、針状の異物が混入したボルタレンサポ（鎮痛・解熱等に用いる坐薬、医療用医薬品）が発見された(p2～p5参照)。　患者が使用前に異常に気付いたため、健康被害が生じていないのが幸いである。　しかし、厚労省は事態を重くみて、医療機関・薬局に対して「医薬品の交付に当たっては、医薬品の状態・・・

2014年04月11日(金) ［医療機器］特定の需要者に応じる場合、医療機器販売業者での小分け認める

医療機器の分割販売について（4／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は4月11日に、「医療機器の分割販売」に関する通知を発出した。　在宅医療が推進される中では、医療機器について「小ロット（包装単位）の供給」が求められている。　しかし、医療機器メーカーに「小分け（販売・梱包）」を求めることは、包装コスト等が高くなるなど難しい問題もある。　また、販売業者に「小分け」を求めることは、小分けが「製造」に該当するために直ちには不可能である。　一方、「在宅医療を行う・・・

2014年03月31日(月) ［医薬品］一般用薬ネット販売等の解禁を控え、厚労省がQ＆Aを提示

医薬品の販売業等に関するQ＆Aについて（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月31日に、「医薬品の販売業等に関するQ＆A」について事務連絡を行った。　薬事法・薬剤師法が改正され、一般用薬のネット等販売が認められることになる。これにあわせて、薬局や薬店における届出・営業時間、構造設備などに関するQ＆Aをまとめたものだ(p1～p10参照)。　なお、資料としてQ＆Aのもととなった「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日付の医薬食品局長通・・・

2014年01月17日(金) ［医薬品］コンサータ錠36mgも、流通・リスク管理等留意事項遵守を

塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について（1／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課、審査管理課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月17日に、塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項についての通知を発出した。　塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）は、注意欠陥／多動性障害（AD／HD）の治療薬として、18歳未満の患者の治療に使用されている。2011年からは18歳以上の成人期の患者が継続して使用することができるよう適応が追加されており、2013年には36mgの剤型追加の承認申請が行われていた。・・・

2013年08月21日(水) ［後発品］後発品の24年度品質試験、1品目（ノルキシフェン錠10mg）が不適合

平成24年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月21日に、平成24年度の「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を発表した。
　医療費適正化の一環として「後発品の使用促進」が求められているが、目標どおりには進んでいない。その背景には、一部医療関係者や患者の間に、後発品に対する不信感があると言われている。診療報酬について議論する中医協でも、診療側の委員から「同じ効能・効果であれば、医師は安価な後発品を処方したい。そのためには後発品・・・

2013年04月05日(金) ［医薬品］ YUHAN CHEMICAL INCに製造委託の医薬品メーカーに改善命令

YUHAN CHEMICAL INCへの製造委託に係る改善命令について（4／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月5日に、YUHAN CHEMICAL INCへの製造委託に係る改善命令について公表した。
　平成24年10月に、医薬品製造販売業者であるシオノケミカル株式会社など5社において、YUHAN CHEMICAL INC（韓国）が製造供給している注射剤製造用の無菌原薬（有効成分）について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）に適合していないことが判明した。
　このため・・・

2012年11月22日(木) ［薬事行政］薬事法上許可施設等への立入検査、23年度は21万1400件

薬事行政関係資料の発表について（平成23年度）（11／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 調査・統計

　厚生労働省は11月22日に、平成23年度の薬事行政関係資料を発表した。24年10月25日に発表された「平成23年度衛生行政報告例の概況」のうち、「5 薬事関係」の詳細について取りまとめたもの。
　このうち、薬事監視状況を見てみる。
　23年度の薬事法上の許可施設等への立入検査数や違反発見件数は、立入検査施行が21万1432件（対前年度比2.9％減少）、違反発見が1万6303件（同2.0％減少）している。前年度の数値には東日本大震災・・・

2012年11月14日(水) ［意見募集］ワクチン等の検定合格証書による封緘、時代に合わせた見直しを

薬事法施行令の一部を改正する政令（案）に関する意見募集の実施について（11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月14日に、「薬事法施行令の一部を改正する政令（案）」に関して意見募集を開始した。
　医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない（薬事法第43条第1項）。この検定で合格した医薬品については、都道府県知事が、薬事監視員に対し「検定機関が発行した検定合格証書で、医薬品等を納めた容器等に封をさせる」取扱・・・

2012年10月19日(金) ［意見募集］新たに8物質を追加した指定薬物省令改正、パブコメ募集

「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（案）に関する意見募集について（10／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日に、「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（案）に関する意見募集を開始した。
　近年、いわゆる「脱法ハーブ」など、薬事法で規制されている薬物の不正流通による問題が後を絶たない。
　薬事法では、幻覚等の作用を有する確実性が高く、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物質を指定・・・

2012年09月28日(金) ［行政処分］包装工程がGMP省令に適合しない製薬メーカーに行政処分

薬事法に基づく行政処分について（9／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日に、薬事法に基づく行政処分について公表した。
　平成24年7月に、株式会社ベネシスが製造販売する6製品について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）で定める基準に適合していないことが判明した。
　このため厚労省は、ベネシスに対して、薬事法に基づき、同6製品の製造管理・品質管理に係る改善命令を行っている・・・

2012年08月29日(水) ［後発品］塩酸タムスロシンカプセル 0.1「OHARA」等、規格不適合で自主回収

平成23年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月29日に、平成23年度の「後発医薬品品質確保対策事業」検査の結果報告書を公表した。
　後発品の使用促進が求められているが、思うようには進んでいないのが実際だ。その理由の1つとして「後発品に対する信頼感が十分でない」という点が指摘されている。
　そこで厚労省は、後発品の信頼度を高めるために、毎年度、後発品の溶出試験等の品質検査を行い、その結果を公表している（20年度から）。
　23年度の検査は・・・

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