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2020年06月22日(月)
［医薬品］ 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は6月22日付で、新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。●カボテグラビル／HIV－1感染症／ヴィーブヘルスケア●カボテグラビルナトリウム／HIV－1感染症／ヴィーブヘルスケア●リルピビリン／HIV－1感染症／ヤンセンファーマ●Lenabasum／全身性強皮症／科研製薬●セルメチニブ硫酸塩／神経線維腫症1型／アストラゼネカ●ベネトクラクス／急性骨髄性白血病／・・・
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2020年06月05日(金)
［医薬品］ 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は5日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と6医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。このうち、「ガルスルファーゼ（遺伝子組換え）」「パシレオチドパモ酸塩」「Caplacizumab」の3医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応。 その他の指定取消しとなった医薬品は、▽ドラニダゾール／膵癌に対する術中放射線治療の効果増強／サンファーマ▽ペガプタニブナトリウム／中心窩下・・・
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2020年05月12日(火)
［感染症］ 新型コロナ薬・機器は最優先で審査・調査 厚労省が通知
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- 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（5／12付 通知）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
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2020年05月07日(木)
［医薬品］ レムデシビル投与、腎機能・肝機能検査の徹底を 厚労省が通知
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- レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（5／7付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年05月07日(木)
［医薬品］ 新型コロナ治療薬レムデシビルを特例承認、投与対象は重症患者
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- 新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について（依頼）（5／7付 事務連絡）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年04月23日(木)
［医薬品］ 医薬品の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は23日、医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］」(p2参照)。・・・
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2020年04月14日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は14日、新たに一般的名称を定めた医薬品および一般的名称を変更した医薬品、各1品目を都道府県に通知した。新たに一般名称を定めた対象品目は「ラスミジタンコハク酸塩」で、一般名称が変更となった対象品目は「ベロトラルスタット塩酸塩」(p2～p3参照)。・・・
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2020年03月17日(火)
［医薬品］ 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は17日付で、新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。●レレバクタム水和物・イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム／各種感染症（適応菌種：本剤に感性のカルバペネム耐性腸内細菌科細菌、カルバペネム耐性緑膿菌、カルバペネム耐性アシネトバクター属、その他のカルバペネム耐性グラム陰性菌）／MSD●オファツムマブ（遺伝子組換え）／多発性硬化症・・・
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2020年03月10日(火)
［医薬品］ 医薬品14品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は10日、新たに14医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽フェニル酢酸ナトリウム(p2参照)▽フチバチニブ(p3参照)▽トフェルセン(p4参照)▽タラゾパリブトシル酸塩(p5参照)▽ホスネツピタント塩化物塩酸塩(p6参照)▽バルベナジントシル酸塩(p7参照)▽テゼペルマブ（遺伝子組換え）(p8参照)▽アブロシチニブ(p10参照)▽ペボネジスタット塩酸塩・・・
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2020年03月02日(月)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。 対象品目は、▽ブチルアセチルアミノプロピオン酸エチル(p2参照)▽パチロマーソルビテクスカルシウム(p3参照)▽ソムアトロゴン（遺伝子組換え）(p4参照)・・・
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2020年02月12日(水)
［医薬品］ 適応外薬など3件を必要性が高いと判断 厚労省・検討会議
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厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は12日の会合で、関係学会などから募集した未承認薬や適応外薬の開発要望のうち、新たに3件を医療上の必要性が高いと判断した。厚労省は今後、これらの開発を製薬会社に要請。国内で要請先が見つからない場合は、開発会社を公募する。 医療上の必要性が高いと判断されたのは、▽急性前骨髄球性白血病に効能・効果がある「トレチノイン」（一般名）▽産科危機的出・・・
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2019年08月20日(火)
［医薬品］ 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は8月20日付で、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。●ビルトラルセン／エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー／日本新薬●チラブルチニブ塩酸塩／中枢神経系原発リンパ腫／小野薬品工業・・・
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2019年08月13日(火)
［医薬品］ リツキシマブ（遺伝子組換え）のオーファン指定を取り消しを通知
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厚生労働省は8月13日、「リツキシマブ（遺伝子組換え）」について、希少疾病用医薬品の指定を取り消したと都道府県に通知した。効能・効果は、後天性血栓性血小板減少性紫斑病。指定取消しの理由は、開発会社から試験研究の中止届が提出されたため(p1参照)。・・・
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2019年08月05日(月)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は8月5日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。 対象品目は、▽ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］(p2参照)▽ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続2］(p3参照)▽ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］(p5参照)▽テリパラチド（遺伝子組換え）［テリパラチド後続・・・
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2019年07月24日(水)
［医薬品］ 医薬品9成分の一般的名称を決定、通知 厚労省
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厚生労働省は7月24日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は▽ブリーバラセタム(p2参照)▽ソマプシタン（遺伝子組換え）(p3参照)▽イタシチニブアジピン酸塩(p4参照)▽ジメチルスルホキシド(p5参照)▽デュベリシブ水和物(p6参照)▽タファミジス(p7参照)▽トルバプタンリン酸エステルナトリウム(p8参照)▽ラロトレクチニブ硫酸塩(p9参照)▽スパルタリズマブ・・・
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2019年07月09日(火)
［医薬品］ 抗がん剤の承認条件見直しで通知 厚労省
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- 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（7／9付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年06月27日(木)
［医薬品］ アフリベルセプト（遺伝子組換え）をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は6月27日付で、1医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定を都道府県に通知した。今回指定を受けたのは、血管新生緑内障治療薬の「アフリベルセプト（遺伝子組換え）」（バイエル薬品）(p1参照)。・・・
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2019年06月26日(水)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は6月26日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ボニコグ アルファ（遺伝子組換え）▽ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）▽ビメキズマブ（遺伝子組換え）▽エレンベセスタット(p1～p9参照)。・・・
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2019年06月18日(火)
［医薬品］ ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の留意事項を通知 厚労省
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厚生労働省は6月18日、同日付で製造販売承認を取得した「ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤」（販売名：ユルトミリス点滴静注300mg）の使用に当たっての留意事項を、都道府県や日本血液学会、日本血栓止血学会などに通知した。効能・効果は、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」。通知は、製造販売業者による全症例対象の使用成績調査と適正な流通管理の実施が承認条件として課されたことを記載。同剤の投与による髄膜炎菌感染症の発・・・
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2019年05月31日(金)
［医療機器］ がん遺伝子パネル検査実施時の留意事項を通知 厚労省
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- 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（5／31付 通知）、遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について（5／31付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課、健康局 がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課など カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年05月30日(木)
［医薬品］ 抗がん剤3医薬品をオーファン指定 厚労省が通知
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厚生労働省は5月30日付で、抗がん剤3医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定と、試験研究の中止届提出に基づく2医薬品の指定取消しを都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。【新規指定】▽larotrectinib／NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん／バイエル薬品▽アレクチニブ塩酸塩／ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫／中外製薬▽カプマチニブ塩酸塩水和物／MET遺伝子変異陽性の非小細・・・
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2019年05月24日(金)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は5月24日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アバロパラチド酢酸塩▽ウパシカルセトナトリウム水和物(p1～p3参照)。・・・
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2019年05月16日(木)
［医薬品］ 肝中心静脈閉塞症治療薬をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は5月16日付で、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しと、1医薬品の新規指定を都道府県などに通知した。今回新たに希少疾病用医薬品の指定を受けたのは、肝中心静脈閉塞症治療薬の「デフィブロチドナトリウム」（日本新薬）。一方、肝中心静脈閉塞症治療薬「Defibrotide」（日本新薬）と悪性神経膠腫の術中診断薬「5－アミノレブリン酸塩酸塩」（SBIファーマ）は、指定取消しとなった(p1参照)。・・・
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2019年05月10日(金)
［医薬品］ 家族性高コレステロール血症治療薬をオーファン再指定 厚労省
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厚生労働省は5月10日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬「ロミタピドメシル酸塩」の希少疾病用医薬品の指定取消しと再指定について、都道府県に通知した。同剤の製造販売承認がAEGERION PHARMACEUTICALS社からレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパン社に承継されたことに伴う対応(p1参照)。・・・
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2019年05月10日(金)
［医薬品］ 消化器官用薬イトプリド塩酸塩、スイッチOTC化へ 厚労省通知
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厚生労働省は5月10日、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用（スイッチOTC化）の妥当性について、関連審議会が検討した結果を日本製薬団体連合会宛に通知した。審議対象となった5成分のうち、OTC化が認められたのは、消化器官用薬のイトプリド塩酸塩のみ。アルツハイマー型認知症などの進行抑制を効能・効果とする4成分（ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン）は、OTC化不可・・・
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