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2019年03月01日(金)
［医薬品］ 抗インフル薬の2医薬品、出血の恐れで添付文書を改訂 厚労省
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厚生労働省は3月1日付けで、抗インフルエンザウイルス薬のオセルタミビルリン酸塩（商品名・タミフル）とバロキサビルマルボキシル（ゾフルーザ錠）について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。出血が起こる可能性があることを追記する(p1～p3参照)。 オセルタミビルリン酸塩は、重要な基本的注意の項に、患者とその家族に対し、血便、吐血、不正子宮出血などの出血症状が・・・
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2019年02月12日(火)
［医薬品］ 抗がん剤「ニボルマブ」などで添付文書改訂 厚労省・通知
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厚生労働省は2月12日付けで、抗がん剤のニボルマブ（遺伝子組換え）やトラスツズマブ（遺伝子組換え）などの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 ニボルマブ（遺伝子組換え）は、「重大な副作用」に、溶血性貧血、無顆粒球症などの重篤な血液障害や、血球貪食症候群に関する記載を加えた(p6参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽他に分類されない代・・・
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2019年02月08日(金)
［医薬品］ エクリズマブの効能・効果の範囲明確化で添付文書改訂 厚労省
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厚生労働省は2月8日付けで、エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ソリリス点滴静注300mg）の使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会宛に通知した。 同剤の「効能・効果に関連する使用上の注意」の項の「非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）における血栓性微小血管障害（TMA）の抑制」に関する記載を、「補体制御異常によるaHUS患者」に変更。さらに「二次性TMAの患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない（使・・・
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2019年02月05日(火)
［医薬品］ ヌシネルセンナトリウムの重大な副作用に水頭症追加 安全性情報
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厚生労働省は2月5日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.360」に、19成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂を掲載し、注意を喚起した。脊髄性筋萎縮症治療薬「ヌシネルセンナトリウム」は、重大な副作用に「水頭症」を追加。投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うよう求めた(p6参照)(p8参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p6～p10参照)。▽その他の・・・
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2019年01月25日(金)
［医薬品］ 高齢者の医薬品適正使用、GL追補で療養環境別の留意点明示へ
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厚生労働省の「高齢者医薬品適正使用検討会」が2018年5月にまとめた、「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」に次ぐ、追補版の概要が明らかになった。1月25日に開催された同検討会に厚労省が具体案を提示した。総論編同様、高齢者にみられる有害事象を伴う多剤服用（ポリファーマシー）の回避を目指す姿勢に変わりはないが、追補案は病態、生活、療養環境の変化に的確に対応することができるよう、医師や薬剤師をはじめとす・・・
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2019年01月18日(金)
［医療機器］ 心臓ペースメーカをクラスIで自主回収 日本メドトロニック
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（1／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年01月10日(木)
［医薬品］ 抗がん剤などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知
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厚生労働省はこのほど、抗がん剤のアキシチニブやレナリドミド水和物などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。アキシチニブは、「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」に関する記載を、レナリドミド水和物は、「進行性多巣性白質脳症（PML）」に関する記載をそれぞれ追加するよう求めている(p3～p4参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽その他・・・
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2018年11月28日(水)
［医療機器］ 心ペースメーカなどで健康被害の恐れ、患者モニタリング開始
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（11／28）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年11月27日(火)
［医薬品］ 痔疾用剤など4医薬品の使用上の注意改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は11月27日付けで、痔疾用剤など4医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 痔疾用剤の「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸（生食液付）」と、「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸（無痛化剤付）」は、「禁忌」の項にこれら製剤の成分などに対して過敏症の既往歴のある患者を追加。「重大な副作用」の項にも、アナフィラキシーに関する記・・・
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2018年11月26日(月)
［インフル］ インフル罹患時の異常行動で注意喚起資材を作成 厚労省
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厚生労働省は12月10日までに、インフルエンザ罹患時の異常行動について、医療機関に患者に対する注意喚起への協力を求める通知を都道府県などに発出した。抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無や種類に関係なく、異常行動に関連すると考えられる転落死が報告されていることなどから、異常行動の内容や事故防止対策などに関する資材を作成し、周知徹底を図る必要があると判断した。 資材は医療関係者向けと患者・家族向けでそ・・・
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2018年11月20日(火)
［医薬品］ 高脂血症用剤の相互作用で注意喚起 厚労省
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厚生労働省は11月20日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.358」に、12成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。高脂血症用剤のフィブラート系薬剤とHMG－CoA還元酵素阻害薬を併用すると、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなることから、併用は治療上やむを得ないケースに限定し、仮に併用中に腎機能の悪化を認めた場合には直ちに投与を中止することなどを求める記載が追加された・・・
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2018年10月23日(火)
［医薬品］ ラモトリギンなど3医薬品の使用上の注意改訂を通知 厚労省
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厚生労働省は10月23日、てんかん治療薬のラモトリギンなど3医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。ラモトリギンは、使用上の注意の「重大な副作用」の項に、「血球貪食症候群」に関する記載を追加。観察を十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少などの異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を実施するよう注意を喚起する。 ・・・
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2018年10月16日(火)
［医薬品］ 抗インフル薬の異常行動で注意喚起 医薬品等安全性情報
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厚生労働省は10月16日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.357」に、14成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。アマンタジン塩酸塩などの抗インフルエンザウイルス薬の添付文書には、小児と未成年の男性で発熱から2日以内に異常行動が起きるケースが多いことから、保護者などに対し、この期間に自宅で療養する場合は、転落事故の防止対策を講じるよう注意を喚起することを求める記載が追加された・・・
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2018年09月18日(火)
［医薬品］ 高齢者の医薬品適正使用GL、追補版の骨子案提示 厚労省
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厚生労働省は9月18日、「高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ（WG）」に、「高齢者の医薬品適正使用の指針」の追補版の骨子案を提示した。追補は、今年5月に通知された「総論編」を補完するもので、患者の療養環境ごとにポリファーマシー（有害事象を伴う多剤投与）を回避するための留意点を整理する方向。名称は当初、「詳細編」としていたが、「追補」に変更することにした。 骨子案は、患者の療養環境の・・・
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2018年09月04日(火)
［医薬品］ セフトリアキソンナトリウム水和物の副作用で注意喚起 厚労省
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厚生労働省は9月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.356」に、抗生物質製剤「セフトリアキソンナトリウム水和物」の投与との関連が疑われる副作用情報を掲載し、注意を喚起した(p9～p11参照)。 安全性情報によると、2015年4月から2018年2月までの間に、同剤の投与との因果関係が否定できない精神神経症状関連症例が11例報告された。死亡例はなかった。これを受けて厚労省は8月2日付けで、使用上の注意を改訂し・・・
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2018年08月21日(火)
［医薬品］ 抗インフル薬タミフル、10代への投与解禁に伴い使用上の注意改訂
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厚生労働省は8月21日、抗インフルエンザウイルス薬「タミフル（オセルタミビルリン酸塩）」について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。これまで原則、禁止していた10代への投与を解禁する一方で、異常行動に関する注意を喚起する記載の追加を求めている(p3参照)。 抗インフルエンザウイルス薬のうち、タミフルについては10代の患者が同剤服用後に、転落死した事例が報告され・・・
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2018年08月16日(木)
［医療機器］ オージオメータ3品目、未認証での販売で回収命令 東京都
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- 医療機器の回収命令について（8／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年08月07日(火)
［医薬品］ 免疫抑制剤の妊婦への投与で、注意点を周知 厚労省
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厚生労働省は8月7日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.355」を公表し、条件つきで妊婦への投与が解禁された免疫抑制剤3剤の使用上の注意の改訂について、改めて周知した。 従来、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、シクロスポリン、アザチオプリンは、動物試験で催奇形性が認められたことから、妊婦や妊娠の可能性がある女性への投与は禁忌とされていた。だが、今回改めて国内外の安全性情報の評価・分析を行ったところ、海外・・・
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2018年08月02日(木)
［医薬品］ アプレミラストなどで使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知
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厚生労働省は8月2日、乾癬治療薬の「アプレミラスト」と、セフェム系抗生物質の「セフトリアキソンナトリウム水和物」について、速やかに添付文書の使用上の注意を改訂し、医療関係者への周知を図るよう、日本製薬団体連合会に通知した。いずれも「重大な副作用」の項の見直しで、「アプレミラスト」は「重度の下痢」に関する記載を追加。セフトリアキソンナトリウム水和物は、意識障害の記載を「精神神経症状」に改め、けいれん・・・
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2018年07月10日(火)
［医薬品］ タクロリムスなど、妊婦への投与を解禁 厚労省
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厚生労働省は7月10日、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリンについて、従来は禁忌とされていた妊婦などへの投与が条件付きで解禁されたことを受け、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。 使用禁忌の項から「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」を削除。代わりに「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、「治療上の有益性が危険性を上回る場合」に限り・・・
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2018年07月03日(火)
［医薬品］ ペグフィルグラスチムなどの使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.354」に、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）など5成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した。 その他の血液・体液用薬の「ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）」、「フィルグラスチム（遺伝子組換え）他バイオ後続品」、「レノグラスチム（遺伝子組換え）」については、重大な副作用に「大型血管炎（大動脈、総頸動脈、鎖骨下動・・・
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2018年06月29日(金)
［医薬品］ 12疾患の重篤副作用疾患別対応マニュアルを改定・新規追加
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厚生労働省は6月29日、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定分と新規作成分をホームページに公表し、関係学会や日本医師会などに事務連絡した。 2017年度にマニュアル内容の改定・新規作成が行われた12疾患について、厚労省の検討会が5月31日了承したことを受けての対応。 今回、新たにマニュアルが作成されたのは▽多形紅斑▽低カリウム血症－の2疾患。 改定となったのは、▽高血糖▽低血糖▽骨吸収抑制薬に関連する顎骨壊死・顎・・・
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2018年06月22日(金)
［医薬品］ 単回使用・注射用抗がん剤の複数回使用で留意事項を連絡 厚労省
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- 平成29年度厚生労働行政推進調整事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について（情報共有）（6／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医療安全推進室、医薬・生活衛生局 医療安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2018年06月05日(火)
［医薬品］ アミオダロン塩酸塩などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は6月5日、不整脈用剤のアミオダロン塩酸塩について、無顆粒球症、白血球減少があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知はアミオダロン塩酸塩の投与について、添付文書の「重大な副作用」の項に、異常が認められた場合は投与中止などの適切な処置を行う旨を追記するよう求めた(p2参照)。 このほか、使用上の注意の改訂の対象になった医・・・
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2018年05月29日(火)
［医薬品］ 高齢者の医薬品適正使用の指針、医療機関での活用を 厚労省
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厚生労働省は5月29日、同省の「高齢者医薬品適正使用検討会」が「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」をまとめたことに伴い、医療機関での指針活用を促す周知を都道府県などに求める通知を発出した。 指針は、▽薬剤見直しの基本的な考え方・フローチャート(p4～p7参照)▽多剤服用時に注意する有害事象と診断、処方見直しのきっかけ(p8参照)▽多剤服用の対策としての高齢者への薬物投与の留意事項・・・
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