安定確保医薬品のカテゴリAの品目への限定的な対応であった。
○安定確保医薬品については、その製造工程についての把握・管理や、供給に関するリ
スク評価、製造の複数ソース化の推進など、従来以上の安定供給体制の整備が求めら
れるため、薬価を維持・下支えするための措置の充実が必要である。
○しかしながら、令和4年度の薬価改定においては、安定確保医薬品のカテゴリBでは79
品目のうち63.3％にあたる50品目、カテゴリCでは3,673品目のうち81.9％にあたる
3,007品目がそれぞれ引下げを受けており、安定供給の確保のために薬価の下支えが必
要な品目であっても適切な手当てがなされていない可能性が示唆されたこと等を踏ま
え、基礎的医薬品の対象範囲の拡大について検討すべきと考える。
○また、「当該既収載品並びに組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬のうち、薬
価収載の日から25年を経過しているものがあること」とする薬価収載からの経過年数
に係る要件（以下「25年要件」という。）が設けられている現行ルールの下では、25
年要件を満たさない品目においては不採算品再算定が適用された直後の改定で薬価が
引き下げられる事例があることを過去より指摘している。
○令和4年度の薬価改定において、過去に不採算品再算定が適用された安定確保医薬品で
あっても25年要件により基礎的医薬品が適用されていないと考えられる品目が確認で
きた。これは、医療上の必要性が高い医薬品において、採算上の理由により製造販売
業者が製造販売を継続することが困難であるものとして薬価が引き上げられたにもか
かわらず、その後の薬価改定により再び採算性が悪化し、安定供給に影響を及ぼす可
能性があることを示唆するものである。
○これらを踏まえ、不採算に至る前の薬価の下支えという基礎的医薬品の制度の趣旨に
鑑み、不採算品再算定が適用された品目が薬価収載からの経過年数以外の要件を満た
す場合には、不採算品再算定の適用と同時に基礎的医薬品とする必要があると考え
る。また、基礎的医薬品の薬理作用類似薬として収載される品目等は、基礎的医薬品
と同様に医療上の必要性が高く継続的な安定供給が求められることから、これらの品
目が25年要件以外の要件を満たす場合に基礎的医薬品を適用することについて、検討
が必要と考える。
不採算品再算定について
○近年では累次の薬価改定により採算性が悪化している品目が増加しており、安定供給
の観点から薬価を引き上げる不採算品再算定には個別の品目の状況に則した適切な適
用が求められる。
○一方、採算性の悪化により不採算品再算定の適用を希望した場合であっても、組成、
剤形区分及び規格が同一である「全ての類似薬について該当する場合に限る」という
薬価算定の要件（以下「類似薬要件」という。）が設けられていることから、これを
満たせない場合には適用されないこととなる。
○不採算品再算定が適用されなかった品目の中には、供給実態が明らかでないような同
一成分品目が適用を希望しないために類似薬要件を満たせない事例も含まれていると
推察される。類似薬要件は、医療上の必要性が高い医薬品が採算性の悪化により製造
10