性・納得性の向上が期待でき、結果として適切な類似薬がない場合に例外的に用いら
れる原価計算方式がさらに限定的なものとなると考える。具体的には、対象疾患の特
性など臨床的位置づけ等の実態も含めて総合的に最類似薬を選定することが可能とな
るよう、現行の類似薬選定基準を見直すべきである。
○また、既存の算定方式にてその価値を薬価に反映することが困難な革新的新薬の早期
上市を促すため、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検
討会」におけるシンクタンク等の意見も参考に、新たな算定方法等についても検討し
ていく必要がある。
○原価計算方式における製品総原価の開示度については、企業は薬価算定組織に対し可
能な限り開示しているものの、現在の医薬品の開発、サプライチェーンは複雑で、複
数国にまたがり、多くの委託先を経て製品化されている輸入品も多く、委託先におけ
る労務経費や製造経費に関して、全ての経費の根拠となる資料を開示することは困難
である。
○国内製造品についても、製造の効率化の観点から、製造の一部の工程を外部委託する
場合が多くあり、契約上、その費用の詳細を委託元は知り得ないため、開示度が低く
ならざるを得ない事例も存在していることから開示度の向上については一定程度限界
があると言える。
○今後、原価計算方式について検討を行うのであれば、輸入価格ベースの算定品目と精
緻な原価情報による算定品目が一つの算定方式の枠組みの中で運用されており、開示
度やコスト計上方法など異なる課題が混在していることを踏まえる必要である。

３．新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目を比較薬とする場合の薬価算定について
○令和 2 年度薬価制度改革により、類似薬効比較方式（Ⅰ）等で算定された新薬で、新
薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）対象外のものについて、
収載から 4 年を経過した後の初めての薬価改定の際に、収載時点の累積加算分を控除
するルールが導入された。
○薬理作用が同一であっても、薬剤によって副作用のプロファイルや代謝・排泄経路、
併用可能な薬剤等が異なる場合がある。医療現場においてはそれらを総合的に判断し
た上で、患者の状態に合わせた薬物治療が行われており、患者の治療機会の損失を防
ぐためにも、医薬品には一定程度の治療選択肢が必要であると言える。
○そのような中、当該新薬が新薬創出等加算の品目要件に該当しないことを理由に比較
薬の累積加算相当額を控除した算定を行うことは、治療の選択肢として同列と言える
品目間に薬価の差を生じさせることとなり、市場での公正な競争をゆがめることが強
く懸念される。
○また、薬価収載時に新薬創出等加算の品目要件を満たさなかった品目であっても、市
販後に真の臨床的有用性が検証されることや希少疾病用医薬品の指定を受けた効能を
追加すること等により、収載後に新薬創出等加算の対象となる場合がある。
○以上を踏まえれば、新薬の薬価算定において比較薬の累積加算分を控除する必要性は
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