いる。


平成28年度の薬価制度改革で「基礎的医薬品」のルールが導入されたが、局所性経皮
吸収型鎮痛剤はいまだ対象となっていない。



局所性経皮吸収型鎮痛剤は、医薬品産業ビジョン2021に示されるように「ベーシック
ドラッグ」であることを踏まえ、「基礎的医薬品」としていただきたい

４. 貼付剤の最低薬価の引き上げを要請する。


2018年の薬価改定時に貼付剤の最低薬価が設定されたが、売上の減少に加えて原材料
費・輸送費の高騰を受け、最低薬価設定時よりも原価率は上がっており、特に原材料
費比率の高い局所性経皮吸収型鎮痛剤は多大な影響を受けることから、新たな設備投
資はもとより現状の設備の維持さえも困難になり、ひいては市場への継続的な供給が
危ぶまれる状況となっている。また、現在見なし最低薬価となっている品目について
はさらに影響が大きくなることから、最低薬価までの薬価引き上げを併せて要請す
る。

５. 塗布剤の最低薬価設定を要請する。


現在、最低薬価はほとんどの剤形に設定されているが、「皮膚などに適応する製剤
（塗布剤）」には設定されていない。塗布剤の市場規模(数量ベース)は大きくないが
軟膏類、液剤、スプレー剤等多種類剤形が含まれ、これらの中には採算面で厳しい状
況に置かれている品目が多数ある。一例として副腎皮質ホルモン剤については原価率
の高い薬剤を配合しているが、度重なる薬価改定により経口剤の最低薬価よりも低い
薬価に置かれる状況となっている。
（外用製剤協議会）

◯ 眼科用製剤について
１. 領域特殊性について


「上市後も患者の治療アウトカム（アドヒアランス・治療継続等）に影響する製剤改
良等※が求められる」「製造設備の特殊性により限られた点眼剤専業メーカーが担っ
ている」という点眼剤の領域特殊性を踏まえ、今後の点眼剤の新薬開発や安定供給に
支障が出ないよう、長期収載品に関する議論を行う際には特段の配慮をお願いした
い。

※点眼回数の低減、防腐剤の濃度低減・種類変更、刺激感の低減、防腐剤非含有の複

数回使用点眼剤容器等

２. 製剤改良等の評価について


医療用点眼剤には、同一成分・同一剤型であっても製剤改良を行うことで改良前製剤
に比べ、安全性やアドヒアランス等の向上を通して治療アウトカムに貢献しているも
のがある。このような新たな付加価値は、臨床試験の中で証明することが困難な場合
があることへのご理解をいただくとともに、収載時には適切な評価をお願いしたい。



同一成分・同一剤型であっても、製剤改良等を行うことで医療上の位置付けが異なる
ものや、その価値が学会等により認められている製品群に対しては、以下の適用をお
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