する際には、これらの加算分が改定後薬価に反映されるようルールを見直すべきであ
る。
○また、市場拡大再算定の特例は、薬価算定時の前提条件の変化ではなく、単に年間販
売額と市場規模拡大率のみに基づいて薬価が引き下げられることから、再算定の基本
的な考え方と整合性が取れておらず不合理である。加えて、効能等の追加によって急
激に市場が拡大した品目に対して速やかに薬価改定が行えるよう、四半期再算定が導
入されており、廃止も含め検討すべきである。
市場拡大再算定類似品について
○類似品の取扱いについては、平成20年度薬価制度改革において、市場で競合している
医薬品について公平な薬価改定を行う観点から、薬価収載の際の比較薬が市場拡大再
算定対象品である既収載品だけでなく、市場拡大再算定対象品の全ての薬理作用類似
薬も対象に追加された。
○令和3年8月1日に適用されたアテゾリズマブ(遺伝子組換え)とその類似品を対象とした
四半期再算定は、短期間に複数回の再算定が実施された品目を含んだ事例であった。
当該事例のような分子標的薬は、様々な疾患に応用可能であることが多く、薬理作用
類似薬であっても、異なる複数の効能を有していることがある。このような制度導入
時からの状況の変化等を踏まえると、個々の医薬品の価値を個別に評価する薬価制度
の観点からも、類似品に対して再算定を適用する合理性が失われてきていると考え
る。そもそも再算定類似品からすれば、対象品の効能追加の予定等の情報を正確に把
握することが困難であるために予見性が著しく低い。また、令和4年度薬価制度改革に
おいて、類似品に係る取扱いが一部見直されたが、除外となる対象は限定的であり、
類似品に係る本質的な課題の解決には至っていないと認識している。
○以上より、類似品への適用については、合理性が失われてきており、予見性も乏しい
ことを踏まえれば、廃止も含め見直しを検討すべきであり、少なくとも「競合してい
る効能効果の重なりが小さい場合」「過去の再算定の影響により対象品よりも既に一
日薬価が低い場合」「短期間に繰り返し適用となる場合」等は対象から除外すべきと
考える。

９．薬価収載後の革新性・有用性の評価について
○先駆的医薬品指定制度や条件付き早期承認制度等、世界に先駆けた日本での開発を促
進し日本で早期に新薬を承認する仕組みが運用されているが、新たなモダリティを含
むこのような品目では、承認時のデータが限られることも想定され、薬価収載時には
十分な有用性の評価が困難な場合がある。
○したがって、革新的な新薬の日本における早期上市を促進する観点から、条件・期限
付き承認を受けた再生医療等製品に限らず、薬価収載後に有用性が示された場合には
改定時に加算を適用するなど、収載後の評価をより充実させる仕組みの導入を検討す
べきであると考える。
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