販売を継続することが困難となった場合に個別に薬価を引き上げるという不採算品再
算定の趣旨に沿った適用において、阻害要因となっている可能性が考えられる。
○これらを踏まえ、医療上の必要性が高い医薬品として安定確保医薬品はもちろんのこ
と、成分内で一定以上のシェアを有する品目の採算性が悪化し製造販売の継続が困難
となった場合には同一成分全体における供給不安に直結することを踏まえれば、これ
ら品目は安定確保医薬品と同様に安定供給が求められるため、不採算品再算定の趣旨
に鑑み、類似薬要件を適用しないことを検討すべきと考える。
○併せて、安定確保医薬品に指定されているなど医療上の必要性が明らかな品目につい
ては、代替性の確認や学会の要望書の提出の省略など運用の見直しを図るべきと考え
る。
○なお、令和5年度の薬価改定においては、「不採算品再算定の特例的な適用」として、
急激な原材料費の高騰により不採算となっている全品目について不採算品再算定を実
施することとされた。不採算品再算定は、基礎的医薬品をはじめとする特許期間終了
後の改定ルールの関係性を踏まえれば、その適用は2年に1度の通常改定時とすること
が基本と認識しているが、急激な原材料費の高騰など医薬品の安定供給に大きな影響
を与える特殊な事情がある場合には、適時必要な措置が図られるべきと考える。
最低薬価について
○最低薬価は、平成12年の「薬価算定の基準について」において、剤形ごとにかかる最
低限の供給コストを確保するため、成分に関係なく剤形ごとに設定しているものと位
置付けられた。
○平成30年度薬価制度改革で新たな区分として貼付剤が設定されたが、最低薬価がまだ
設定されていない剤形もあることから、区分等の見直しを引き続き検討すべきと考え
る。

１２．高額医薬品に対する対応について
○企業が新薬開発を進めていく上で、開発投資コストの回収の予見性は重要であり、
「高額医薬品に対する対応」の対象となる品目の算定を決定する際には、当該企業の
意見を十分に踏まえた上で実施されるべきである。
○「高額医薬品に対する対応」の対象となる品目について、再算定の取扱い等、薬価を
引き下げるために既存ルールにない基準を新たに設定することは、日本市場への革新
的な新薬の上市の判断に悪影響を与えかねないと考える。
○市場規模の推計が困難な疾患を対象とした薬剤における薬価算定や、緊急承認された
医薬品の本承認時における薬価算定の方法等については、新薬のイノベーションの評
価、新薬を必要とする患者へのアクセス、企業の予見性の確保といった観点も十分に
踏まえ、慎重かつ丁寧に検討する必要があると考える。

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