○外国平均価格調整は、我が国の算定薬価を欧米新薬創出国の価格と比較した際に突出
した高低の乖離が生じないよう適正な範囲に収めるべく導入されたものであり、類似
薬効比較方式あるいは原価計算方式による算定値を補正する位置づけと認識してい
る。
○薬価収載時の算定薬価が外国価格に比べて大幅に低い場合、新薬の国内への導入が困
難になることが危惧されることから、外国平均価格調整により薬価を一定程度引上げ
る仕組みは必要であると考える。

６．再生医療等製品の保険償還価格の算定の在り方について
○再生医療等製品は、新しいアプローチにより治癒が期待でき、今まで治療不可能であ
った疾患を治療可能とする等、既存の治療概念を大きく変える可能性がある。また、
従来の医薬品や医療機器とは異なり、単回投与・移植等により長期の有効性が得られ
ることや、患者や医療従事者の負担を大幅に減らすことが期待されるが、現行ルール
ではその価値を価格に適切に反映できない可能性がある。
○再生医療等製品は、必ずしも均一ではない細胞を用いるなど、従来の化学合成品のよ
うに均一な品質で大量生産することが難しく、従来の低分子医薬品とはコスト構造が
異なることから、現行の原価計算方式では製造及び安定供給に必要なコストを適切に
算入することが困難なケースもある。
○再生医療等製品のモダリティは多様であることから、画一的な算定方法で算定を行う
のは困難である。また、使用対象患者が極めて少ない再生医療等製品では、臨床試験
デザイン等で制限を受けざるを得ず、結果として収載時の評価が限定的となる場合も
ある。
○再生医療等製品特有の性質を踏まえると、現行ルールでは再生医療等製品の価値を適
切に反映できていない可能性があることから、再生医療等製品独自の評価の在り方に
ついて検討を進める必要があると考える。

７．新薬創出・適応外薬解消等促進加算について
○新薬創出等加算のコンセプトは、薬価引下げの一時的猶予により前倒しで得られる特許
期間中の新薬の収益を研究開発に再投資することで、革新的新薬の創出を加速させると
ともに、未承認薬・適応外薬やドラッグ・ラグの解消を実現させるものである。
○試行的導入から10年以上が経過し、後発品使用割合は80％に迫り、新薬による収益を研
究開発に再投資するサイクルは定着したことから、本制度は既に一定の役割を果たした
と考えられる一方で、新たな課題が表面化している。
○薬価制度の抜本改革により薬価が維持できない特許期間中の新薬が増加した上、中間年
改定の実施によって改定頻度が増加したことにより、その薬価低下が加速している。ま
た、市場実勢価格に基づいて算定される額に加算するという本制度の仕組みが複雑であ
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