ることや、公平性及び予見性に乏しい企業要件・企業指標が現在の新薬開発の主体とな
りつつある新興バイオ医薬品企業のような少数品目を扱う企業に不利であること等が、
日本市場の魅力度を下げ、ドラッグ・ラグ及びドラッグ・ロスの要因になっていると考
えられる。
○このような課題認識を踏まえれば、現行制度の企業要件・企業指標はもはや不要であり、
個々の医薬品の価値を適切に評価できる制度へと転換すべきである。また、「１．薬価
改定方式の在り方について」に記載のとおり、市場実勢価格に基づかない改定方式、或
いは薬価差そのものが生じない制度等、薬価改定方式の抜本的な見直しに向けて検討を
進めていくという前提に立てば、革新性・有用性の高い新薬については、市場実勢価格
に基づく改定から除外するなど、特許期間中の薬価が維持されることを目指すべきであ
る。
○小児用医薬品並びに小児の効能等の開発を促進する観点から、新薬創出等加算の品目要
件に小児の効能等を有する薬剤を加えるべきである。併せて、新薬創出等加算と小児、
希少疾病に係る効能の追加等における改定時加算を併算定する際には、これらの加算分
が改定後薬価に反映されるようルールを見直すべきである。

８．再算定について
市場拡大再算定対象品について
○再算定の基本的な考え方は、薬価算定時の前提条件である使用方法等が変化し、薬価
算定時の比較薬との類似性が損なわれた場合など、適正な薬価設定を担保するための
事後是正措置として極めて限定的な場合にのみ適用されるものであると認識してい
る。
○類似薬効比較方式により算定された品目においては、薬価収載後に「使用方法の変
化、適用対象患者の変化その他の変化により、当該既収載品の使用実態が著しく変
化」した場合に対象とされるが、効能・効果が追加されたことのみをもって使用実態
が著しく変化したと判断され市場拡大再算定が適用されている実態があることを、当
委員会では過去から指摘している。
○本来、効能等の追加により治療の選択肢を増やすことは医療の質の向上に貢献するも
のであるが、効能等の追加が再算定の適用要因となっている現状においては、有用性
が期待できる効能等の追加に係る企業の開発意欲を低下させてしまう可能性がある。
市場拡大再算定は、企業側にとって予見性を低める非常に大きな要因であり、薬価制
度におけるイノベーションの評価という意味において適切ではないとの指摘もある。
○以上を踏まえ、類似薬効比較方式にて算定された品目において、追加した効能・効果
が市場に与える影響が小さい場合等、使用実態が著しく変化していないと判断できる
場合には、再算定を適用すべきではないと考える。
○特に、医療上の必要性が極めて高い、希少疾病、小児並びに難病に対する開発意欲を
阻害しないためにも、これら効能等の追加をもって使用実態が著しく変化したと判断
すべきではない。また、再算定と希少疾病や小児の効能の追加に係る加算等を併算定
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