Ⅲ 新規収載時の価値評価
1. 有用性系加算の要件等の拡充
（1）加算として評価すべき価値要素
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課題認識：
 新薬収載時の薬価算定では、承認審査で用いられた臨床試験成績等に基づき、有用性
が認められる場合には有用性系加算が適用される。しかし現状では、多くの新薬は加算
を認められないか、比較的低い加算率しか適用されていない。＜図 14＞
 現行の加算要件では、特に以下のような新薬の価値要素が適切に加算に反映されない。
（現在用いられている有用性系加算の定量的評価の基準＜図 15＞は、2014 年に、それ
以前の薬価算定事例を基に策定されたものであり、新しいモダリティに対応するため、改
良される余地がある。）
1) 加算として認められにくい価値要素
 患者・家族の社会生活上の有用性：利便性の向上，QOL の向上，生産性
損失の回避，家族介護者の負担軽減等
 現行基準でも利便性等の評価項目は存在するが （加算要件ハ（③-c
「既存の治療方法に比べて効果の発現が著しく速い若しくは効果の持続が著し
く長い、又は使用に際しての利便性が著しく高い（製剤工夫によるものを除く）」，
ニ（④-a「投与時の侵襲性が著しく軽減される」）など）、患者・家族の社会

生活上の視点の評価が十分になされておらず、加算の評価軸として
明記すべき。
2) 現行の加算要件でも評価はされるものの、現行その評価（加算率）が薬剤の持つ
価値に比して限定的である価値要素
 有効性の大幅な改善：特定の標的分子や遺伝子を有する患者への選択
的投与による投与対象の最適化，細胞治療や遺伝子治療等の新規モダリ
ティによる高度に個別化された治療の提供等により、類似薬や既存治療に
比して高い有用性が得られる場合 （現行の加算の定量的評価において
は、有効性が大幅に改善しても、限定的な加算評価にとどまる）
 現行基準では有効性の差の度合いに沿った加算評価に必ずしもなっ
ておらず（加算要件ロ（②-1-c「a 又は b を満たす場合であって、高い有効性
／安全性が臨床上特に著しく有用であると算定組織が認める（+1 ポイント）」な
ど）、有効性が大幅に改善しても限定的な加算評価にとどまる。

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提案事項：
 「患者・家族の社会生活上の有用性」を新規の加算要件として明示的に設定すべき。
 特定の標的分子/遺伝子を有する患者への選択的投与バイオマーカーによる投与
対象の最適化，細胞治療や遺伝子治療等の新規モダリティによる高度に個別化さ
れた治療の提供等による有効性の大幅な改善が、より高い加算率として反映され
るよう、加算ポイントまたは体系を見直すべき。
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