【市販後に希少疾病加算が適用された抗悪性腫瘍剤の効能追加（2022 年改定時）】
いずれも悪性腫瘍以外の疾患の効能追加事例
効能追加

製品名

年月
2021/8

2021/8

2021/9

ベルケイド注
射用
ダラキューロ配
合皮下注
イムブルビカカ
プセル

既存効能

追加効能（希少疾病）

多発性骨髄腫，マントル細胞リンパ腫，原発性
マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リン
パ腫

全身性 AL アミロイドーシス

多発性骨髄腫

全身性 AL アミロイドーシス

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を

造血幹細胞移植後の慢性移植片

含む），再発又は難治性のマントル細胞リンパ
腫

対宿主病（ステロイド剤の投与
で効果不十分な場合）

【市販後に希少疾病加算の適用がなかった抗悪性腫瘍剤の効能追加（2022 年改定時）】（*）
いずれも悪性腫瘍の効能追加事例
効能追加
年月
2019/12

2020/2

2020/8

製品名

既存効能

追加効能（希少疾病）

アドセトリス

CD30 陽性のホジキンリンパ腫， 再発又は

CD30 陽性の末梢性 T 細胞リ

点滴静注用

難治性の未分化大細胞リンパ腫

ンパ腫

アレセンサカ

ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・

プセル

再発の非小細胞肺癌

遺伝子陽性の未分化大細胞リ
ンパ腫

べレキシブル

再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ

原発性マクログロブリン血症及

腫

びリンパ形質細胞リンパ腫

錠

再発又は難治性の ALK 融合

白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌

2020/12

リムパーザ錠

における維持療法，がん化学療法歴のある
BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性の

BRCA 遺伝子変異陽性の治癒
切除不能な膵癌における白金

手術不能又は再発乳癌，BRCA 遺伝子変

系抗悪性腫瘍剤を含む化学療

異陽性の卵巣癌における初回化学療法後

法後の維持療法

の維持療法
2021/3
2021/3

ベネクレクス
タ錠

再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小
リンパ球性リンパ腫を含む）

レンビマカプ

根治切除不能な甲状腺癌，切除不能な肝細

セル

胞癌

急性骨髄性白血病
切除不能な胸腺癌

根治切除不能な悪性黒色腫，根治切除不
能又は転移性の腎細胞癌，がん化学療法
2021/5

ヤーボイ点滴
静注液

後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の
高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-

切除不能な進行・再発の悪性
胸膜中皮腫

High）を有する結腸・直腸癌，切除不能な
進行・再発の非小細胞肺癌
悪性黒色腫，切除不能な進行・再発の非小
2021/5

オプシーボ点
滴静注

細胞肺癌，根治切除不能又は転移性の腎
細胞癌，再発又は難治性の古典的ホジキン
リンパ腫，再発又は遠隔転移を有する頭頸

切除不能な進行・再発の悪性
胸膜中皮腫

部癌，治癒切除不能な進行・再発の胃癌
（*）2022 年度薬価改定時の『小児適応又は希少疾病の効能追加等並びに真の臨床的有用性の検証に係る加算』の適用

3. 新薬創出等加算適用品に対する改定時加算の適用
品一覧に記載がなかった品目

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