Ⅳ その他（薬価改定時の追加効能等に対する価値評価等）
1. 真の臨床的有用性の検証に係る加算：評価対象のデータ・エビデンス範囲の拡大


課題認識：
 真の臨床的有用性の検証に係る加算（以下、単に「真の臨床的有用性加算」という）の
適用に当たっては、現行、「市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有用性が
直接的に検証されていることが、国際的に信頼できる学術雑誌への掲載等を通じて公表
された」ものであることが原則として求められており（『薬価算定の基準』第 3 章第 4 節
(1) ⑤）、加算評価の対象となるデータ・エビデンスの対象が極めて限定されている。


そうしたことから、2008 年に本加算が導入されて以降、これまでに本加算が適用になっ
た事例は下表のとおり、極めて限定的な領域・品目数に限られる。

【真の臨床的有用性加算の適用品目】
加算適用年

製品名

対象となる検証等

2010 年

ユーエフティ E 配合顆粒/カプセル

乳癌の延命効果

2016 年

ジャディアンス錠

心血管イベントの発症リスク減少

2018 年

レパーサ皮下注

心血管イベントの発症リスク減少

フォシーガ錠

心血管イベントの発症リスク減少

2020 年

カナグル錠

腎または心血管イベント等の発症リスク減少

プラルエント皮下注

心血管イベントの発症リスク減少

出典：厚生労働省 各年度「薬価基準改定について」資料

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提案事項：


真の臨床的有用性加算についても、前述Ⅲ-1（2）の新薬収載時の有用性系加算の
提案同様に、評価の対象となるデータ・エビデンスの範囲を拡充し、薬価上適切に
評価されるようにすべき。

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