5. G1 撤退スキームの見直し
 課題認識：
 後発品への置換率が 80%以上の長期収載品（G1 品目）は、後発品の価格に連動する形


で段階的に薬価が引き下げられ、最終的には後発品と同一価格にまで引き下げられる。
しかしながら、長期収載品が当該成分の安全性に関する事実上の情報提供義務の役割を
担っており、これが後発品よりコストがかかる主たる要因であるにもかかわらず、後発品と価
格を揃えることになるため、長期収載品企業自ら、市場からの撤退を判断し、撤退意向確認
から原則 6 年後に市場撤退（薬価削除）することが認められている（いわゆる G1 撤退スキ
ーム）。



その一方、長期収載品企業が撤退の意向を示しても、増産対応する後発品企業が現れるケ
ースはまれであり、こうした G1 品目は、後発品の価格に連動し大幅に薬価が引き下げられ
るにもかかわらず、市場撤退が認められず供給継続が課せられる状況となっている。



2 回連続で撤退意向を示したにもかかわらず増産対応企業が決定しなかった場合、通常
の手順による撤退が認められた事例はあるが、その場合も撤退までの期間が長い。

 提案事項：
 長期収載品企業が 1 回目の撤退意向を表明した後、増産対応する後発品企業が決定
しない場合には、上記 G1 撤退スキームによらず、通常の手順による薬価削除を認め
るべき。また、長期収載品企業が撤退を表明した場合には、後発品の価格に連動する
薬価改定ルールの適用は行わず、通常通り市場実勢価での改定とすべき。

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